Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики INCB086550 у участников с прогрессирующими солидными опухолями
8 августа 2025 г. обновлено: Incyte Corporation
Исследование фазы 1 по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики INCB086550 у участников с прогрессирующими солидными опухолями
Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и ранней клинической активности INCB086550 у участников с прогрессирующими солидными опухолями, у которых предшествующее лечение было неэффективным.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 01000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Бельгия, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Gent, Бельгия, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Rozzano, Италия, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Aamc Oncology and Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 5, Франция, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
- ICM Montpellier
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденные распространенные солидные опухоли с измеримыми поражениями в соответствии с RECIST v1.1 или RANO для первичных опухолей головного мозга, которые считаются не поддающимися хирургическому вмешательству или другим лечебным методам лечения или процедурам. Опухолевые поражения, расположенные в ранее облученной области или в области, подвергнутой другой местной терапии, считаются поддающимися измерению в соответствии с RECIST v1.1, если в поражении было продемонстрировано прогрессирование.
- Готовность пройти биопсию опухоли для получения опухолевой ткани. Требуется биопсия опухоли до лечения и во время лечения.
- Должен иметь прогрессирование заболевания после лечения доступными методами лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу, или которые не переносят или не подходят для стандартного лечения. Нет ограничений на количество предшествующих схем лечения.
- Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей.
- Часть 2 Расширенная когорта 2-A: участники с любым типом солидной опухоли, которые имеют одобрение местных регулирующих органов для терапии против PD-1. Другие типы опухолей могут быть зарегистрированы с разрешения медицинского наблюдателя. У участников должно быть подтверждено прогрессирование заболевания на предшествующем моноклональном антителе против PD-1.
- Часть 2 Расширенная когорта 2-B: участники с отдельными солидными опухолями, ранее не получавшие иммунотерапию.
- Часть 3 Только когорта расширения MSI-H или dMMR (зачислены только из США): участники с любой солидной опухолью MSI-H или dMMR, ранее не получавшие иммунотерапию.
- Часть 4 Только расширенная когорта, обусловленная ВПЧ: участники с любой ВПЧ-положительной солидной опухолью, ранее получавшие стандартную терапию.
Примечание. ВПЧ-положительный статус определяется в местной лаборатории с использованием p16 IHC, методов полимеразной цепной реакции или другого доступного в местном масштабе метода обнаружения ВПЧ.
Критерий исключения:
- Лабораторные значения вне диапазона, определенного Протоколом.
- Клинически значимое заболевание сердца.
- Анамнез или наличие ЭКГ, которая, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
- Нелеченные метастазы в головной мозг или центральную нервную систему (ЦНС) или метастазы в головной мозг или ЦНС, которые прогрессировали. Участники, которые ранее получали лечение и имели клинически стабильные метастазы в головной мозг или ЦНС и не нуждались в стероидах в течение как минимум 7 дней до начала исследуемого лечения, имеют право на участие.
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения.
- Не восстановился до ≤ степени 1 или исходного уровня от токсических эффектов предыдущей терапии и/или осложнений от предшествующего хирургического вмешательства до начала исследуемого лечения.
- Лечение противоопухолевыми препаратами или исследуемыми препаратами с интервалами, установленными протоколом, до первого введения исследуемого препарата.
- Активная инфекция, требующая системной терапии.
- Активная инфекция HBV или HCV, требующая лечения.
- Известный анамнез ВИЧ (антитела к ВИЧ 1/2).
- Известная гиперчувствительность или тяжелая реакция на любой компонент исследуемого препарата или компонентов состава.
- Предварительное получение анти-PD-L1 терапии для всех участников.
- Наличие желудочно-кишечных заболеваний, которые могут повлиять на всасывание препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНКБ086550
|
INCB086550 будет вводиться перорально один или два раза в день в непрерывном или прерывистом режимах дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 90 дней после окончания лечения, по оценкам, до 12 месяцев.
|
Определяется как любое нежелательное явление, о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
|
Исходный уровень через 90 дней после окончания лечения, по оценкам, до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax INCB086550 натощак и в условиях воздействия пищи
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме или сыворотке.
|
Примерно 1 месяц
|
|
tmax INCB086550 натощак и в условиях воздействия пищи
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Время достижения максимальной концентрации.
|
Примерно 1 месяц
|
|
AUC0-tau INCB086550 натощак и в условиях воздействия пищи
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Площадь под кривой концентрации в плазме или сыворотке от времени от времени = 0 до конца периода дозирования в стационарном состоянии
|
Примерно 1 месяц
|
|
AUC 0-t и/или AUC0-∞ по INCB086550 натощак и в условиях воздействия пищи
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме после однократной дозы — время» от часа 0 до последней измеримой концентрации в плазме, поддающейся количественному измерению, или площадь под кривой «концентрация в плазме после однократной дозы — время» от часа 0 до бесконечности
|
Примерно 1 месяц
|
|
т½ INCB086550
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Очевидный период полувыведения в терминальной фазе.
|
Примерно 1 месяц
|
|
λz по INCB086550
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Кажущаяся константа скорости утилизации в терминальной фазе
|
Примерно 1 месяц
|
|
CL/F INCB086550
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Очевидный устный клиренс дозы.
|
Примерно 1 месяц
|
|
Вз/Ф INCB086550
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Видимый пероральный объем распределения дозы.
|
Примерно 1 месяц
|
|
Корреляция фармакокинетики/фармакодинамики
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Оценка способности INCB086550 модулировать уровни экспрессии PD-L1 по результатам анализа белков с помощью проточной цитометрии.
|
Примерно 1 месяц
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение всего периода участия в исследовании; оценивается в 12 месяцев.
|
Определяется как процент участников, имеющих полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) по оценке исследователем радиографических оценок заболевания в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1 или оценкой ответа в нейроонкологии (RANO).
|
Каждые 8 недель в течение всего периода участия в исследовании; оценивается в 12 месяцев.
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение всего периода участия в исследовании; оценивается в 12 месяцев.
|
Определяется как процент участников, имеющих CR, PR или стабильное заболевание ≥ 12 недель по оценке исследователя рентгенографических оценок заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или оценкой ответа в нейроонкологии (RANO).
|
Каждые 8 недель в течение всего периода участия в исследовании; оценивается в 12 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение всего периода участия в исследовании; оценивается в 12 месяцев.
|
Определяется как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до самой ранней даты прогрессирования заболевания по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1 для оценки ответа в нейроонкологии (RANO) или смерти по любой причине, если она наступила раньше. прогресс.
|
Каждые 8 недель в течение всего периода участия в исследовании; оценивается в 12 месяцев.
|
|
Cmin INCB086550 натощак и в условиях воздействия пищи
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
|
Минимальная наблюдаемая концентрация INCB086550 в плазме или сыворотке
|
Примерно 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin O'Hayer, MD, PhD, Incyte Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 86550-102
- 2019-004377-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .