Urologie San Antonio MRI/MicroUS-vergelijking
25 maart 2021 bijgewerkt door: Exact Imaging
Deze studie vergelijkt micro-echo beeldgerichte prostaatbiopsie met multi-parametrische MRI gerichte biopsie bij mannen geïndiceerd voor prostaatbiopsie vanwege verdenking van prostaatkanker.
Beide beeldvormingstechnieken zullen op elk onderwerp worden toegepast en vergeleken, samen met systematische biopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksprotocol beschrijft een studie die is opgezet om ultrahoge resolutie transrectale micro-echografie (micro-US) en multi-parametrische MRI (mpMRI) te vergelijken.
Deze modaliteiten worden beide klinisch gebruikt om doelen voor prostaatbiopsie te identificeren, maar er zijn weinig gegevens beschikbaar om hun gevoeligheid te vergelijken.
Hoewel mpMRI klinisch wordt gebruikt om doelen voor biopsie te identificeren, wordt het niet gebruikt voor real-time biopsiebegeleiding vanwege uitdagingen bij het uitvoeren van de biopsieprocedure binnen het MRI-portaal.
In plaats daarvan worden op mpMRI geïdentificeerde doelen bemonsterd tijdens transrectale echogeleide biopsie als onderdeel van de prostaatbiopsieprocedure, vaak met behulp van software-ondersteunde fusieproducten.
Voor dit onderzoek zal de biopsieprocedure worden geleid door transrectale micro-US (huidige zorgstandaard bij Urology San Antonio), en zal systematische (standaard, willekeurige, uitgebreide sextant) plus beeldgeleide prostaatbiopten omvatten bij mannen met een klinische verdenking van prostaatkanker en een indicatie voor prostaatbiopsie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio - Pasteur Plaza Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen die zich aanbieden voor prostaatbiopsie vanwege klinische verdenking van prostaatkanker
- 40-75 jaar oud
- Beschikbare mpMRI-beelden en -rapport, uitgevoerd volgens de PI-RADS v2-standaard
Uitsluitingscriteria:
- Mannen met anorectale afwijkingen die TRUS-geleide prostaatbiopsie voorkomen
- Mannen die niet in staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven
- Prostaatvolume op MRI > 100cc
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micro-echografie biopsie
|
Micro-echografie gerichte biopsie met behulp van het ExactVu micro-echografiesysteem
|
|
Experimenteel: MRI gerichte biopsie
|
Multiparametrische MRI-gerichte biopsie met behulp van software-ondersteunde MRI/US-fusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante kanker
Tijdsspanne: Ten tijde van biopsie
|
Vergelijking van het detectiepercentage op subjectniveau van klinisch significante kanker (csPCa, gedefinieerd als Graad Groep 2 of hoger) tussen op micro-echografie gerichte biopsie en op mpMRI gerichte biopsie.
|
Ten tijde van biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R Talley, MD, Urology San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVU-2018-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .