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Urologia San Antonio MRI/MicroUS Confronto

25 marzo 2021 aggiornato da: Exact Imaging
Questo studio confronta la biopsia prostatica mirata con immagini micro-ecografia con la biopsia mirata MRI multiparametrica negli uomini indicati per la biopsia prostatica a causa del sospetto di cancro alla prostata. Entrambe le tecniche di imaging saranno applicate a ciascun soggetto e confrontate, insieme alla biopsia sistematica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo sperimentale descrive uno studio progettato per confrontare la micro-ecografia transrettale ad altissima risoluzione (micro-US) e la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI). Queste modalità sono entrambe utilizzate clinicamente per identificare i bersagli per la biopsia prostatica, tuttavia sono disponibili pochi dati per confrontare la loro sensibilità. Mentre la mpMRI viene utilizzata clinicamente per identificare i bersagli per la biopsia, non viene utilizzata per la guida della biopsia in tempo reale a causa delle difficoltà nell'eseguire la procedura di biopsia all'interno del gantry della risonanza magnetica. Invece, gli obiettivi identificati su mpMRI vengono campionati durante la biopsia ecoguidata transrettale come parte della procedura di biopsia prostatica, spesso utilizzando prodotti di fusione assistita da software. Per questa indagine, la procedura di biopsia sarà guidata dalla micro-US transrettale (attuale standard di cura presso Urology San Antonio) e includerà biopsie prostatiche sistematiche (standard, casuali, a sestante esteso) più guidate da immagini tra gli uomini con sospetto clinico di cancro alla prostata e un'indicazione per la biopsia della prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio - Pasteur Plaza Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini che si presentano per la biopsia prostatica a causa del sospetto clinico di cancro alla prostata
  2. 40-75 anni
  3. Immagini e report mpMRI disponibili, eseguiti secondo lo standard PI-RADS v2

Criteri di esclusione:

  1. Uomini con anomalie anorettali che impediscono la biopsia prostatica guidata da TRUS
  2. Uomini che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato
  3. Volume della prostata alla risonanza magnetica > 100 cc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micro-ecografia biopsia
Test diagnostico: Biopsia mirata con microultrasuoni
Biopsia mirata con microecografia utilizzando il sistema di microecografia ExactVu
Sperimentale: Biopsia mirata alla risonanza magnetica
Test diagnostico: biopsia mirata mpMRI
Biopsia mirata alla risonanza magnetica multiparametrica utilizzando la fusione MRI/US assistita da software

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cancro clinicamente significativo
Lasso di tempo: Al momento della biopsia
Confronto del tasso di rilevamento a livello di soggetto di cancro clinicamente significativo (csPCa, definito come gruppo di grado 2 o superiore) tra biopsia mirata a microultrasuoni e biopsia mirata a mpMRI.
Al momento della biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Talley, MD, Urology San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVU-2018-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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