標準治療と比較した完全な胸部AIS A脊髄損傷の被験者におけるNeuro-Spinal Scaffold™の推定利益の研究 (INSPIRE 2)
標準治療と比較した完全な胸部 AIS A 脊髄損傷の被験者における安全性と神経学的回復のための Neuro-Spinal Scaffold™ の推定利益に関する無作為化、制御、単一盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、制御、単盲検、2 アーム、多施設の人道的機器免除 (HDE) 研究であり、ポリ (乳酸-co-グリコール酸)-b-ポリ (L-リジン) 足場の安全性と推定利益を評価します。 （「足場」）胸部ＡＩＳ Ａの外傷性脊髄損傷を有する被験者における、Ｔ２～Ｔ１２の損傷の神経学的レベルでの、標準治療の開脊椎手術と比較した。 被験者は、2つの研究アーム、治療または「足場」アームおよび標準治療または「コンパレータ」アームの1つに盲検法で無作為化されます。 スキャフォールド アームの被験者には、標準的なケアの開放脊椎手術の直後にスキャフォールド移植が行われます。 コンパレータアームの被験者は、標準的なケアのオープン脊椎手術を受け、足場を受けません。 被験者は、研究期間中、研究アームを知らされません。
主な目的: 足場が安全であり、標準的な開腹手術と比較して、T2-T12 脊髄損傷の治療に有益である可能性を示すかどうかを評価すること。
規制目的：完全な胸部脊髄損傷の治療におけるスキャフォールドの臨床的証拠を強化すること。
使用目的: スキャフォールドは、T2-T12 神経学的損傷機能的完全性 (AIS A) 脊髄損傷と診断された 16 ～ 70 歳の患者で、脊椎開放手術 (例: 椎弓切除術、脊椎安定化) を受けている患者での使用を意図しています。損傷した脊髄の硬膜へのアクセスを可能にし、オプションとして推奨されます。 足場は、脊椎開放手術中に脊髄挫傷の震源地にある空洞に移植されることを意図しています。 Scaffold は、最近 (7 日以内) の脊髄損傷で、脊髄への貫通損傷や完全な切断を伴わないものに使用することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- University of Colorado Memorial Hospital Central
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida Health Neurosurgery
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- Rutgers Center for Spine Surgery
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New York
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Elmhurst、New York、アメリカ、11373
- Elmhurst Hospital Center
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New York、New York、アメリカ、10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Vidant Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health San Antonio
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AIS 資格のある医療専門家によって確認された、T2 - T12 の神経学的レベルの損傷における外傷性脊髄損傷の分類
- 最近のけが（けがから7日以内に脊椎の開腹手術を受けなければならない）
- -スクリーニング時の傷害重症度スコア（ISS）≤45
- -グラスゴーコーマスケール、スクリーニング時のGCS≧14（挿管された被験者のGCS≧10）およびGCS = 15（挿管された被験者のGCS≧10）脊椎手術の2時間前
- -MRIによる直径が約4mm以上の非貫通性SCI（挫傷）
- -損傷した脊髄へのアクセスを可能にする脊椎切開手術が必要です（後方外科的アプローチまたは後方プラス前方アプローチのいずれかを必要とする被験者が対象となります）
- インフォームドコンセントを得た
- 16 歳から 70 歳まで
- -脊椎切開手術前の8時間の血行力学的安定（収縮期血圧> 90 mmHg）
除外基準:
- フォローアップに参加できない可能性が高い末期患者
- 不完全な脊髄損傷 (AIS B、C、D、および E 損傷)
- -複数の個別の脊髄損傷のある被験者
- 打撲した脊髄には、足場を配置できる個別の空洞がない
- -損傷部位を介した明確かつ重要な体性感覚誘発電位（SSEP）伝達の証拠（治験責任医師の判断に基づく）
- -臨床的に重要な既存の神経学的併存疾患を有する被験者 治療中の打撲傷とは関係ありません（例： MS、ALS、重大な以前の末梢神経機能障害、以前の脊椎関連の神経学的病状に関連する残存問題) は、これらの既存の罹患率がリスクを増加させ、安全性モニタリングに影響を与え、または研究結果を混乱させると思われる場合にのみ除外されます
- -重大な外傷性脳損傷または昏睡に関連する脊髄損傷、調査官の意見では、脊髄機能の適切な評価、それ自体が感覚障害または運動障害に関連する可能性のある脳損傷、またはその他の理由のある被験者信頼性の低い ISNCSCI 試験につながる
- -治療中の挫傷に関連しない臨床的に重要な既存の呼吸器疾患のある被験者（例：COPD）
- -長期の継続的な人工呼吸を必要とする被験者
- -HIV感染/ AIDSの既知の診断を含む、免疫不全障害が記録されている被験者
- -最近の（DSM IVまたはDSM V基準による）麻薬の乱用またはその他の重大な薬物乱用の履歴
- -治験責任医師の見解では、研究への参加がさらに被験者のケアを複雑にし、研究のフォローアップを制限し、安全性または有効性のデータの解釈を混乱させる可能性がある重大な傷害の合併症。
次のような女性:
- 妊娠中、または今後12か月以内に妊娠する予定;また
- 母乳育児;また
- 出産の可能性のある女性（初潮後、生物学的に妊娠することができる [すなわち、外科的に不妊ではない] と定義される）で、アクティブな異性愛関係に従事しており、12-脊椎開放手術の数か月後（例：経口避妊薬、注射避妊薬、または埋め込み避妊薬）
- 活発な異性愛関係に従事しており、精子提供またはバンキングを含む脊椎開放手術後 3 か月間は避妊を使用する意思がない男性
- 現在または差し迫った収監
- -MRIのスクリーニングによって決定される完全な脊髄切断
- 銃弾、ナイフ、またはその他の貫通傷による直接的な脊髄損傷のある被験者。
- -PLGAまたはPLLに対する既知の過敏症（例：PLGAを含む吸収性縫合糸に対する過敏症）
- -重度の精神疾患の病歴（DSM IVまたはVによる）
- -外傷前の活動的な局所または全身感染の証拠
- 脊椎開放手術後 6 か月間の別の介入臨床試験への参加
- BMI39以上
- -病状（例：心血管疾患、生命を脅かす怪我）がある、または治療を受けている、または治験責任医師の判断で、少なくとも6か月間の成功した参加とフォローアップを妨げる、または収集を混乱させるその他の理由がある研究の安全性、実現可能性、または有効性データの解釈
- -ミノサイクリンなどのテトラサイクリンを投与されている被験者（被験者は、研究に登録するためにテトラサイクリンを中止する必要があります;テトラサイクリンは、開放脊椎手術後6か月後に再開できます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経脊髄足場アーム
足場アーム内の被験者は、標準治療の開腹脊椎手術の直後に足場の移植を受けます。
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治験薬（「Neuro-Spinal ScaffoldTM」または「Scaffold」）は、合成生体材料であるポリ（乳酸-co-グリコール酸）-b-ポリ（L-リジン）（PLGA-PLL）で構成される多孔質の生体再吸収性ポリマー足場です。 . スキャフォールドは円筒形 (直径 3 mm) で、脊髄内病変腔に最適にフィットするように 3 つの長さ (6 mm、8 mm、10 mm) が用意されています。 前臨床試験に基づいて、足場は 4 ～ 8 週間以内に移植部位から吸収されると予想されます。 |
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介入なし：コンパレータアーム
コンパレーターアームの被験者は標準治療の開腹手術を受け、足場は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上のレベルの AIS グレードの変更
時間枠：移植後6ヶ月
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少なくとも1つのAISグレードの改善を伴う被験者の割合は、各研究アームについて提示されます。 脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 検査は、ASIA 障害スケール (AIS) グレードを決定します。 |
移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経損傷レベルの変化 (NLI)
時間枠：脊椎開放手術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ISNCSCI 検査は、神経損傷レベル (NLI) を決定します。 NLI は、体の両側で正常な感覚および反重力運動機能を備えた脊髄の最も尾側のセグメントを指します。 NLIは、訪問時に各研究群について要約されます（手術前、3か月、6か月、12か月、24か月）。 観察された値とベースラインからの変化は、各研究アームについて提示されます。手術前の8時間以内に実行されたISNCSCI検査（手術前ISNCSCI）がベースラインとして使用されます。 |
脊椎開放手術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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運動スコアの変化
時間枠：脊椎開放手術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 検査によって決定された、各四肢の運動機能の数値要約スコア。 このスコアは、SCI に関連する神経障害の程度を反映している可能性があり、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。 スコアは四肢ごとに 0 ～ 25 の範囲であり、最大スコアは上肢で 50、下肢で 50 です。 通院時（手術前、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月）に各研究群の運動スコアを要約する。 観察された値とベースラインからの変化は、各研究アームについて提示されます。手術前の8時間以内に実行されたISNCSCI検査（手術前ISNCSCI）がベースラインとして使用されます。 |
脊椎開放手術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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官能スコアの変化
時間枠：脊椎開放手術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 検査によって決定された、それぞれの感覚機能の数値要約スコア。 このスコアは、SCI に関連する神経障害の程度を反映している可能性があり、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。 スコアは、軽いタッチとピン刺し (鋭い/鈍い識別) の各モダリティでそれぞれ 0 ～ 56 ポイントの範囲で、体の側面ごとに最大合計スコア 112 ポイントです。 観察された値とベースラインからの変化は、各研究アームについて提示されます。手術前の8時間以内に実行されたISNCSCI検査（手術前ISNCSCI）がベースラインとして使用されます。 |
脊椎開放手術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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膀胱、腸、性機能の変化
時間枠：脊椎開放手術後、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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膀胱、腸、および性機能は、ASIA Autonomic Standards Assessment Form の下部尿路、腸および性機能システム/臓器セクションを使用して評価されます。
自律神経基準評価フォームには、各カテゴリ (下部尿路または膀胱、腸、性機能) に 3 つの質問があり、各質問は 0 (制御の完全な喪失) - 2 (正常な機能) のスケールで採点されます。
観察された値とベースラインからの変化は、各研究群について提示されます。
退院訪問は、ベースライン訪問として使用されます。
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脊椎開放手術後、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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脊髄の寸法の変化
時間枠：脊椎開放手術後 72 時間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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脊髄の寸法（損傷レベルの上、下、下）は、独立した委員会認定の神経放射線科医の中央リーダーによって評価されます。
観察された値とベースラインからの変化は、各研究群について提示されます。
スクリーニング MRI がベースラインとして使用されます。
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脊椎開放手術後 72 時間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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脊髄病変の大きさの変化
時間枠：脊椎開放手術後 72 時間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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病変のサイズ (mm) は、独立した委員会認定の神経放射線科医の中央リーダーによって評価されます。
観察された値とベースラインからの変化は、各研究群について提示されます。
スクリーニング MRI がベースラインとして使用されます。
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脊椎開放手術後 72 時間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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脊髄損傷部位の変化
時間枠：脊椎開放手術後 72 時間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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病変の位置は、独立した委員会認定の神経放射線科医の中央リーダーによって評価されます。
観察された値とベースラインからの変化は、各研究群について提示されます。
スクリーニング MRI がベースラインとして使用されます。
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脊椎開放手術後 72 時間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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脊髄解剖学の変化 - 嚢胞の存在
時間枠：脊椎開放手術後 72 時間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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嚢胞の有無は、独立した委員会認定の神経放射線科医の中央リーダーによって評価されます。
観察された値とベースラインからの変化は、各研究群について提示されます。
スクリーニング MRI がベースラインとして使用されます。
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脊椎開放手術後 72 時間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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存在する場合、嚢胞サイズの変化
時間枠：脊椎開放手術後 72 時間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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嚢胞のサイズは、存在する場合、独立した委員会認定の神経放射線科医の中央リーダーによって評価されます。
観察された値とベースラインからの変化は、各研究群について提示されます。
スクリーニング MRI がベースラインとして使用されます。
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脊椎開放手術後 72 時間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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存在する場合、嚢胞の位置の変化
時間枠：脊椎開放手術後 72 時間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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嚢胞の位置が存在する場合は、独立した委員会認定の神経放射線科医の中央リーダーによって評価されます。
観察された値とベースラインからの変化は、各研究群について提示されます。
スクリーニング MRI がベースラインとして使用されます。
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脊椎開放手術後 72 時間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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