Genetisch onderwijs Risicobeoordeling en testonderzoek (GENERATE)
GENetic Education Risicobeoordeling en testonderzoek (GENERATE)
Het doel van de GENERATE-studie is het verbeteren van genetische tests en kankerpreventie bij familieleden van alvleesklierkankerpatiënten die mogelijk genetische mutaties (erfelijke veranderingen) hebben. De studie zal meten hoe verschillende methoden van genetische opvoeding het aantal genetische tests in deze families verhogen.
Dit is een onderzoeksstudie om de effecten van twee methoden van genetische opvoeding te meten. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om genetische tests te ondergaan als onderdeel van het onderzoek en zullen worden gevraagd om een speekselmonster af te staan via een speekseltestkit. De genetische tests die in deze studie worden uitgevoerd, zijn door de FDA goedgekeurd en zullen worden verwerkt in een gecertificeerd laboratorium voor Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
Er zullen maximaal 1.000 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 1 op de 10 (10%) patiënten met alvleesklierkanker heeft een erfelijke verandering (mutatie) in een gen die het risico op kanker kan verhogen. Familieleden van patiënten met alvleesklierkanker zijn zich er vaak niet van bewust dat de mutatie door de familie kan worden doorgegeven. Het hebben van informatie over genetische risico's kan belangrijk zijn voor familieleden. Er kunnen opties zijn voor vroege en/of frequentere screening (op zoek naar kanker of prekanker) of aanbevelingen voor vroege opsporing.
Dit onderzoek wordt gedaan om de impact te bestuderen van verschillende methoden om genetische testen te onderwijzen en aan te bieden aan familieleden van alvleesklierkankerpatiënten die mogelijk drager zijn van een mutatie.
Bestudeer armen:
Individuen worden gerandomiseerd (zoals het opgooien van een munt) per familie naar een van de twee studiearmen om genetische voorlichting te krijgen en ervoor te kiezen om genetische tests te ondergaan.
Individuen in Arm 1 (videoconferentieplatform plus Color Genomics) krijgen genetische voorlichting via een vooraf opgenomen educatieve video en interactieve sessie met het onderzoeksteam via een internetgebaseerd platform.
Individuen in arm 2 (alleen Color Genomics) krijgen genetisch onderwijs van Color Genomics, Inc., een online, commerciële genetische testdienst.
Geïnformeerde toestemming:
Deelnemers zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Onderzoek vragenlijsten:
Vragenlijsten zullen worden gegeven bij aanvang en gedurende de duur van het onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen via de online studiedatabase, REDCap genaamd (papieren vragenlijsten zijn ook een optie). De basisvragenlijsten zullen deelnemers vragen naar hun medische geschiedenis, hun ervaring met alvleesklierkanker en ander relevant gezondheidsgedrag.
In de vervolgvragenlijsten wordt gevraagd hoeveel deelnemers zich zorgen maakten over kanker, hoe deelnemers keuzes maakten, hun opgedane kennis en hoeveel families genetische testresultaten deelden (als deelnemers ervoor kozen om zich te laten testen). De studie zal ook vragen naar de keuzes van de deelnemers om pancreasonderzoeken en andere surveillanceprocedures (langdurige screening) te ondergaan, en naar hun levensstijlkeuzes na ontvangst van de interventie.
Genetische test:
GENERATE biedt gratis genetische tests aan voor deelnemers aan het onderzoek. Color Genomics zal de genetische testdiensten voor de studie leveren. Deelnemers zullen worden gevraagd om een persoonlijk Color Genomics-account aan te maken waarmee ze hun persoonlijke en familiegeschiedenis kunnen invoeren, hun genetische testkit kunnen bijhouden en hun genetische testresultaten kunnen ontvangen. Deelnemers ontvangen een door de FDA goedgekeurde speekselverzamelingskit van Color Genomics. Wanneer deelnemers de kit per post ontvangen, kunnen ze het unieke streepjescodenummer van de kit gebruiken om deze te activeren en aan hun online account te koppelen. Een video op de website laat de deelnemers zien hoe ze een speekselmonster kunnen geven dat groot genoeg is. Het bevat ook instructies voor het correct verpakken en terugsturen van de kit naar Color Genomics met behulp van een vooruitbetaald verzendpakket.
Testresultaten krijgen:
Het duurt meestal ongeveer 4-6 weken om de resultaten van deze genetische test terug te krijgen. Deelnemers ontvangen een e-mail om hen te laten weten dat hun resultaten beschikbaar zijn voor beoordeling via hun Color Genomics-account of via een telefoontje met een Color Genomics-genetisch adviseur.
Duur studie:
De totale deelname aan deze studie duurt ongeveer 18 maanden, inclusief follow-up. Er kan contact worden opgenomen met deelnemers in verband met deelname aan toekomstige onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die 18 jaar of ouder is
- Persoon die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Individueel met:
--Een eerstegraads familielid dat pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) heeft (of had) OF een tweedegraads familielid dat PDAC heeft (of had) en een bekende kiembaanmutatie heeft in APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM , MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 of TP53
- De kiembaanmutatie en geschiedenis van PDAC moeten aan de moeder- of vaderzijde van de familie van het individu zijn
- Individu met een geldig postadres in de Verenigde Staten
- Individu met toegang tot een zorgverlener en bereid om genetische testresultaten te delen met die zorgverlener/het onderzoeksteam
Uitsluitingscriteria:
- Individu met een bekend gen voor kankergevoeligheid
- Persoon die in de afgelopen 3 jaar genetische counseling heeft gekregen voor het risico op kanker
- Persoon die een beenmergtransplantatie heeft ondergaan, die in de afgelopen 7 dagen een bloedtransfusie heeft gehad of die een actieve hematologische maligniteit heeft (d.w.z. leukemie of lymfoom)
- Persoon die de geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen vanwege mentale onbekwaamheid of psychiatrische ziekte
- Persoon die niet bereid is om basis- en vervolgvragenlijsten in te vullen
- Persoon met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Individu met alleen APC I1307K-mutatie binnen hun familie
- Individu met alleen PMS2 exons 12-15 deletiemutatie binnen hun familie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doxy.me plus Color Genomics-arm (arm 1)
|
Doxy.me is een HIPAA-compatibel platform voor telegeneeskunde waarmee clinici onderwijs kunnen geven aan patiënten op afstand. Genetische educatie via Doxy.me zal bestaan uit een vooraf opgenomen video over genetische educatie en een live interactieve videoconferentiesessie met een GENERATE genetisch adviseur. Genetische voorlichting via Color Genomics zal bestaan uit zowel schriftelijke informatie als een educatieve video op de website van Color Genomics. |
|
Experimenteel: Alleen kleurgenomics-arm (arm 2)
|
Genetische voorlichting via Color Genomics zal bestaan uit zowel schriftelijke informatie als een educatieve video op de website van Color Genomics.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van genetische tests bij familieleden van mutatie-positieve PDAC-patiënten, bij familieleden van mutatie-positieve personen met een familiegeschiedenis van PDAC en bij eerstegraads familieleden van PDAC-patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meet het effect dat alternatieve methoden van genetische educatie en afleveringsmodellen hebben op de toename van genetisch testen onder familieleden van mutatie-positieve PDAC-patiënten, onder familieleden van mutatie-positieve personen met een familiegeschiedenis van PDAC en onder eerstegraads familieleden van PDAC-patiënten in elke tak van de interventiestudie.
We zullen documenteren hoeveel familieleden per gezin ervoor kiezen om genetische tests te ondergaan en de resultaten van deze meting tussen beide takken van het onderzoek vergelijken.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van kankerrisico-nood
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3-4 maanden na de interventie, 15 maanden na de interventie
|
Meet de mate waarin mensen zich zorgen maken over het krijgen van kanker met behulp van de aangepaste Lerman Breast Cancer Worry Scale.
Dit is een schaal van 8 items met een totaalscore van 8-32, waarbij hoge scores wijzen op vaker zorgen.
Een grenswaarde gelijk aan of groter dan 14 duidt op een matige tot hoge bezorgdheid over kanker.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie, 3-4 maanden na de interventie, 15 maanden na de interventie
|
|
Verhogen van de kennis over erfelijkheidsonderzoek
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Beoordeel het begrip van de deelnemers van algemene concepten die zijn geleerd tijdens een genetische counselingsessie gericht op multigenpaneltesten, inclusief overerving, erfelijke kankerrisico's, mogelijke testresultaten van multigenpaneltesten en beperkingen, en veranderingen in medische behandeling met betrekking tot een erfelijk kankerrisico
|
Meteen na de interventie
|
|
Factoren bij het nemen van beslissingen
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Beoordeel de perceptie van de deelnemers van hoe nuttig de genetische voorlichting was bij het beslissen om genetisch testen voort te zetten met behulp van een gevalideerde 10-itemvoorbereiding voor besluitvormingsschaal.
Dit is een korte, gevalideerde meting van 10 items die de perceptie van de deelnemers beoordeelt van hoe nuttig een beslissingsondersteunende interventie is bij het voorbereiden van de deelnemer om een gezondheidsbeslissing te nemen.
Items worden opgeteld en gescoord, en hogere scores duiden op een hoger waargenomen niveau van voorbereiding.
|
Meteen na de interventie
|
|
Mate van familiecommunicatie over genetische testresultaten
Tijdsspanne: 3-4 maanden na interventie, 15 maanden na interventie
|
Meet items met betrekking tot de openbaarmaking van genetische testresultaten aan familieleden, waaronder vragen of deelnemers überhaupt met specifieke familieleden hebben gecommuniceerd en of ze de resultaten van genetische tests aan iemand in hun familie hebben bekendgemaakt
|
3-4 maanden na interventie, 15 maanden na interventie
|
|
Opname van surveillance voor alvleesklierkanker, andere gerelateerde kankers en gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Baseline en 15 maanden na interventie
|
Onderzoek passende screening (zoals mammografie, colonoscopie), opname en gezondheidsgedrag (d.w.z.
roken, alcoholgebruik) voor degenen die positief of negatief testen in beide takken van het onderzoek
|
Baseline en 15 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sapna Syngal, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .