Uno studio che esplora la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di INCB086550 nei partecipanti con tumori solidi avanzati
8 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 1 che esplora la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di INCB086550 nei partecipanti con tumori solidi avanzati
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica precoce di INCB086550 nei partecipanti con tumori solidi avanzati che hanno fallito trattamenti precedenti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 01000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Belgio, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Gent, Belgio, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- CHU Hopital de la Timone
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
- ICM Montpellier
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Rozzano, Italia, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Aamc Oncology and Hematology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson University Hospitals
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi avanzati istologicamente confermati con lesioni misurabili secondo RECIST v1.1 o RANO per tumori cerebrali primari considerati non suscettibili di intervento chirurgico o altri trattamenti o procedure curative. Lesioni tumorali localizzate in un'area precedentemente irradiata, o in un'area sottoposta ad altra terapia loco-regionale, sono considerate misurabili secondo RECIST v1.1 se è stata dimostrata progressione nella lesione.
- Disponibilità a sottoporsi a una biopsia tumorale per ottenere tessuto tumorale, sono richieste biopsie tumorali pretrattamento e durante il trattamento.
- Deve avere una progressione della malattia dopo il trattamento con terapie disponibili che sono note per conferire benefici clinici o che sono intolleranti o non ammissibili al trattamento standard. Non c'è limite al numero di regimi di trattamento precedenti.
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita > 12 settimane.
- Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
- Parte 2 Espansione Solo coorte 2-A: partecipanti con qualsiasi tipo di tumore solido che dispone di un'approvazione normativa locale per una terapia anti-PD-1. Altri tipi di tumore possono essere arruolati con l'approvazione del monitor medico. I partecipanti devono aver avuto una progressione della malattia confermata su un precedente anticorpo monoclonale anti-PD-1.
- Parte 2 Espansione Solo coorte 2-B: partecipanti con tumori solidi selezionati naïve all'immunoterapia.
- Parte 3 Solo coorte di espansione MSI-H o dMMR (solo ex Stati Uniti iscritti): partecipanti con qualsiasi tumore solido MSI-H o dMMR naïve all'immunoterapia.
- Parte 4 Solo coorte di espansione guidata dall'HPV: partecipanti con qualsiasi tumore solido positivo all'HPV che hanno ricevuto una precedente terapia standard.
Nota: stato positivo all'HPV determinato da un laboratorio locale utilizzando p16 IHC, metodi di reazione a catena della polimerasi o altri metodi disponibili localmente per rilevare l'HPV
Criteri di esclusione:
- Valori di laboratorio non compresi nell'intervallo definito dal protocollo.
- Malattia cardiaca clinicamente significativa.
- Anamnesi o presenza di un ECG che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
- Metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o metastasi cerebrali o del SNC che sono progredite. Sono ammissibili i partecipanti che hanno precedentemente trattato e metastasi cerebrali o del SNC clinicamente stabili e non hanno richiesto steroidi per almeno 7 giorni prima del trattamento in studio.
- Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.
- - Non si è ripreso a ≤ Grado 1 o al basale dagli effetti tossici della terapia precedente e/o dalle complicanze di un precedente intervento chirurgico prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Trattamento con farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro intervalli definiti dal protocollo prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Infezione attiva da HBV o HCV che richiede un trattamento.
- Storia nota di HIV (anticorpi HIV 1/2).
- Ipersensibilità nota o reazione grave a qualsiasi componente del farmaco in studio o componenti della formulazione.
- Precedente ricezione di una terapia anti-PD-L1 per tutti i partecipanti.
- Presenza di una condizione gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INCB086550
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INCB086550 sarà somministrato per via orale una o due volte al giorno in programmi di dose continua o intermittente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento, stimato fino a 12 mesi.
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Definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Basale fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento, stimato fino a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax di INCB086550 a digiuno e in condizioni di effetto del cibo
Lasso di tempo: Circa 1 mese
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Massima concentrazione plasmatica o sierica osservata.
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Circa 1 mese
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tmax di INCB086550 in condizioni di digiuno e di effetto del cibo
Lasso di tempo: Circa 1 mese
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Tempo alla massima concentrazione.
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Circa 1 mese
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AUC0-tau di INCB086550 in condizioni di digiuno e di effetto del cibo
Lasso di tempo: Circa 1 mese
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica o sierica nel tempo dal tempo = 0 alla fine del periodo di somministrazione allo stato stazionario
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Circa 1 mese
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AUC 0-t e/o AUC0-∞ di INCB086550 in condizioni di digiuno e di effetti del cibo
Lasso di tempo: Circa 1 mese
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica a dose singola nel tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione plasmatica misurabile quantificabile o Area sotto la curva della concentrazione plasmatica a dose singola nel tempo dall'ora 0 all'infinito
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Circa 1 mese
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t½ di INCB086550
Lasso di tempo: Circa 1 mese
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Emivita apparente della disposizione in fase terminale.
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Circa 1 mese
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λz di INCB086550
Lasso di tempo: Circa 1 mese
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Costante di velocità di disposizione della fase terminale apparente
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Circa 1 mese
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CL/F di INCB086550
Lasso di tempo: Circa 1 mese
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Liquidazione apparente della dose orale.
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Circa 1 mese
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Vz/F di INCB086550
Lasso di tempo: Circa 1 mese
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Volume di distribuzione apparente della dose orale.
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Circa 1 mese
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Correlazione farmacocinetica/farmacodinamica
Lasso di tempo: Circa 1 mese
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Valutazione della capacità di INCB086550 di modulare i livelli di espressione di PD-L1 valutati mediante analisi proteiche in citometria a flusso.
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Circa 1 mese
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
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Definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o la valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
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Ogni 8 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
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Definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile ≥ 12 settimane dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1.1 o valutazione della risposta in Neuro-Oncologia (RANO).
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Ogni 8 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
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Definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla prima data di progressione della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 per la valutazione della risposta in Neuro-Oncologia (RANO), o il decesso dovuto a qualsiasi causa, se si verifica prima di progressione.
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Ogni 8 settimane per la durata della partecipazione allo studio; stimato in 12 mesi.
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Cmin di INCB086550 a digiuno e in condizioni di effetto del cibo
Lasso di tempo: Circa 1 mese
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Concentrazione minima osservata nel plasma o nel siero di INCB086550
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Circa 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kevin O'Hayer, MD, PhD, Incyte Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 86550-102
- 2019-004377-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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