Urologie San Antonio IRM/MicroUS Comparaison
25 mars 2021 mis à jour par: Exact Imaging
Cette étude compare la biopsie de la prostate ciblée par image micro-échographique avec la biopsie ciblée par IRM multiparamétrique chez les hommes indiqués pour une biopsie de la prostate en raison d'une suspicion de cancer de la prostate.
Les deux techniques d'imagerie seront appliquées à chaque sujet et comparées, ainsi que la biopsie systématique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole expérimental décrit une étude visant à comparer la micro-échographie transrectale ultra-haute résolution (micro-US) et l'IRM multiparamétrique (mpMRI).
Ces modalités sont toutes deux utilisées en clinique pour identifier les cibles de la biopsie de la prostate, mais peu de données sont disponibles pour comparer leur sensibilité.
Bien que l'IRMmp soit utilisée cliniquement pour identifier les cibles de la biopsie, elle n'est pas utilisée pour le guidage de la biopsie en temps réel en raison des difficultés d'exécution de la procédure de biopsie dans le portique IRM.
Au lieu de cela, les cibles identifiées sur l'IRMmp sont échantillonnées lors d'une biopsie transrectale guidée par ultrasons dans le cadre de la procédure de biopsie de la prostate, souvent à l'aide de produits de fusion assistée par logiciel.
Pour cette enquête, la procédure de biopsie sera guidée par une micro-US transrectale (norme de soins actuelle à l'urologie de San Antonio) et comprendra des biopsies de prostate systématiques (standard, aléatoires et étendues) plus guidées par l'image chez les hommes présentant une suspicion clinique de cancer de la prostate et une indication pour la biopsie de la prostate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio - Pasteur Plaza Surgery Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes se présentant pour une biopsie de la prostate en raison d'une suspicion clinique de cancer de la prostate
- 40-75 ans
- Images et rapport mpMRI disponibles, réalisés selon la norme PI-RADS v2
Critère d'exclusion:
- Hommes présentant des anomalies anorectales empêchant la biopsie de la prostate guidée par TRUS
- Hommes incapables de fournir leur propre consentement éclairé
- Volume prostatique en IRM > 100cc
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biopsie par micro-échographie
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Biopsie ciblée par micro-échographie à l'aide du système de micro-échographie ExactVu
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Expérimental: Biopsie ciblée par IRM
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Biopsie ciblée par IRM multiparamétrique utilisant la fusion IRM/US assistée par logiciel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints d'un cancer cliniquement significatif
Délai: Au moment de la biopsie
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Comparaison du taux de détection au niveau du sujet d'un cancer cliniquement significatif (csPCa, défini comme groupe de grade 2 ou supérieur) entre la biopsie ciblée par micro-échographie et la biopsie ciblée par IRMmp.
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Au moment de la biopsie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R Talley, MD, Urology San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Première publication (Réel)
4 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVU-2018-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .