Urología San Antonio Comparación MRI/MicroUS
25 de marzo de 2021 actualizado por: Exact Imaging
Este estudio compara la biopsia de próstata dirigida por imagen de microultrasonido con la biopsia dirigida por resonancia magnética multiparamétrica en hombres indicados para biopsia de próstata debido a la sospecha de cáncer de próstata.
Ambas técnicas de imagen se aplicarán a cada sujeto y se compararán, junto con la biopsia sistemática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo de investigación describe un estudio diseñado para comparar micro-ultrasonido transrectal de ultra alta resolución (micro-US) y resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI).
Ambas modalidades se usan clínicamente para identificar objetivos para la biopsia de próstata; sin embargo, hay pocos datos disponibles para comparar su sensibilidad.
Si bien la mpMRI se usa clínicamente para identificar objetivos para la biopsia, no se usa para guiar la biopsia en tiempo real debido a los desafíos que se presentan al realizar el procedimiento de biopsia dentro del pórtico de la MRI.
En cambio, los objetivos identificados en mpMRI se muestrean durante la biopsia guiada por ultrasonido transrectal como parte del procedimiento de biopsia de próstata, a menudo utilizando productos de fusión asistidos por software.
Para esta investigación, el procedimiento de biopsia se guiará por micro-US transrectal (estándar actual de atención en Urology San Antonio) e incluirá biopsias de próstata sistemáticas (estándar, aleatorias, extendidas) más biopsias de próstata guiadas por imágenes entre hombres con sospecha clínica de cáncer de próstata y una indicación para la biopsia de próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio - Pasteur Plaza Surgery Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que se presentan para biopsia de próstata por sospecha clínica de cáncer de próstata
- 40-75 años
- Imágenes e informe de mpMRI disponibles, realizados de acuerdo con el estándar PI-RADS v2
Criterio de exclusión:
- Hombres con anomalías anorrectales que impiden la biopsia de próstata guiada por TRUS
- Hombres que no pueden dar su propio consentimiento informado
- Volumen prostático en resonancia magnética > 100 cc
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biopsia por microultrasonido
|
Biopsia dirigida por microultrasonido utilizando el sistema de microultrasonido ExactVu
|
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Experimental: Biopsia dirigida por resonancia magnética
|
Biopsia dirigida por IRM multiparamétrica mediante fusión IRM/US asistida por software
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cáncer clínicamente significativo
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia
|
Comparación de la tasa de detección a nivel de sujeto de cáncer clínicamente significativo (csPCa, definido como grupo de grado 2 o superior) entre la biopsia dirigida por microultrasonido y la biopsia dirigida por mpMRI.
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En el momento de la biopsia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Talley, MD, Urology San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVU-2018-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .