Urologia San Antonio MRI/MicroUS vertailu
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Exact Imaging
Tässä tutkimuksessa verrataan mikro-ultraäänikuvakohdennettua eturauhasen biopsiaa moniparametriseen MRI-kohdennettuun biopsiaan miehillä, jotka on tarkoitettu eturauhasen biopsiaan eturauhassyövän epäilyn vuoksi.
Molempia kuvantamistekniikoita sovelletaan kuhunkin kohteeseen ja verrataan, sekä systemaattinen biopsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla kuvaa tutkimusta, joka on suunniteltu vertaamaan ultrakorkean resoluution transrektaalista mikroultraääntä (mikro-US) ja moniparametrista MRI:tä (mpMRI).
Näitä molempia menetelmiä käytetään kliinisesti eturauhasen biopsian kohteiden tunnistamiseen, mutta saatavilla on kuitenkin vähän tietoa niiden herkkyyden vertaamiseksi.
Vaikka mpMRI:tä käytetään kliinisesti biopsian kohteiden tunnistamiseen, sitä ei käytetä reaaliaikaiseen biopsian ohjaukseen, koska biopsiatoimenpiteen suorittaminen MRI-portaalissa on haasteellista.
Sen sijaan mpMRI:llä tunnistetuista kohteista otetaan näytteitä transrektaalisen ultraääniohjatun biopsian aikana osana eturauhasen biopsiamenettelyä, usein käyttämällä ohjelmistoavusteisia fuusiotuotteita.
Tässä tutkimuksessa biopsiamenettelyä ohjaa transrektaalinen mikro-US (nykyinen hoitostandardi Urology San Antoniossa), ja se sisältää systemaattiset (standardi, satunnainen, laajennettu sekstanti) sekä kuvaohjatut eturauhasen biopsiat miehillä, joilla on kliininen epäily eturauhassyöpä ja indikaatio eturauhasen biopsialle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio - Pasteur Plaza Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, jotka hakeutuvat eturauhasen biopsiaan kliinisen eturauhassyövän epäilyn vuoksi
- 40-75 vuotta vanha
- Saatavilla olevat mpMRI-kuvat ja -raportti, suoritettu PI-RADS v2 -standardin mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla on anorektaalisia poikkeavuuksia, estävät TRUS-ohjatun eturauhasen biopsian
- Miehet, jotka eivät pysty antamaan omaa tietoista suostumustaan
- Eturauhasen tilavuus magneettikuvauksessa > 100cc
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikro-ultraäänibiopsia
|
Mikroultraäänikohdennettu biopsia ExactVu-mikroultraäänijärjestelmällä
|
|
Kokeellinen: MRI-kohdennettu biopsia
|
Moniparametrinen MRI kohdennettu biopsia käyttämällä ohjelmistoavusteista MRI/US-fuusiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävää syöpää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Biopsian aikaan
|
Kliinisesti merkittävän syövän (csPCa, määritelty asteen ryhmäksi 2 tai korkeammaksi) koehenkilötason havaitsemisasteen vertailu mikroultraäänikohdistetun biopsian ja mpMRI-kohdistetun biopsian välillä.
|
Biopsian aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David R Talley, MD, Urology San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVU-2018-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .