Исследование оценки рисков и тестирования в области генетического образования (GENERATE)
GENetic Education Risk Assessment and TEsting Study (GENERATE)
Целью исследования GENERATE является улучшение генетического тестирования и профилактики рака у членов семей пациентов с раком поджелудочной железы, у которых могут быть генетические мутации (унаследованные изменения). В ходе исследования будет измерено, как различные методы генетического образования увеличивают количество генетических тестов в этих семьях.
Это исследовательское исследование для измерения эффектов двух методов генетического образования. Участники могут выбрать генетическое тестирование в рамках исследования, и им будет предложено предоставить образец слюны с помощью набора для тестирования слюны. Генетическое тестирование, проведенное в рамках этого исследования, одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и будет проводиться в лаборатории, сертифицированной в соответствии с Поправками к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA).
В этом исследовании примут участие до 1000 участников.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Примерно 1 из 10 (10%) пациентов с раком поджелудочной железы несет наследственное изменение (мутацию) в гене, которое может увеличить риск развития рака. Родственники больных раком поджелудочной железы часто не подозревают, что мутация может передаваться по наследству. Наличие информации о генетическом риске может быть важно для членов семьи. Могут быть варианты раннего и/или более частого скрининга (для поиска рака или предрака) или рекомендации по раннему выявлению.
Это исследование проводится для изучения влияния различных методов обучения и предложения генетического тестирования членам семей пациентов с раком поджелудочной железы, которые могут быть носителями мутации.
Учебное оружие:
Люди будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) семьей в одну из двух исследовательских групп, чтобы получить генетическое образование и пройти генетическое тестирование.
Участники группы 1 (платформа для видеоконференций плюс Color Genomics) получат генетическое образование с помощью предварительно записанного образовательного видео и интерактивного сеанса с исследовательской группой через интернет-платформу.
Участники группы 2 (только Color Genomics) получат генетическое образование от Color Genomics, Inc., коммерческой онлайн-службы генетического тестирования.
Информированное согласие:
Участников попросят дать информированное согласие на участие в исследовании.
Анкеты исследования:
Анкеты будут предоставлены на исходном уровне и на протяжении всего исследования. Участникам будет предложено заполнить анкеты через базу данных онлайн-исследований под названием REDCap (также можно использовать бумажные анкеты). Базовые анкеты будут задавать участникам вопросы об их истории болезни, их опыте лечения рака поджелудочной железы и других соответствующих привычках в отношении здоровья.
В последующих анкетах будут заданы вопросы о том, насколько участники беспокоятся о раке, как участники делали выбор, какие знания они получили и насколько семьи поделились результатами генетического теста (если участники решили пройти тестирование). В ходе исследования также будут заданы вопросы о выборе участниками обследования поджелудочной железы и других процедур наблюдения (долгосрочного скрининга), а также об их выборе образа жизни после вмешательства.
Генетическое тестирование:
GENERATE предлагает участникам исследования бесплатное генетическое тестирование. Color Genomics предоставит услуги генетического тестирования для исследования. Участникам будет предложено создать личную учетную запись Color Genomics, которая позволит им вводить информацию о своей личной и семейной истории, отслеживать свой набор для генетического тестирования и получать результаты своих генетических тестов. Участникам будет отправлен одобренный FDA набор для сбора слюны от Color Genomics. Когда участники получат комплект по почте, они смогут использовать уникальный номер штрих-кода комплекта, чтобы активировать его и связать со своей онлайн-учетной записью. Видео на веб-сайте покажет участникам, как предоставить достаточно большой образец слюны. Он также будет содержать инструкции о том, как правильно упаковать и отправить комплект обратно в Color Genomics, используя предварительно оплаченный пакет доставки.
Получение результатов теста:
Обычно получение результатов этого генетического теста занимает около 4-6 недель. Участники получат электронное письмо с уведомлением о том, что их результаты доступны для просмотра через их учетную запись Color Genomics или по телефону с консультантом по генетике Color Genomics.
Продолжительность обучения:
Общее участие в этом исследовании продлится около 18 месяцев, включая последующее наблюдение. С участниками можно связаться по поводу участия в будущих исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физическое лицо в возрасте 18 лет и старше
- Лицо, подписавшее информированное согласие
Индивидуально с:
-- Родственник первой степени родства, у которого есть (или была) аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC), ИЛИ родственник второй степени, который имеет (или имел) PDAC и имеет известную зародышевую мутацию в APC, ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM. , MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, STK11 или TP53
- Мутация зародышевой линии и история PDAC должны быть по материнской или отцовской линии в семье человека.
- Лицо с действительным почтовым адресом в США
- Лицо, имеющее доступ к поставщику медицинских услуг и готовое поделиться результатами генетического теста с этим поставщиком/исследовательской группой.
Критерий исключения:
- Человек с известным геном предрасположенности к раку
- Лицо, получившее генетическое консультирование по поводу риска рака в течение последних 3 лет.
- Лица, перенесшие трансплантацию костного мозга, перенесшие переливание крови в течение последних 7 дней или имеющие активное гематологическое злокачественное новообразование (т. лейкемия или лимфома)
- Лицо, которое не может подписать информированное согласие из-за умственной отсталости или психического заболевания
- Человек, который не желает заполнять базовые и последующие анкеты
- Человек с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Человек с только мутацией APC I1307K в своей семье
- Человек с делеционной мутацией только 12-15 экзонов PMS2 в своей семье
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Doxy.me плюс группа Color Genomics (группа 1)
|
Doxy.me — это телемедицинская платформа, соответствующая требованиям HIPAA, которая позволяет врачам обучать удаленных пациентов. Генетическое образование через Doxy.me будет состоять из предварительно записанного генетического обучающего видео и сеанса интерактивной видеоконференции в прямом эфире с консультантом по генетике GENERATE. Генетическое образование с помощью Color Genomics будет состоять как из письменной информации, так и из образовательного видео на веб-сайте Color Genomics. |
|
Экспериментальный: Только группа Color Genomics (группа 2)
|
Генетическое образование с помощью Color Genomics будет состоять как из письменной информации, так и из образовательного видео на веб-сайте Color Genomics.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в генетическом тестировании среди членов семьи пациентов с мутационно-положительным PDAC, среди членов семьи мутационно-положительных лиц с семейным анамнезом PDAC и среди родственников первой степени родства пациентов с PDAC
Временное ограничение: 2 года
|
Измерить эффект, который альтернативные методы генетического обучения и модели родовспоможения оказывают на увеличение количества генетических тестов среди членов семей пациентов с мутацией с положительным PDAC, среди членов семьи с положительными мутациями с семейным анамнезом PDAC и среди родственников первой степени родства с пациентами с PDAC в каждой группе интервенционного исследования.
Мы задокументируем, сколько родственников в семье решат пройти генетическое тестирование, и сравним результаты этого измерения в обеих группах исследования.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень стресса, связанного с риском рака
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3-4 месяца после вмешательства, через 15 месяцев после вмешательства
|
Измерьте степень беспокойства людей о том, что они могут заболеть раком, с помощью адаптированной шкалы беспокойства по поводу рака молочной железы Лермана.
Это шкала из 8 пунктов с общим баллом от 8 до 32, при этом высокие баллы указывают на более частые беспокойства.
Пороговое значение, равное или превышающее 14, указывает на умеренное или сильное беспокойство по поводу рака.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3-4 месяца после вмешательства, через 15 месяцев после вмешательства
|
|
Расширение знаний о генетическом тестировании
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оцените понимание участниками общих концепций, усвоенных в ходе сеанса генетического консультирования, направленного на тестирование мультигенной панели, включая наследственность, наследственные риски рака, возможные результаты тестирования и ограничения мультигенной панели, а также изменения в медицинском ведении, связанные с наследственным риском рака.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Факторы принятия решений
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оцените восприятие участниками того, насколько полезным было генетическое образование при принятии решения о проведении генетического тестирования, используя утвержденную шкалу подготовки к принятию решений из 10 пунктов.
Это краткая утвержденная мера из 10 пунктов, которая оценивает восприятие участниками того, насколько полезно вмешательство в поддержку принятия решений в подготовке участника к принятию решения о здоровье.
Элементы суммируются и оцениваются, и более высокие баллы указывают на более высокий предполагаемый уровень подготовки.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Степень информированности семьи о результатах генетического теста
Временное ограничение: 3-4 месяца после вмешательства, 15 месяцев после вмешательства
|
Элементы измерения, касающиеся раскрытия результатов генетического тестирования родственникам, включая вопросы, общались ли участники вообще с конкретными членами семьи и раскрывали ли они результаты генетического тестирования кому-либо из членов своей семьи.
|
3-4 месяца после вмешательства, 15 месяцев после вмешательства
|
|
Внедрение эпиднадзора за раком поджелудочной железы, другими связанными с ним видами рака и поведением в отношении здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев после вмешательства
|
Изучите соответствующий скрининг (например, маммографию, колоноскопию) и поведение в отношении здоровья (т.
курение, употребление алкоголя) для тех, у кого положительный или отрицательный результат в обеих группах исследования
|
Исходный уровень и 15 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sapna Syngal, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .