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Urology San Antonio MRI/MicroUS Comparação

25 de março de 2021 atualizado por: Exact Imaging
Este estudo compara a biópsia de próstata direcionada por imagem de microultrassom com a biópsia por ressonância magnética multiparamétrica em homens indicados para biópsia de próstata devido à suspeita de câncer de próstata. Ambas as técnicas de imagem serão aplicadas a cada indivíduo e comparadas, juntamente com a biópsia sistemática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo de investigação descreve um estudo desenhado para comparar micro-ultrassom transretal de resolução ultra-alta (micro-US) e ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI). Essas modalidades são usadas clinicamente para identificar alvos para biópsia de próstata, porém poucos dados estão disponíveis para comparar sua sensibilidade. Embora o mpMRI seja usado clinicamente para identificar alvos para biópsia, ele não é usado para orientação de biópsia em tempo real devido aos desafios de realizar o procedimento de biópsia dentro do pórtico de MRI. Em vez disso, os alvos identificados na mpMRI são amostrados durante a biópsia guiada por ultrassom transretal como parte do procedimento de biópsia da próstata, geralmente usando produtos de fusão assistida por software. Para esta investigação, o procedimento de biópsia será guiado por microUS transretal (padrão atual de atendimento no Urology San Antonio) e incluirá biópsias de próstata sistemáticas (padrão, aleatórias e estendidas) além de biópsias de próstata guiadas por imagem entre homens com suspeita clínica de câncer de próstata e uma indicação para biópsia de próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio - Pasteur Plaza Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens que se apresentam para biópsia de próstata devido à suspeita clínica de câncer de próstata
  2. 40-75 anos
  3. Imagens e relatório mpMRI disponíveis, realizados de acordo com o padrão PI-RADS v2

Critério de exclusão:

  1. Homens com anormalidades anorretais que impedem biópsia de próstata guiada por TRUS
  2. Homens incapazes de fornecer seu próprio consentimento informado
  3. Volume da próstata na ressonância magnética > 100cc

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia por microultrassom
Teste de diagnostico: Biópsia direcionada por microultrassom
Biópsia direcionada por microultrassom usando o sistema de microultrassom ExactVu
Experimental: Biópsia direcionada por ressonância magnética
Teste de diagnostico: biópsia direcionada por mpMRI
Biópsia direcionada por ressonância magnética multiparamétrica usando fusão de ressonância magnética/US assistida por software

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com câncer clinicamente significativo
Prazo: Na hora da biópsia
Comparação da taxa de detecção em nível de sujeito de câncer clinicamente significativo (csPCa, definido como Grupo de Grau 2 ou superior) entre biópsia direcionada por microultrassom e biópsia direcionada por mpMRI.
Na hora da biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exact Imaging

Investigadores

  • Investigador principal: David R Talley, MD, Urology San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVU-2018-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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