泌尿器科 San Antonio MRI/MicroUS の比較
2021年3月25日 更新者：Exact Imaging
この研究では、前立腺がんの疑いにより前立腺生検が必要な男性を対象に、マイクロ超音波画像を対象とした前立腺生検とマルチパラメトリック MRI を対象とした生検を比較しています。
両方の画像技術が各被験者に適用され、系統的な生検とともに比較されます。
調査の概要
詳細な説明
治験プロトコルは、超高解像度経直腸マイクロ超音波 (micro-US) とマルチパラメトリック MRI (mpMRI) を比較するように設計された研究について説明しています。
これらのモダリティはどちらも、前立腺生検の標的を特定するために臨床的に使用されていますが、感度を比較するためのデータはほとんどありません。
mpMRI は生検のターゲットを識別するために臨床的に使用されますが、MRI ガントリー内で生検手順を実行するという課題があるため、リアルタイムの生検ガイダンスには使用されません。
代わりに、mpMRI で識別されたターゲットは、多くの場合、ソフトウェア支援融合製品を使用して、前立腺生検手順の一部として経直腸的超音波誘導生検中にサンプリングされます。
この調査では、生検手順は、経直腸マイクロ US (Urology San Antonio での現在の標準治療) によって導かれ、組織的 (標準、無作為、拡張六分儀) と画像誘導による前立腺生検が臨床的に疑われる男性に含まれます。前立腺癌および前立腺生検の適応。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio - Pasteur Plaza Surgery Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺がんの臨床的疑いにより前立腺生検を受診する男性
- 40～75歳
- PI-RADS v2 標準に従って実行された利用可能な mpMRI 画像とレポート
除外基準:
- TRUSガイド下前立腺生検を妨げる肛門直腸異常のある男性
- 自身のインフォームドコンセントを提供できない男性
- MRIでの前立腺容積 > 100cc
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ超音波生検
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ExactVuマイクロ超音波システムを使用したマイクロ超音波標的生検
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実験的：MRI 標的生検
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ソフトウェア支援 MRI/US 融合を使用したマルチパラメトリック MRI 標的生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重要ながんの参加者数
時間枠：生検時
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マイクロ超音波標的生検とmpMRI標的生検との間の臨床的に重要な癌（csPCa、グレードグループ2以上と定義）の被験者レベルの検出率の比較。
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生検時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David R Talley, MD、Urology San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月28日
一次修了 (実際)
2019年11月4日
研究の完了 (実際)
2019年11月4日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。