Studie av sannsynlig nytte av Neuro-Spinal Scaffold™ hos personer med fullstendig thorax AIS En ryggmargsskade sammenlignet med standard behandling (INSPIRE 2)

Inklusjonskriterier:

1. AIS En klassifisering av traumatisk ryggmargsskade på T2 - T12 nevrologisk skadenivå bekreftet av en kvalifisert medisinsk fagperson
2. Nylig skade (må ha åpen ryggradsoperasjon innen 7 dager fra skaden)
3. Injury Severity Score (ISS) ≤ 45 på tidspunktet for screening
4. Glasgow Coma Scale, GCS ≥ 14 (GCS ≥ 10 for intuberte personer) på tidspunktet for screeningen og GCS = 15 (GCS ≥ 10 for intuberte personer) innen to timer før ryggradsoperasjon
5. Ikke-penetrerende SCI (kontusjonsskade) som er ikke mindre enn ca. 4 mm i diameter ved MR
6. Krever åpen ryggradskirurgi som gir tilgang til den skadde ryggmargen (fag som krever enten posterior kirurgisk tilnærming eller posterior pluss anterior tilnærming vil være kvalifisert)
7. Informert samtykke innhentet
8. 16-70 år inkludert
9. Åtte timers periode med hemodynamisk stabilitet (>90 mmHg systolisk blodtrykk) før åpen ryggradskirurgi

Ekskluderingskriterier:

1. Uhelbredelig syke forsøkspersoner vil sannsynligvis ikke kunne delta i oppfølging
2. Ufullstendig ryggmargsskade (AIS B-, C-, D- og E-skader)
3. Personer med mer enn én diskret ryggmargsskade
4. Ingen diskret hulrom i ryggmargen der et stillas kan plasseres
5. Bevis for tydelig og signifikant overføring av somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEP) gjennom skadestedet (basert på etterforskerens vurdering)
6. Personer med klinisk signifikante pre-eksisterende nevrologiske komorbiditeter som ikke er relatert til kontusjonen som behandles (f. MS, ALS, betydelig tidligere perifer nervedysfunksjon, gjenværende problemer relatert til tidligere ryggradsrelaterte nevrologiske patologier) vil utelukkes bare hvis man mener at disse eksisterende sykelighetene vil øke risikoen, påvirke sikkerhetsovervåkingen eller forvirre studieresultatene
7. Ryggmargsskade assosiert med betydelig traumatisk hjerneskade eller koma som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke tilstrekkelig vurdering av ryggmargsfunksjonen, hjerneskade som i seg selv kan være assosiert med sensoriske eller motoriske mangler, eller forsøkspersoner med andre årsaker som resulterer i en upålitelig ISNCSCI-eksamen
8. Personer med klinisk signifikant pre-eksisterende luftveissykdom som ikke er relatert til kontusjonen som behandles (f.eks. KOLS)
9. Emner som krever langvarig pågående mekanisk ventilasjon
10. Personer med dokumenterte immunsviktforstyrrelser, inkludert en kjent diagnose av HIV-infeksjon/AIDS
11. Nylig (i henhold til DSM IV- eller DSM V-kriterier) historie med misbruk av narkotika eller annet betydelig rusmisbruk
12. Signifikante skadekomplikasjoner der, etter etterforskerens syn, deltakelse i studien kan komplisere pasientomsorgen ytterligere, begrense studieoppfølgingen eller forvirre tolkningen av sikkerhets- eller effektdata.

13. En kvinne som er:

    • Gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene; eller
    • Amming; eller
    • En kvinne i fertil alder (definert som postmenarche og biologisk i stand til å bli gravid [dvs. ikke kirurgisk steril]) som er engasjert i aktive heterofile forhold og ikke er villig til å bruke en barriere eller hormonell form for prevensjon i 12- måneder etter åpen ryggradskirurgi (f.eks. orale, injiserte eller implanterte prevensjonsmidler)
14. En mann som er engasjert i aktive heterofile forhold og ikke er villig til å bruke prevensjon i 3 måneder etter åpen ryggradsoperasjon, inkludert sæddonasjon eller banktjenester
15. Nåværende eller forestående fengsling
16. Fullfør ryggmargstranseksjon som bestemt ved screening MR
17. Personer med ryggmargsskader direkte på grunn av skudd, kniv eller andre penetrerende sår.
18. Kjent overfølsomhet overfor PLGA eller PLL (f.eks. overfølsomhet overfor absorberbare suturer som inneholder PLGA)
19. Historie med alvorlig psykisk sykdom (i henhold til DSM IV eller V)
20. Bevis på pre-trauma aktiv lokal eller systemisk infeksjon
21. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i seks måneder etter åpen ryggradsoperasjon
22. BMI over 39
23. Å ha en medisinsk tilstand (f.eks. kardiovaskulær sykdom, livstruende skader), eller motta medisinsk behandling, eller ha en annen grunn som, etter etterforskerens vurdering, utelukker vellykket deltakelse og oppfølging i minst seks måneder eller forvirrer innsamling eller tolkning av studiesikkerhets-, gjennomførbarhets- eller effektdata
24. Forsøkspersoner som mottar tetracykliner, for eksempel minocyklin (personene må avslutte behandlingen med tetracykliner for å bli registrert i studien; tetracykliner kan gjenopptas etter 6 måneder etter åpen ryggradsoperasjon