Urologi San Antonio MRI/MicroUS sammenligning
25. marts 2021 opdateret af: Exact Imaging
Denne undersøgelse sammenligner mikro-ultralydbillede målrettet prostatabiopsi med multiparametrisk MR målrettet biopsi hos mænd indiceret til prostatabiopsi på grund af mistanke om prostatacancer.
Begge billeddannelsesteknikker vil blive anvendt på hvert emne og sammenlignet sammen med systematisk biopsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokollen beskriver en undersøgelse designet til at sammenligne transrektal mikroultralyd med ultrahøj opløsning (mikro-US) og multiparametrisk MR (mpMRI).
Disse modaliteter bruges begge klinisk til at identificere mål for prostatabiopsi, men der er kun få data til rådighed til at sammenligne deres følsomhed.
Mens mpMRI bruges klinisk til at identificere mål for biopsi, bruges den ikke til biopsivejledning i realtid på grund af udfordringer med at udføre biopsiproceduren i MRI-portalen.
I stedet udtages mål identificeret på mpMRI under transrektal ultralydsstyret biopsi som en del af prostatabiopsiproceduren, ofte ved hjælp af softwareassisteret fusionsprodukter.
Til denne undersøgelse vil biopsiproceduren blive styret af transrektal mikro-US (nuværende standard for pleje hos Urology San Antonio), og vil omfatte systematiske (standard, tilfældig, udvidet sekstant) plus billedguidede prostatabiopsier blandt mænd med klinisk mistanke om prostatakræft og en indikation for prostatabiopsi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio - Pasteur Plaza Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, der præsenterer for prostatabiopsi på grund af klinisk mistanke om prostatacancer
- 40-75 år
- Tilgængelige mpMRI-billeder og rapport, udført i henhold til PI-RADS v2-standarden
Ekskluderingskriterier:
- Mænd med anorektale abnormiteter, der forhindrer TRUS-guidet prostatabiopsi
- Mænd, der ikke er i stand til at give deres eget informerede samtykke
- Prostatavolumen på MR > 100cc
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikro-ultralydsbiopsi
|
Mikro-ultralyd målrettet biopsi ved hjælp af ExactVu mikro-ultralyd system
|
|
Eksperimentel: MR målrettet biopsi
|
Multiparametrisk MRI-målrettet biopsi ved hjælp af softwareassisteret MRI/US-fusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant kræft
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
|
Sammenligning af påvisningsrate på forsøgspersonniveau for klinisk signifikant cancer (csPCa, defineret som Grade Group 2 eller højere) mellem mikro-ultralyd målrettet biopsi og mpMRI målrettet biopsi.
|
På tidspunktet for biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David R Talley, MD, Urology San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2018
Først opslået (Faktiske)
4. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EVU-2018-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .