Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Urologii San Antonio MRI/MicroUS

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Exact Imaging
W pracy porównano celowaną biopsję prostaty z obrazem mikroultrasonograficznym z wieloparametryczną biopsją celowaną MRI u mężczyzn wskazanych do biopsji prostaty z powodu podejrzenia raka prostaty. Obie techniki obrazowania zostaną zastosowane u każdego pacjenta i porównane wraz z systematyczną biopsją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badawczy opisuje badanie mające na celu porównanie ultrasonografii przezodbytniczej o bardzo wysokiej rozdzielczości (micro-US) i wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI). Obie te metody są stosowane klinicznie do identyfikacji celów biopsji gruczołu krokowego, jednak dostępnych jest niewiele danych, aby porównać ich czułość. Podczas gdy mpMRI jest używany klinicznie do identyfikacji celów do biopsji, nie jest używany do prowadzenia biopsji w czasie rzeczywistym ze względu na wyzwania związane z wykonywaniem procedury biopsji w gantry MRI. Zamiast tego, cele zidentyfikowane na mpMRI są pobierane podczas biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej w ramach procedury biopsji prostaty, często przy użyciu produktów fuzyjnych wspomaganych oprogramowaniem. W tym badaniu procedura biopsji będzie prowadzona przez mikro-USG przezodbytnicze (obecny standard opieki w Urology San Antonio) i będzie obejmować systematyczne (standardowe, losowe, rozszerzone sekstanty) oraz biopsje prostaty pod kontrolą obrazową u mężczyzn z klinicznym podejrzeniem raka prostaty i wskazaniem do biopsji prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio - Pasteur Plaza Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni zgłaszający się na biopsję prostaty z powodu klinicznego podejrzenia raka prostaty
  2. 40-75 lat
  3. Dostępne obrazy i raport mpMRI wykonane zgodnie ze standardem PI-RADS v2

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni z nieprawidłowościami odbytu i odbytu uniemożliwiającymi wykonanie biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS
  2. Mężczyźni, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody
  3. Objętość prostaty w MRI > 100cc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja mikro-ultradźwiękowa
Test diagnostyczny: Celowana biopsja mikroultradźwiękowa
Celowana biopsja mikroultradźwiękowa przy użyciu systemu mikroultrasonograficznego ExactVu
Eksperymentalny: Biopsja celowana MRI
Test diagnostyczny: Biopsja celowana mpMRI
Wieloparametryczna ukierunkowana biopsja MRI przy użyciu wspomaganej programowo fuzji MRI/USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnym rakiem
Ramy czasowe: W czasie biopsji
Porównanie wskaźnika wykrywalności istotnego klinicznie raka na poziomie podmiotu (csPCa, zdefiniowanego jako grupa stopnia 2 lub wyższa) między biopsją celowaną mikro-ultradźwiękami i biopsją celowaną mpMRI.
W czasie biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exact Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Talley, MD, Urology San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVU-2018-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj