Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urologie San Antonio MRI/MicroUS Srovnání

25. března 2021 aktualizováno: Exact Imaging
Tato studie porovnává biopsii prostaty cílenou na mikroultrazvuk s multiparametrickou biopsií cílenou na MRI u mužů indikovaných k biopsii prostaty pro podezření na karcinom prostaty. Obě zobrazovací techniky budou aplikovány na každý subjekt a porovnány spolu se systematickou biopsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovací protokol popisuje studii navrženou pro srovnání transrektálního mikro-ultrazvuku s ultravysokým rozlišením (mikro-US) a multiparametrického MRI (mpMRI). Obě tyto modality se klinicky používají k identifikaci cílů pro biopsii prostaty, avšak k porovnání jejich citlivosti je k dispozici jen málo údajů. Zatímco mpMRI se klinicky používá k identifikaci cílů pro biopsii, nepoužívá se pro vedení biopsie v reálném čase kvůli problémům s prováděním bioptického postupu v rámci portálu MRI. Místo toho jsou cíle identifikované na mpMRI odebírány během transrektální ultrazvukem řízené biopsie jako součást procedury biopsie prostaty, často za použití softwarově asistovaných fúzních produktů. Pro toto vyšetření bude postup biopsie řízen transrektálním mikro-US (současný standard péče na Urology San Antonio) a bude zahrnovat systematické (standardní, náhodné, rozšířený sextant) plus obrazem řízené biopsie prostaty u mužů s klinickým podezřením na karcinom prostaty a indikace k biopsii prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio - Pasteur Plaza Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, kteří se hlásí k biopsii prostaty kvůli klinickému podezření na rakovinu prostaty
  2. 40-75 let
  3. Dostupné snímky a zpráva mpMRI, provedené podle standardu PI-RADS v2

Kritéria vyloučení:

  1. Muži s anorektálními abnormalitami, které brání TRUS řízené biopsii prostaty
  2. Muži, kteří nejsou schopni poskytnout vlastní informovaný souhlas
  3. Objem prostaty na MRI > 100 ccm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikro-ultrazvuková biopsie
Diagnostický test: Mikro-ultrazvuková cílená biopsie
Mikroultrazvuková cílená biopsie pomocí mikroultrazvukového systému ExactVu
Experimentální: MRI cílená biopsie
Diagnostický test: mpMRI cílená biopsie
Multiparametrická MRI cílená biopsie pomocí softwarově asistované MRI/US fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnou rakovinou
Časové okno: V době biopsie
Srovnání míry detekce klinicky významné rakoviny (csPCa, definovaná jako skupina 2 nebo vyšší) na úrovni subjektu mezi mikro-ultrazvukově cílenou biopsií a mpMRI cílenou biopsií.
V době biopsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exact Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Talley, MD, Urology San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVU-2018-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit