GENetic Education Risk Assessment and TEsting Study (GENERATE)
GENetic Education Risk Assessment and TEsting Study (GENERATE)
Das Ziel der GENERATE-Studie ist die Verbesserung der Gentests und der Krebsprävention bei Familienmitgliedern von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die möglicherweise genetische Mutationen (erbliche Veränderungen) aufweisen. Die Studie wird messen, wie verschiedene Methoden der genetischen Aufklärung die Rate der Gentests in diesen Familien erhöhen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie, um die Auswirkungen von zwei Methoden der genetischen Aufklärung zu messen. Die Teilnehmer können sich im Rahmen der Studie einem Gentest unterziehen und werden gebeten, eine Speichelprobe über ein Speicheltest-Kit abzugeben. Die in dieser Studie durchgeführten Gentests sind von der FDA zugelassen und werden in einem Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten Labor durchgeführt.
Bis zu 1.000 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Etwa 1 von 10 (10 %) Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs trägt eine erbliche Veränderung (Mutation) in einem Gen, die das Krebsrisiko erhöhen kann. Angehörige von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wissen oft nicht, dass die Mutation innerhalb der Familie weitergegeben werden kann. Informationen über genetische Risiken können für Familienmitglieder wichtig sein. Es kann Optionen für ein frühes und/oder häufigeres Screening (um nach Krebs oder Krebsvorstufen zu suchen) oder Früherkennungsempfehlungen geben.
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Methoden zu untersuchen, Familienmitgliedern von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die möglicherweise eine Mutation tragen, Gentests anzubieten und sie anzubieten.
Arme studieren:
Einzelpersonen werden (wie beim Werfen einer Münze) nach Familie zufällig einem der beiden Studienzweige zugeteilt, um eine genetische Aufklärung zu erhalten und sich für einen Gentest zu entscheiden.
Personen in Arm 1 (Videokonferenzplattform plus Color Genomics) erhalten eine genetische Aufklärung über ein vorab aufgezeichnetes Lehrvideo und eine interaktive Sitzung mit dem Studienteam über eine internetbasierte Plattform.
Personen in Arm 2 (nur Color Genomics) erhalten genetische Aufklärung von Color Genomics, Inc., einem kommerziellen Online-Gentestdienst.
Einverständniserklärung:
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Einverständniserklärung abzugeben, um an der Studie teilnehmen zu können.
Studienfragebögen:
Fragebögen werden zu Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer ausgegeben. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen über die Online-Studiendatenbank namens REDCap auszufüllen (Papierfragebögen sind ebenfalls eine Option). Die Baseline-Fragebögen fragen die Teilnehmer nach ihrer Krankengeschichte, ihrer Erfahrung mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen relevanten Gesundheitsverhaltensweisen.
Die Follow-up-Fragebögen fragen danach, wie sehr sich die Teilnehmer um Krebs sorgten, wie die Teilnehmer Entscheidungen trafen, ihr Wissen erlangten und wie viele Familien genetische Testergebnisse teilten (falls sich die Teilnehmer für einen Test entschieden). Die Studie wird auch nach den Entscheidungen der Teilnehmer fragen, sich Bauchspeicheldrüsenuntersuchungen und anderen Überwachungsverfahren (Langzeit-Screening) zu unterziehen, sowie nach ihren Lebensstilentscheidungen nach Erhalt der Intervention.
Gentest:
GENERATE bietet den Studienteilnehmern kostenlose Gentests an. Color Genomics wird die Gentestdienste für die Studie bereitstellen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ein persönliches Color Genomics-Konto zu erstellen, das es ihnen ermöglicht, ihre persönlichen und familiären Daten einzugeben, ihr Gentest-Kit zu verfolgen und ihre Gentestergebnisse zu erhalten. Den Teilnehmern wird ein von der FDA zugelassenes Speichelsammelkit von Color Genomics zugeschickt. Wenn die Teilnehmer das Kit per Post erhalten, können sie die eindeutige Strichcodenummer des Kits verwenden, um es zu aktivieren und mit ihrem Online-Konto zu verknüpfen. Ein Video auf der Website zeigt den Teilnehmern, wie sie eine ausreichend große Speichelprobe abgeben. Es enthält auch Anweisungen zum ordnungsgemäßen Verpacken und Zurücksenden des Kits an Color Genomics unter Verwendung eines vorfrankierten Versandpakets.
Testergebnisse abrufen:
Es dauert in der Regel etwa 4-6 Wochen, bis die Ergebnisse dieses Gentests vorliegen. Die Teilnehmer erhalten eine E-Mail, in der sie darüber informiert werden, dass ihre Ergebnisse über ihr Color Genomics-Konto oder per Telefonanruf mit einem genetischen Berater von Color Genomics eingesehen werden können.
Dauer des Studiums:
Die gesamte Teilnahme an dieser Studie wird etwa 18 Monate dauern, einschließlich Nachbeobachtung. Die Teilnehmer können bezüglich der Teilnahme an zukünftigen Studien kontaktiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die 18 Jahre oder älter ist
- Person, die die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Individuell mit:
- Ein Verwandter ersten Grades, der ein duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) hat (oder hatte) ODER ein Verwandter zweiten Grades, der PDAC hat (oder hatte) und eine bekannte Keimbahnmutation in APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM hat , MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 oder TP53
- Die Keimbahnmutation und die Vorgeschichte von PDAC müssen auf der mütterlichen oder väterlichen Seite der Familie des Individuums liegen
- Person mit einer gültigen Postanschrift in den Vereinigten Staaten
- Person, die Zugang zu einem Gesundheitsdienstleister hat und bereit ist, genetische Testergebnisse mit diesem Anbieter/dem Studienteam zu teilen
Ausschlusskriterien:
- Person mit einem bekannten Krebsanfälligkeitsgen
- Person, die in den letzten 3 Jahren eine genetische Beratung zum Krebsrisiko erhalten hat
- Person, die eine Knochenmarktransplantation erhalten hat, die innerhalb der letzten 7 Tage eine Bluttransfusion erhalten hat oder die eine aktive hämatologische Malignität hat (d. h. Leukämie oder Lymphom)
- Person, die aufgrund geistiger Inkompetenz oder psychiatrischer Erkrankung nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Person, die nicht bereit ist, Baseline- und Follow-up-Fragebögen auszufüllen
- Person mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Person mit nur APC I1307K-Mutation innerhalb ihrer Familie
- Person mit nur PMS2 Exon 12–15 Deletionsmutation innerhalb ihrer Familie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doxy.me plus Color Genomics Arm (Arm 1)
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Doxy.me ist eine HIPAA-konforme Telemedizinplattform, die es Ärzten ermöglicht, Patienten aus der Ferne zu schulen. Die genetische Aufklärung über Doxy.me besteht aus einem vorab aufgezeichneten genetischen Aufklärungsvideo und einer interaktiven Live-Videokonferenzsitzung mit einem genetischen Berater von GENERATE. Die genetische Aufklärung über Color Genomics besteht sowohl aus schriftlichen Informationen als auch aus einem Lehrvideo auf der Website von Color Genomics. |
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Experimental: Nur-Farbgenomik-Arm (Arm 2)
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Die genetische Aufklärung über Color Genomics besteht sowohl aus schriftlichen Informationen als auch aus einem Lehrvideo auf der Website von Color Genomics.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gentests bei Familienmitgliedern von mutationspositiven PDAC-Patienten, bei Familienmitgliedern von mutationspositiven Personen mit einer Familienanamnese von PDAC und bei Verwandten ersten Grades von PDAC-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messen Sie die Wirkung, die alternative Methoden der genetischen Aufklärung und Liefermodelle auf die Zunahme von Gentests bei Familienmitgliedern von mutationspositiven PDAC-Patienten, bei Familienmitgliedern von mutationspositiven Personen mit einer Familienanamnese von PDAC und bei Verwandten ersten Grades von PDAC-Patienten haben in jedem Arm der Interventionsstudie.
Wir werden dokumentieren, wie viele Angehörige sich pro Familie für einen Gentest entscheiden und die Ergebnisse dieser Maßnahme zwischen beiden Studienarmen vergleichen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Krebsrisikobelastung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3–4 Monate nach dem Eingriff, 15 Monate nach dem Eingriff
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Messen Sie mit der angepassten Lerman Breast Cancer Worry Scale, inwieweit sich Personen Sorgen darüber machen, an Krebs zu erkranken.
Dies ist eine 8-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 8 bis 32, wobei hohe Punktzahlen häufigere Sorgen anzeigen.
Ein Cut-off von gleich oder größer als 14 weist auf eine mäßige bis hohe Krebssorge hin.
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff, 3–4 Monate nach dem Eingriff, 15 Monate nach dem Eingriff
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Erweiterung des Wissens über Gentests
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewerten Sie das Verständnis der Teilnehmer für allgemeine Konzepte, die im Rahmen einer genetischen Beratungssitzung erlernt wurden, die auf Multigen-Panel-Tests abzielt, einschließlich Vererbung, vererbte Krebsrisiken, mögliche Testergebnisse von Multi-Gen-Panel-Tests und Einschränkungen sowie Änderungen in der medizinischen Behandlung im Zusammenhang mit einem vererbten Krebsrisiko
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Faktoren bei der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die Wahrnehmung der Teilnehmer, wie hilfreich die genetische Aufklärung bei der Entscheidung war, Gentests durchzuführen, indem Sie eine validierte 10-Punkte-Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung verwenden.
Dies ist ein kurzes validiertes 10-Punkte-Maß, das die Wahrnehmung der Teilnehmer bewertet, wie nützlich eine Intervention zur Entscheidungsunterstützung ist, um den Teilnehmer darauf vorzubereiten, eine gesundheitliche Entscheidung zu treffen.
Items werden summiert und bewertet, und höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren wahrgenommenen Vorbereitungsgrad hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Grad der familiären Kommunikation über genetische Testergebnisse
Zeitfenster: 3-4 Monate nach dem Eingriff, 15 Monate nach dem Eingriff
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Messen Sie Punkte in Bezug auf die Offenlegung von Gentestergebnissen an Verwandte, einschließlich der Frage, ob die Teilnehmer überhaupt mit bestimmten Familienmitgliedern kommuniziert haben und ob sie die Ergebnisse von Gentests an irgendjemanden in ihrer Familie weitergegeben haben
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3-4 Monate nach dem Eingriff, 15 Monate nach dem Eingriff
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Inanspruchnahme der Überwachung für Bauchspeicheldrüsenkrebs, andere assoziierte Krebsarten und Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate nach der Intervention
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Untersuchen Sie geeignete Vorsorgeuntersuchungen (z. B. Mammographie, Koloskopie), Aufnahme und Gesundheitsverhalten (d. h.
Rauchen, Alkoholkonsum) für diejenigen, die in beiden Studienarmen positiv oder negativ getestet wurden
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Baseline und 15 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sapna Syngal, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-222
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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