遺伝子教育リスク評価およびテスト研究 (GENERATE)

膵臓がん患者の約 10 人に 1 人 (10%) が、がんのリスクを高める可能性がある遺伝子の遺伝的変化 (突然変異) を持っています。 膵臓がん患者の近親者は、多くの場合、変異が家族に受け継がれる可能性があることに気づいていません。 遺伝的リスクに関する情報を持つことは、家族にとって重要な場合があります。 早期および/またはより頻繁なスクリーニング（がんまたは前がんを探すため）または早期発見の推奨のオプションがある場合があります。

この研究は、突然変異を持っている可能性のある膵臓がん患者の家族に遺伝子検査について教え、提供するさまざまな方法の影響を研究するために行われています。

試験群:

個人は、遺伝教育を受け、遺伝子検査を受けることを選択するために、家族によって (コインを投げるように) 2 つの研究部門のいずれかに無作為に割り付けられます。

アーム 1 (ビデオ会議プラットフォームとカラー ゲノミクス) の個人は、インターネットベースのプラットフォームを介して、事前に録画された教育用ビデオと研究チームとのインタラクティブなセッションを介して遺伝子教育を受けます。

アーム 2 (Color Genomics のみ) の個人は、オンラインの商用遺伝子検査サービスである Color Genomics, Inc. から遺伝子教育を受けます。

インフォームドコンセント：

参加者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供するよう求められます。

調査アンケート:

アンケートは、ベースライン時および研究期間全体にわたって提供されます。 参加者は、REDCap と呼ばれるオンライン研究データベースを通じてアンケートに回答するよう求められます (紙のアンケートもオプションです)。 ベースラインのアンケートでは、参加者の病歴、膵臓がんの経験、およびその他の関連する健康行動について質問します。

フォローアップの質問票では、参加者が癌についてどの程度心配しているか、参加者がどのように選択したか、得られた知識、および遺伝子検査結果を家族が共有した量 (参加者が検査を受けることを選択した場合) について尋ねます。 この研究では、膵臓の検査やその他のサーベイランス (長期スクリーニング) 手順を受ける参加者の選択、および介入を受けた後のライフスタイルの選択についても質問します。

遺伝子検査:

GENERATE は、研究の参加者に無料で遺伝子検査を提供します。 Color Genomics は、研究のための遺伝子検査サービスを提供します。 参加者は、個人および家族歴の情報を入力し、遺伝子検査キットを追跡し、遺伝子検査結果を受け取ることができる個人の Color Genomics アカウントを作成するように指示されます。 参加者には、Color Genomics から FDA 承認の唾液採取キットが郵送されます。 参加者がキットを郵送で受け取ると、キットの一意のバーコード番号を使用してキットをアクティブ化し、オンライン アカウントにリンクすることができます。 ウェブサイトのビデオは、参加者に十分な量の唾液サンプルを提供する方法を示します。 また、前払いの配送パッケージを使用してキットを適切に梱包し、Color Genomics に返送する方法についての説明も含まれています。

テスト結果の取得:

この遺伝子検査から結果が返ってくるまで、通常は約 4 ～ 6 週間かかります。 参加者には、Color Genomics アカウントまたは Color Genomics 遺伝カウンセラーとの電話で結果を確認できることを知らせるメールが届きます。

学習期間:

この研究への総参加期間は、フォローアップを含めて約 18 か月続きます。 参加者は、将来の研究への参加について連絡を受ける場合があります。