Urologie San Antonio MRT/MicroUS-Vergleich
25. März 2021 aktualisiert von: Exact Imaging
Diese Studie vergleicht die Mikro-Ultraschallbild-gezielte Prostatabiopsie mit der multiparametrischen MRT-gezielten Biopsie bei Männern, die aufgrund des Verdachts auf Prostatakrebs für eine Prostatabiopsie indiziert sind.
Beide bildgebenden Verfahren werden bei jedem Probanden angewendet und verglichen, zusammen mit einer systematischen Biopsie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Untersuchungsprotokoll beschreibt eine Studie zum Vergleich von ultrahochauflösendem transrektalem Mikroultraschall (Mikro-US) und multiparametrischer MRT (mpMRI).
Diese Modalitäten werden beide klinisch verwendet, um Ziele für die Prostatabiopsie zu identifizieren, es sind jedoch nur wenige Daten verfügbar, um ihre Sensitivität zu vergleichen.
Während mpMRI klinisch verwendet wird, um Ziele für die Biopsie zu identifizieren, wird es aufgrund von Herausforderungen bei der Durchführung des Biopsieverfahrens innerhalb der MRT-Gantry nicht für die Echtzeit-Biopsieführung verwendet.
Stattdessen werden im mpMRT identifizierte Ziele während der transrektalen ultraschallgeführten Biopsie als Teil des Prostatabiopsieverfahrens entnommen, häufig unter Verwendung softwaregestützter Fusionsprodukte.
Für diese Untersuchung wird das Biopsieverfahren von transrektalen Mikro-US (aktueller Versorgungsstandard in der Urologie San Antonio) geleitet und umfasst systematische (Standard, zufällig, erweiterter Sextant) sowie bildgeführte Prostatabiopsien bei Männern mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs und eine Indikation zur Prostatabiopsie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Urology San Antonio - Pasteur Plaza Surgery Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die sich aufgrund des klinischen Verdachts auf Prostatakrebs zur Prostatabiopsie vorstellten
- 40-75 Jahre alt
- Verfügbare mpMRT-Bilder und -Berichte, durchgeführt gemäß dem PI-RADS v2-Standard
Ausschlusskriterien:
- Männer mit anorektalen Anomalien, die eine TRUS-geführte Prostatabiopsie verhindern
- Männer, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben
- Prostatavolumen im MRT > 100 cc
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mikro-Ultraschall-Biopsie
|
Mikroultraschall-gezielte Biopsie mit dem ExactVu-Mikroultraschallsystem
|
|
Experimental: MRT-gezielte Biopsie
|
Multiparametrische MRT-gezielte Biopsie mit softwaregestützter MRT/US-Fusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem Krebs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Biopsie
|
Vergleich der Erkennungsrate von klinisch signifikantem Krebs auf Probandenebene (csPCa, definiert als Gradgruppe 2 oder höher) zwischen einer gezielten Mikroultraschallbiopsie und einer gezielten mpMRI-Biopsie.
|
Zum Zeitpunkt der Biopsie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David R Talley, MD, Urology San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVU-2018-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .