GENetic Education Risk Assessment and Testing Study (GENERATE)

Około 1 na 10 (10%) pacjentów z rakiem trzustki jest nosicielem dziedzicznej zmiany (mutacji) w genie, która może zwiększać ryzyko zachorowania na raka. Krewni pacjentów z rakiem trzustki często nie są świadomi, że mutacja może być przekazywana w rodzinie. Posiadanie informacji o ryzyku genetycznym może być ważne dla członków rodziny. Mogą istnieć opcje wczesnego i/lub częstszego badania przesiewowego (w poszukiwaniu raka lub stanu przedrakowego) lub zalecenia dotyczące wczesnego wykrywania.

Badania te są prowadzone w celu zbadania wpływu różnych metod nauczania i oferowania testów genetycznych członkom rodzin pacjentów z rakiem trzustki, którzy mogą być nosicielami mutacji.

Ramiona badawcze:

Osoby zostaną losowo przydzielone (jak rzut monetą) przez rodzinę do jednej z dwóch grup badawczych, aby otrzymać edukację genetyczną i wybrać poddanie się testom genetycznym.

Osoby w Grupie 1 (platforma do wideokonferencji plus Color Genomics) otrzymają edukację genetyczną za pośrednictwem nagranego wcześniej edukacyjnego filmu wideo i interaktywnej sesji z zespołem badawczym za pośrednictwem platformy internetowej.

Osoby w Grupie 2 (tylko Color Genomics) otrzymają edukację genetyczną od Color Genomics, Inc., internetowej, komercyjnej usługi testów genetycznych.

Świadoma zgoda:

Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody w celu przystąpienia do badania.

Kwestionariusze badawcze:

Kwestionariusze będą wydawane na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy za pośrednictwem internetowej bazy danych o nazwie REDCap (kwestionariusze papierowe są również opcją). Kwestionariusze podstawowe będą pytać uczestników o ich historię medyczną, ich doświadczenia z rakiem trzustki i inne istotne zachowania zdrowotne.

W kwestionariuszach uzupełniających zapytamy, jak bardzo uczestnicy martwili się rakiem, w jaki sposób uczestnicy dokonywali wyborów, zdobytą wiedzę i ile rodzin podzieliło się wynikami badań genetycznych (jeśli uczestnicy zdecydowali się na badanie). W badaniu zostaną również zadane pytania dotyczące wyborów uczestników dotyczących badań trzustki i innych procedur nadzoru (długoterminowych badań przesiewowych) oraz ich wyborów dotyczących stylu życia po otrzymaniu interwencji.

Badania genetyczne:

GENERATE oferuje bezpłatne badania genetyczne uczestnikom badania. Firma Color Genomics zapewni usługi badań genetycznych na potrzeby badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o utworzenie osobistego konta Color Genomics, które umożliwi im wprowadzenie danych osobowych i historii rodziny, śledzenie zestawu do testów genetycznych i otrzymywanie wyników testów genetycznych. Uczestnicy otrzymają pocztą zatwierdzony przez FDA zestaw do pobierania śliny firmy Color Genomics. Gdy uczestnicy otrzymają zestaw pocztą, będą mogli użyć unikalnego numeru kodu kreskowego zestawu, aby go aktywować i połączyć ze swoim kontem online. Film wideo na stronie pokaże uczestnikom, jak pobrać wystarczająco dużą próbkę śliny. Będzie ona również zawierać instrukcje, jak prawidłowo zapakować i odesłać zestaw do firmy Color Genomics, korzystając z opłaconej z góry paczki wysyłkowej.

Pobieranie wyników testu:

Uzyskanie wyników z tego testu genetycznego zajmuje zwykle około 4-6 tygodni. Uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z informacją, że ich wyniki są dostępne do wglądu za pośrednictwem konta Color Genomics lub przez telefon z doradcą genetycznym Color Genomics.

Długość studiów:

Całkowity udział w tym badaniu będzie trwał około 18 miesięcy, wliczając w to okres obserwacji. Z uczestnikami można się kontaktować w sprawie udziału w przyszłych badaniach.