Studie hodnocení a testování rizik genetického vzdělávání (GENERATE)
Studie hodnocení a testování rizik genetického vzdělávání (GENERATE)
Cílem studie GENERATE je zlepšit genetické testování a prevenci rakoviny u rodinných příslušníků pacientů s rakovinou slinivky, kteří mohou mít genetické mutace (dědičné změny). Studie bude měřit, jak různé metody genetické výchovy zvyšují míru genetického testování v těchto rodinách.
Toto je výzkumná studie k měření účinků dvou metod genetického vzdělávání. Účastníci se mohou rozhodnout podstoupit genetické testování jako součást studie a budou požádáni, aby poskytli vzorek slin prostřednictvím soupravy na testování slin. Genetické testování provedené v této studii je schváleno FDA a bude zpracováno v certifikované laboratoři Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA).
Do této studie bude zapsáno až 1 000 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přibližně 1 z 10 (10 %) pacientů s rakovinou slinivky břišní nese zděděnou změnu (mutaci) v genu, která může zvýšit riziko rakoviny. Příbuzní pacientů s rakovinou slinivky si často neuvědomují, že mutace se může přenášet v rodině. Mít informace o genetickém riziku může být důležité pro členy rodiny. Mohou existovat možnosti časného a/nebo častějšího screeningu (hledání rakoviny nebo prekanceróz) nebo doporučení pro včasnou detekci.
Tento výzkum se provádí za účelem studia vlivu různých metod výuky a nabízení genetického testování rodinným příslušníkům pacientů s rakovinou slinivky, kteří mohou být nositeli mutace.
Studijní paže:
Jednotlivci budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí) podle rodiny do jedné ze dvou studijních větví, aby získali genetické vzdělání a zvolili si genetické testování.
Jednotlivci v Arm 1 (platforma pro videokonference plus Color Genomics) získají genetické vzdělání prostřednictvím předem nahraného vzdělávacího videa a interaktivního setkání se studijním týmem prostřednictvím internetové platformy.
Jednotlivci v Arm 2 (pouze Color Genomics) získají genetické vzdělání od Color Genomics, Inc., online komerční služby genetického testování.
Informovaný souhlas:
Účastníci budou požádáni, aby poskytli informovaný souhlas, aby se mohli připojit ke studii.
Studijní dotazníky:
Dotazníky budou poskytnuty na začátku studie a po celou dobu trvání studie. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků prostřednictvím online studijní databáze nazvané REDCap (možností jsou i papírové dotazníky). Základní dotazníky se budou účastníků ptát na jejich anamnézu, jejich zkušenosti s rakovinou slinivky a další relevantní zdravotní chování.
Následné dotazníky se budou ptát na to, jak moc se účastníci obávali rakoviny, jak se účastníci rozhodovali, jaké znalosti získali a jak moc rodiny sdílely výsledky genetických testů (pokud se účastníci rozhodli pro testování). Studie se bude také ptát na možnosti účastníků podstoupit vyšetření slinivky břišní a další sledovací (dlouhodobé screeningové) postupy a jejich výběr životního stylu po přijetí intervence.
Genetické testování:
GENERATE nabízí účastníkům studie genetické testování zdarma. Společnost Color Genomics bude poskytovat služby genetického testování pro studii. Účastníci budou nasměrováni k vytvoření osobního účtu Color Genomics, který jim umožní zadávat informace o své osobní a rodinné anamnéze, sledovat svou sadu pro genetické testování a přijímat výsledky genetických testů. Účastníkům bude poštou zaslána sada na odběr slin schválená FDA od společnosti Color Genomics. Když účastníci obdrží sadu poštou, budou moci použít jedinečné číslo čárového kódu sady k její aktivaci a propojení se svým online účtem. Video na webu účastníkům ukáže, jak zajistit dostatečně velký vzorek slin. Bude také obsahovat pokyny, jak správně zabalit a poslat sadu zpět do Color Genomics pomocí předplaceného přepravního balíčku.
Získání výsledků testu:
Získat výsledky z tohoto genetického testu obvykle trvá asi 4–6 týdnů. Účastníci obdrží e-mail s informací, že jejich výsledky jsou k dispozici ke kontrole prostřednictvím jejich účtu Color Genomics nebo prostřednictvím telefonního hovoru s genetickým poradcem Color Genomics.
Délka studia:
Celková účast na této studii bude trvat přibližně 18 měsíců včetně sledování. Účastníci mohou být kontaktováni ohledně účasti na budoucích studiích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzická osoba, která je starší 18 let
- Osoba, která podepsala informovaný souhlas
Jednotlivec s:
--Příbuzný prvního stupně, který má (nebo měl) pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) NEBO příbuzný druhého stupně, který má (nebo měl) PDAC a má známou zárodečnou mutaci v APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM , MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 nebo TP53
- Zárodečná mutace a historie PDAC musí být na mateřské nebo otcovské straně rodiny jedince
- Jednotlivec s platnou poštovní adresou ve Spojených státech
- Jednotlivec s přístupem k poskytovateli zdravotní péče a je ochoten sdílet výsledky genetických testů s tímto poskytovatelem / studijním týmem
Kritéria vyloučení:
- Jedinec se známým genem náchylnosti k rakovině
- Jednotlivec, který v posledních 3 letech absolvoval genetické poradenství pro riziko rakoviny
- Jedinec, který dostal transplantaci kostní dřeně, který měl v posledních 7 dnech transfuzi krve nebo který má aktivní hematologickou malignitu (tj. leukémie nebo lymfom)
- Osoba, která není schopna podepsat informovaný souhlas z důvodu duševní neschopnosti nebo psychiatrického onemocnění
- Jednotlivec, který není ochoten vyplnit základní a následné dotazníky
- Osoba, která má očekávanou délku života méně než 1 rok
- Jedinec s pouze mutací APC I1307K ve své rodině
- Jedinec s pouze PMS2 deleční mutací exonů 12-15 ve své rodině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doxy.me plus Color Genomics Arm (rameno 1)
|
Doxy.me je telemedicínská platforma kompatibilní s HIPAA, která umožňuje lékařům poskytovat vzdělávání vzdáleným pacientům. Genetické vzdělávání prostřednictvím Doxy.me se bude skládat z předem nahraného videa genetického vzdělávání a živé interaktivní videokonference s genetickým poradcem GENERATE. Genetické vzdělávání prostřednictvím Color Genomics se bude skládat z písemných informací a vzdělávacího videa na webových stránkách Color Genomics. |
|
Experimentální: Color Genomics Only Arm (rameno 2)
|
Genetické vzdělávání prostřednictvím Color Genomics se bude skládat z písemných informací a vzdělávacího videa na webových stránkách Color Genomics.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna genetického testování mezi rodinnými příslušníky pacientů s PDAC s pozitivní mutací, mezi rodinnými příslušníky jedinců s pozitivními mutacemi s rodinnou anamnézou PDAC a mezi příbuznými prvního stupně pacientů s PDAC
Časové okno: 2 roky
|
Změřte vliv alternativních metod genetické výchovy a porodních modelů na nárůst genetického testování mezi rodinnými příslušníky pacientů s PDAC s pozitivní mutací, mezi rodinnými příslušníky jedinců s pozitivními mutacemi s rodinnou anamnézou PDAC a mezi příbuznými prvního stupně pacientů s PDAC v každé větvi intervenční studie.
Zdokumentujeme, kolik příbuzných v rodině se rozhodlo podstoupit genetické testování a porovnáme výsledky tohoto měření mezi oběma rameny studie.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň rizika rakoviny
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3-4 měsíce po intervenci, 15 měsíců po intervenci
|
Změřte míru, do jaké se jednotlivci obávají, že onemocní rakovinou, pomocí přizpůsobené Lermanovy škály obav z rakoviny prsu.
Toto je 8 položková stupnice s celkovým skóre v rozmezí 8-32, přičemž vysoké skóre naznačuje častější obavy.
Hranice rovna nebo větší než 14 bude indikovat střední až vysokou obavu z rakoviny.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3-4 měsíce po intervenci, 15 měsíců po intervenci
|
|
Rozšíření znalostí o genetickém testování
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Posuďte, jak účastníci chápou obecné koncepty získané v rámci genetického poradenství zaměřeného na multigenové panelové testování, včetně dědičnosti, zděděných rizik rakoviny, možných výsledků testů multigenového panelového testování a omezení a změn v lékařské péči související s zděděným rizikem rakoviny.
|
Ihned po zásahu
|
|
Faktory při rozhodování
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Posuďte, jak účastníci vnímají, jak užitečné bylo genetické vzdělání při rozhodování o provedení genetického testování pomocí ověřené 10-položkové škály Příprava na rozhodování.
Toto je stručné ověřené 10-položkové měřítko, které hodnotí, jak účastníci vnímají, jak užitečná je intervence na podporu rozhodování při přípravě účastníka na rozhodnutí o zdraví.
Položky se sečtou a obodují a vyšší skóre značí vyšší vnímanou úroveň přípravy.
|
Ihned po zásahu
|
|
Míra rodinné komunikace o výsledcích genetických testů
Časové okno: 3-4 měsíce po intervenci, 15 měsíců po intervenci
|
Měřte položky týkající se zpřístupnění výsledků genetických testů příbuzným, což zahrnuje otázku, zda účastníci vůbec komunikovali s konkrétními členy rodiny a zda sdělili výsledky genetického testování komukoli ze své rodiny
|
3-4 měsíce po intervenci, 15 měsíců po intervenci
|
|
Zavedení dohledu nad slinivkou břišní a dalšími souvisejícími druhy rakoviny a zdravotním chováním
Časové okno: Výchozí stav a 15 měsíců po intervenci
|
Prozkoumejte vhodný screening (jako je mamografie, kolonoskopie) absorpce a zdravotního chování (tj.
kouření, užívání alkoholu) pro ty, kteří měli pozitivní nebo negativní test v obou větvích studie
|
Výchozí stav a 15 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sapna Syngal, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .