Урология Сан-Антонио Сравнение МРТ/МикроУЗИ
25 марта 2021 г. обновлено: Exact Imaging
В этом исследовании сравнивается прицельная биопсия предстательной железы с микроультразвуковым изображением и многопараметрическая прицельная биопсия МРТ у мужчин, которым показана биопсия предстательной железы из-за подозрения на рак предстательной железы.
Оба метода визуализации будут применяться к каждому субъекту и сравниваться с систематической биопсией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Протокол исследования описывает исследование, предназначенное для сравнения трансректального микроУЗИ сверхвысокого разрешения (микроУЗИ) и мультипараметрической МРТ (мпМРТ).
Оба эти метода используются клинически для определения целей биопсии предстательной железы, однако имеется мало данных для сравнения их чувствительности.
В то время как мпМРТ используется клинически для определения целей для биопсии, она не используется для управления биопсией в режиме реального времени из-за проблем, связанных с выполнением процедуры биопсии в гентри МРТ.
Вместо этого мишени, идентифицированные с помощью мпМРТ, берутся во время трансректальной биопсии под ультразвуковым контролем как часть процедуры биопсии простаты, часто с использованием программных продуктов для слияния.
Для этого исследования процедура биопсии будет проводиться под контролем трансректального микро-УЗИ (текущий стандарт лечения в Урологическом центре Сан-Антонио) и будет включать систематическую (стандартную, случайную, расширенный секстант) биопсию предстательной железы под визуальным контролем у мужчин с клиническим подозрением на рак предстательной железы и показание для биопсии предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio - Pasteur Plaza Surgery Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, поступающие на биопсию простаты в связи с клиническим подозрением на рак простаты
- 40-75 лет
- Доступные изображения и отчет мпМРТ, выполненные в соответствии со стандартом PI-RADS v2
Критерий исключения:
- Мужчины с аноректальными аномалиями, препятствующими проведению биопсии предстательной железы под контролем ТРУЗИ
- Мужчины, которые не могут дать собственное информированное согласие
- Объем простаты на МРТ > 100 мл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроультразвуковая биопсия
|
Микроультразвуковая прицельная биопсия с использованием микроультразвуковой системы ExactVu
|
|
Экспериментальный: Прицельная биопсия МРТ
|
Прицельная многопараметрическая МРТ-биопсия с использованием программного обеспечения для слияния МРТ/УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимым раком
Временное ограничение: Во время биопсии
|
Сравнение частоты выявления клинически значимого рака (csPCa, определяемого как группа степени 2 или выше) на уровне субъекта между прицельной биопсией с помощью микроультразвука и прицельной биопсией с помощью мпМРТ.
|
Во время биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David R Talley, MD, Urology San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVU-2018-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .