Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urologi San Antonio MR/MicroUS sammenligning

25. mars 2021 oppdatert av: Exact Imaging
Denne studien sammenligner mikro-ultralydbildemålrettet prostatabiopsi med multiparametrisk MR-målrettet biopsi hos menn indisert for prostatabiopsi på grunn av mistanke om prostatakreft. Begge avbildningsteknikkene vil bli brukt på hvert emne og sammenlignet, sammen med systematisk biopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesprotokollen beskriver en studie designet for å sammenligne transrektal mikroultralyd med ultrahøy oppløsning (mikro-US) og multiparametrisk MR (mpMRI). Disse modalitetene brukes begge klinisk for å identifisere mål for prostatabiopsi, men lite data er tilgjengelig for å sammenligne deres følsomhet. Mens mpMRI brukes klinisk for å identifisere mål for biopsi, brukes den ikke til biopsiveiledning i sanntid på grunn av utfordringer med å utføre biopsiprosedyren i MR-porten. I stedet blir mål identifisert på mpMRI samplet under transrektal ultralydveiledet biopsi som en del av prostatabiopsiprosedyren, ofte ved bruk av programvareassisterte fusjonsprodukter. For denne undersøkelsen vil biopsiprosedyren bli veiledet av transrektal mikro-US (nåværende standard for omsorg ved Urology San Antonio), og vil inkludere systematiske (standard, tilfeldig, utvidet sekstant) pluss bildeveiledede prostatabiopsier blant menn med klinisk mistanke om prostatakreft og indikasjon for prostatabiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio - Pasteur Plaza Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn som presenterer for prostatabiopsi på grunn av klinisk mistanke om prostatakreft
  2. 40-75 år gammel
  3. Tilgjengelige mpMRI-bilder og rapport, utført i henhold til PI-RADS v2-standarden

Ekskluderingskriterier:

  1. Menn med anorektale abnormiteter som forhindrer TRUS-veiledet prostatabiopsi
  2. Menn som ikke er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke
  3. Prostatavolum på MR > 100cc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikro-ultralydbiopsi
Diagnostisk test: Mikro-ultralyd målrettet biopsi
Mikroultralyd målrettet biopsi ved hjelp av ExactVu mikro-ultralydsystem
Eksperimentell: MR målrettet biopsi
Diagnostisk test: mpMRI målrettet biopsi
Multiparametrisk MR-målrettet biopsi ved bruk av programvareassistert MR/US-fusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikant kreft
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
Sammenligning av deteksjonsfrekvens på fagnivå av klinisk signifikant kreft (csPCa, definert som grad 2 eller høyere) mellom mikroultralydmålrettet biopsi og mpMRI målrettet biopsi.
På tidspunktet for biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exact Imaging

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Talley, MD, Urology San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVU-2018-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere