Um estudo explorando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de INCB086550 em participantes com tumores sólidos avançados
8 de agosto de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 1 explorando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de INCB086550 em participantes com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica precoce de INCB086550 em participantes com tumores sólidos avançados que falharam em tratamentos anteriores.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 01000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Gent, Bélgica, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Aamc Oncology and Hematology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Hospitals
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- CHU Hopital de la Timone
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Montpellier Cedex 5, França, 34298
- ICM Montpellier
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Rozzano, Itália, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos avançados histologicamente confirmados com lesões mensuráveis por RECIST v1.1 ou RANO para tumores cerebrais primários que são considerados não passíveis de cirurgia ou outros tratamentos ou procedimentos curativos. As lesões tumorais localizadas em uma área previamente irradiada, ou em uma área submetida a outra terapia locorregional, são consideradas mensuráveis pelo RECIST v1.1 se a progressão tiver sido demonstrada na lesão.
- Disposição para se submeter a uma biópsia do tumor para obter tecido tumoral, são necessárias biópsias do tumor antes do tratamento e durante o tratamento.
- Deve ter progressão da doença após o tratamento com as terapias disponíveis que são conhecidas por conferir benefícios clínicos ou que são intolerantes ou inelegíveis para o tratamento padrão. Não há limite para o número de regimes de tratamento anteriores.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Expectativa de vida > 12 semanas.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
- Parte 2 Expansão Coorte 2-A apenas: Participantes com qualquer tipo de tumor sólido que tenha uma aprovação regulatória local para uma terapia anti-PD-1. Outros tipos de tumor podem ser inscritos com a aprovação do monitor médico. Os participantes devem ter tido progressão da doença confirmada em um anticorpo monoclonal anti-PD-1 anterior.
- Parte 2 Expansão Coorte 2-B apenas: Participantes com tumores sólidos selecionados que são virgens de imunoterapia.
- Coorte de Expansão Parte 3 MSI-H ou dMMR apenas (ex-Estados Unidos inscritos apenas): Participantes com qualquer tumor sólido MSI-H ou dMMR que são virgens de imunoterapia.
- Parte 4 Apenas coorte de expansão impulsionada pelo HPV: Participantes com qualquer tumor sólido positivo para HPV que receberam terapia padrão anterior.
Observação: status positivo para HPV determinado por um laboratório local usando p16 IHC, métodos de reação em cadeia da polimerase ou outro método disponível localmente para detectar o HPV
Critério de exclusão:
- Valores laboratoriais fora do intervalo definido pelo protocolo.
- Doença cardíaca clinicamente significativa.
- História ou presença de um ECG que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
- Metástases cerebrais ou do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou metástases cerebrais ou do SNC que progrediram. Os participantes que já trataram metástases cerebrais ou do SNC clinicamente estáveis e não precisaram de esteróides por pelo menos 7 dias antes do tratamento do estudo são elegíveis.
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
- Não recuperou para ≤ Grau 1 ou linha de base de efeitos tóxicos de terapia anterior e/ou complicações de intervenção cirúrgica anterior antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Tratamento com medicamentos anticancerígenos ou medicamentos em investigação dentro de intervalos definidos pelo protocolo antes da primeira administração do medicamento em estudo.
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Infecção ativa por HBV ou HCV que requer tratamento.
- História conhecida de HIV (anticorpos HIV 1/2).
- Hipersensibilidade conhecida ou reação grave a qualquer componente do medicamento em estudo ou componentes da formulação.
- Recebimento prévio de uma terapia anti-PD-L1 para todos os participantes.
- Presença de uma condição gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INCB086550
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INCB086550 será administrado por via oral uma ou duas vezes ao dia em esquemas de dosagem contínua ou intermitente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 90 dias após o término do tratamento, estimado até 12 meses.
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Definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento do estudo.
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Linha de base até 90 dias após o término do tratamento, estimado até 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de INCB086550 em condições de jejum e efeito alimentar
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Concentração plasmática ou sérica máxima observada.
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Aproximadamente 1 mês
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tmax de INCB086550 em condições de jejum e efeito alimentar
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Tempo para concentração máxima.
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Aproximadamente 1 mês
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AUC0-tau de INCB086550 em condições de jejum e efeito alimentar
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Área sob a curva de concentração plasmática ou sérica-tempo desde o tempo = 0 até o final do período de dosagem no estado estacionário
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Aproximadamente 1 mês
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AUC 0-t e/ou AUC0-∞ de INCB086550 em condições de jejum e efeito alimentar
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Área sob a curva de concentração plasmática de dose única-tempo da Hora 0 até a última concentração plasmática mensurável quantificável, ou Área sob a curva de concentração plasmática de dose única-tempo da Hora 0 até o infinito
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Aproximadamente 1 mês
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t½ de INCB086550
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Meia-vida de disposição de fase terminal aparente.
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Aproximadamente 1 mês
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λz de INCB086550
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Constante de taxa de disposição de fase terminal aparente
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Aproximadamente 1 mês
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CL/F de INCB086550
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Depuração aparente da dose oral.
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Aproximadamente 1 mês
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Vz/F de INCB086550
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Volume aparente de distribuição da dose oral.
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Aproximadamente 1 mês
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Correlação farmacocinética/farmacodinâmica
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Avaliação da capacidade de INCB086550 de modular os níveis de expressão de PD-L1 conforme avaliado por análises de proteínas por citometria de fluxo.
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Aproximadamente 1 mês
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: A cada 8 semanas durante a participação no estudo; estimado em 12 meses.
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Definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pela avaliação do investigador das avaliações radiográficas da doença por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou avaliação de resposta em Neuro-Oncologia (RANO).
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A cada 8 semanas durante a participação no estudo; estimado em 12 meses.
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Taxa de controle de doenças
Prazo: A cada 8 semanas durante a participação no estudo; estimado em 12 meses.
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Definido como a porcentagem de participantes com CR, PR ou doença estável ≥ 12 semanas pela avaliação do investigador das avaliações radiográficas da doença por RECIST v1.1 ou avaliação de resposta em Neuro-Oncologia (RANO).
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A cada 8 semanas durante a participação no estudo; estimado em 12 meses.
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Duração da resposta
Prazo: A cada 8 semanas durante a participação no estudo; estimado em 12 meses.
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Definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a data mais antiga de progressão da doença pela avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1 para avaliação de resposta em Neuro-Oncologia (RANO), ou morte devido a qualquer causa, se ocorrer antes de progressão.
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A cada 8 semanas durante a participação no estudo; estimado em 12 meses.
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Cmin de INCB086550 em condições de jejum e efeito alimentar
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Concentração plasmática ou sérica mínima observada de INCB086550
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Aproximadamente 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin O'Hayer, MD, PhD, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 86550-102
- 2019-004377-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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