Изучение вероятной пользы Neuro-Spinal Scaffold™ у субъектов с полной торакальной травмой спинного мозга AIS A по сравнению со стандартом лечения (INSPIRE 2)
Рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование вероятной пользы Neuro-Spinal Scaffold™ для безопасности и неврологического восстановления у субъектов с полным торакальным повреждением спинного мозга AIS A по сравнению со стандартом лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое, двухгрупповое, многоцентровое исследование исключения гуманитарных устройств (HDE) для оценки безопасности и вероятной пользы каркаса из поли(молочной-со-гликолевой кислоты)-b-поли(L-лизина) («Эшафот») у субъектов с торакальной травмой спинного мозга AIS на неврологическом уровне повреждения T2-T12 по сравнению со стандартной помощью открытой хирургии позвоночника. Субъекты будут рандомизированы слепым образом в одну из двух групп исследования: группу лечения или «каркас» и группу стандартного лечения или группу «сравнения». Субъектам в руке каркаса будет имплантация каркаса сразу после стандартной операции на открытом позвоночнике. Субъектам в группе сравнения будет проведена стандартная открытая операция на позвоночнике, и они не получат каркас. Субъекты будут слепы к своей исследовательской группе на время исследования.
Основная цель: оценить, является ли скаффолд безопасным и демонстрирует возможную пользу для лечения полного повреждения спинного мозга T2-T12 по сравнению со стандартной открытой операцией на позвоночнике.
Регуляторная цель: Улучшить клинические доказательства использования Scaffold при лечении полных травм грудного отдела спинного мозга.
Использование по назначению: Каркас предназначен для использования у пациентов в возрасте 16–70 лет с диагнозом функционально полное повреждение спинного мозга неврологического уровня T2–T12 (AIS A), которым необходима открытая операция на позвоночнике (например, ламинэктомия, стабилизация позвоночника), которая позволяет получить доступ к твердой мозговой оболочке поврежденного спинного мозга, рекомендуется как вариант. Каркас предназначен для имплантации в полость в эпицентре ушиба спинного мозга во время открытой операции на позвоночнике. Каркас предназначен для использования при недавних (≤7 дней) травмах спинного мозга, которые не связаны с проникающим повреждением спинного мозга или полным разрывом спинного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- University of Colorado Memorial Hospital Central
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida Health Neurosurgery
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
- Rutgers Center for Spine Surgery
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- AIS Классификация травматического повреждения спинного мозга на неврологическом уровне Т2-Т12, подтвержденная квалифицированным медицинским работником.
- Недавняя травма (необходима открытая операция на позвоночнике в течение 7 дней после травмы)
- Оценка тяжести травмы (ISS) ≤ 45 на момент скрининга
- Шкала комы Глазго, ШКГ ≥ 14 (ШКГ ≥ 10 для интубированных субъектов) во время скрининга и ШКГ = 15 (ШКГ ≥ 10 для интубированных субъектов) в течение двух часов до операции на позвоночнике.
- Непроникающая травма спинного мозга (контузия) диаметром не менее 4 мм по данным МРТ.
- Требуется открытая операция на позвоночнике, позволяющая получить доступ к поврежденному спинному мозгу (подходят пациенты, которым требуется либо задний хирургический доступ, либо задний плюс передний доступ)
- Получено информированное согласие
- 16-70 лет включительно
- Восьмичасовой период гемодинамической стабильности (систолическое артериальное давление> 90 мм рт.ст.) перед открытой операцией на позвоночнике.
Критерий исключения:
- Неизлечимо больные субъекты вряд ли смогут участвовать в последующем наблюдении.
- Неполное повреждение спинного мозга (повреждения AIS B, C, D и E)
- Субъекты с более чем одной дискретной травмой спинного мозга
- Нет отдельной полости в ушибленном спинном мозге, в которую можно поместить скаффолд
- Доказательства четкой и значимой передачи соматосенсорных вызванных потенциалов (ССВП) через место повреждения (на основании суждения исследователя)
- Субъекты с клинически значимыми ранее существовавшими неврологическими сопутствующими заболеваниями, не связанными с ушибом, подлежащим лечению (например, РС, БАС, предшествующая значительная дисфункция периферических нервов, остаточные проблемы, связанные с предыдущими неврологическими патологиями, связанными с позвоночником) будут исключены только в том случае, если будет сочтено, что эти ранее существовавшие заболевания увеличат риск, повлияют на мониторинг безопасности или исказят результаты исследования.
- Травма спинного мозга, связанная со значительной черепно-мозговой травмой или комой, которые, по мнению исследователя, препятствуют адекватной оценке функции спинного мозга, черепно-мозговая травма, которая сама по себе может быть связана с сенсорным или моторным дефицитом, или субъекты с любой другой причиной что приводит к ненадежному экзамену ISNCSCI
- Субъекты с клинически значимым ранее существовавшим респираторным заболеванием, не связанным с ушибом, который лечится (например, ХОБЛ)
- Субъекты, которым требуется длительная постоянная искусственная вентиляция легких
- Субъекты с документально подтвержденными нарушениями иммунодефицита, включая известный диагноз ВИЧ-инфекции/СПИДа.
- Недавняя (в соответствии с критериями DSM IV или DSM V) история злоупотребления наркотиками или другими значительными злоупотреблениями психоактивными веществами.
- Серьезные осложнения травм, когда, по мнению исследователя, участие в исследовании может еще больше усложнить уход за субъектом, ограничить последующее наблюдение или запутать интерпретацию данных по безопасности или эффективности.
Женщина, которая:
- Беременные или планирующие забеременеть в ближайшие 12 месяцев; или
- грудное вскармливание; или
- Женщина детородного возраста (определяемая как постменархе и биологически способная забеременеть [т. е. не хирургически бесплодная]), которая участвует в активных гетеросексуальных отношениях и не желает использовать барьерную или гормональную форму контроля над рождаемостью в течение 12- месяцев после открытой операции на позвоночнике (например, пероральные, инъекционные или имплантированные контрацептивы)
- Мужчина, который ведет активные гетеросексуальные отношения и не желает использовать противозачаточные средства в течение 3 месяцев после открытой операции на позвоночнике, включая донорство спермы или банковское обслуживание.
- Текущее или предстоящее заключение
- Полное пересечение спинного мозга по данным скрининговой МРТ
- Субъекты с повреждениями спинного мозга непосредственно в результате огнестрельных, ножевых или других проникающих ранений.
- Известная гиперчувствительность к PLGA или PLL (например, гиперчувствительность к рассасывающимся шовным материалам, содержащим PLGA)
- Тяжелое психическое заболевание в анамнезе (согласно DSM IV или V)
- Признаки предтравматической активной местной или системной инфекции
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение шести месяцев после открытой операции на позвоночнике.
- ИМТ более 39
- Наличие заболевания (например, сердечно-сосудистое заболевание, опасные для жизни травмы), или получение медицинского лечения, или наличие любой другой причины, которая, по мнению Исследователя, препятствует успешному участию и последующему наблюдению в течение как минимум шести месяцев или мешает сбору или интерпретация данных о безопасности, осуществимости или эффективности исследования
- Субъекты, получающие тетрациклины, такие как миноциклин (субъекты должны прекратить прием тетрациклинов, чтобы быть зачисленными в исследование; прием тетрациклинов можно возобновить через 6 месяцев после открытой операции на позвоночнике
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейро-спинальная опора
Субъектам, находящимся в кронштейне каркаса, имплантируют каркас сразу после стандартной операции на открытом позвоночнике.
|
Исследуемый продукт ("Neuro-Spinal ScaffoldTM" или "Scaffold") представляет собой пористый биорезорбируемый полимерный каркас, состоящий из синтетического биоматериала, поли(молочной и гликолевой кислот)-b-поли(L-лизина) (PLGA-PLL). . Каркас имеет цилиндрическую форму (диаметр 3 мм) и доступен в трех вариантах длины (6 мм, 8 мм, 10 мм) для оптимальной посадки в полость интраспинального поражения. Основываясь на доклинических испытаниях, ожидается, что каркас резорбируется с места имплантации в течение 4-8 недель. |
|
Без вмешательства: Рукоятка компаратора
Субъектам в отделении сравнения будет проведена стандартная операция на открытом позвоночнике, и им не будет установлен каркас.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки AIS на один или несколько уровней
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Доля субъектов с улучшением по крайней мере на одну оценку AIS будет представлена для каждой исследовательской группы. Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) определяют степень шкалы нарушений ASIA (AIS). |
6 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение неврологического уровня травмы (NLI)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
Обследования ISNCSCI определяют неврологический уровень травмы (NLI). NLI относится к наиболее каудальному сегменту спинного мозга с нормальной сенсорной и антигравитационной моторной функцией с обеих сторон тела, при условии, что ростральная сенсорная и моторная функция нормальная (неповрежденная). NLI будет суммироваться для каждой исследовательской группы при посещениях (до операции, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 24 месяца). Наблюдаемые значения и изменения по сравнению с исходным уровнем будут представлены для каждой исследовательской группы. Исследование ISNCSCI, проведенное в течение 8 часов до операции (предоперационное ISNCSCI), будет использоваться в качестве исходного уровня. |
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
|
Изменение моторных баллов
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
Числовая сводная оценка двигательной функции в каждой конечности, определенная в соответствии с Международными стандартами неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI). Этот балл может отражать степень неврологического нарушения, связанного с ТСМ, при этом более низкий балл указывает на большее нарушение. Оценка варьируется от 0 до 25 для каждой конечности, с максимальным количеством баллов 50 для верхних конечностей и 50 для нижних конечностей. Оценки моторики будут суммироваться для каждой группы исследования при посещениях (до операции, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 24 месяца). Наблюдаемые значения и изменения по сравнению с исходным уровнем будут представлены для каждой исследовательской группы. Исследование ISNCSCI, проведенное в течение 8 часов до операции (предоперационное ISNCSCI), будет использоваться в качестве исходного уровня. |
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
|
Изменение сенсорных показателей
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
Суммарная числовая оценка сенсорной функции при каждом обследовании определяется Международными стандартами неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI). Этот балл может отражать степень неврологического нарушения, связанного с ТСМ, при этом более низкий балл указывает на большее нарушение. Оценка колеблется от 0 до 56 баллов за легкое прикосновение и укол булавкой (острая/тупая дискриминация), с максимальной общей оценкой 112 баллов на каждую сторону тела. Наблюдаемые значения и изменения по сравнению с исходным уровнем будут представлены для каждой исследовательской группы. Исследование ISNCSCI, проведенное в течение 8 часов до операции (предоперационное ISNCSCI), будет использоваться в качестве исходного уровня. |
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
|
Изменения в мочевом пузыре, кишечнике и половой функции
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
Мочевой пузырь, кишечник и половая функция будут оцениваться с использованием раздела «Нижние мочевые пути, кишечник и половая функция, система/орган» формы оценки вегетативных стандартов ASIA.
Форма оценки вегетативных стандартов содержит по три вопроса в каждой категории (нижние мочевые пути или мочевой пузырь, кишечник, половая функция), и каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (полная потеря контроля) до 2 (нормальная функция).
Наблюдаемые значения и изменения по сравнению с исходным уровнем будут представлены для каждой группы исследования.
Визит при выписке из больницы будет использоваться в качестве исходного визита.
|
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
|
Изменения в размерах спинного мозга
Временное ограничение: 72 часа, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
Размеры спинного мозга (выше, на уровне и ниже уровня повреждения) будут оцениваться независимым сертифицированным нейрорадиологом.
Наблюдаемые значения и изменения по сравнению с исходным уровнем будут представлены для каждой группы исследования.
Скрининговая МРТ будет использоваться в качестве базового уровня.
|
72 часа, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
|
Изменения размера поражения спинного мозга
Временное ограничение: 72 часа, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
Размер поражения (в мм) будет оцениваться независимым сертифицированным нейрорадиологом.
Наблюдаемые значения и изменения по сравнению с исходным уровнем будут представлены для каждой группы исследования.
Скрининговая МРТ будет использоваться в качестве базового уровня.
|
72 часа, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
|
Изменения локализации поражения спинного мозга
Временное ограничение: 72 часа, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
Местоположение поражения будет оцениваться независимым сертифицированным нейрорадиологом.
Наблюдаемые значения и изменения по сравнению с исходным уровнем будут представлены для каждой группы исследования.
Скрининговая МРТ будет использоваться в качестве базового уровня.
|
72 часа, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
|
Изменения анатомии спинного мозга - наличие кисты
Временное ограничение: 72 часа, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
Наличие или отсутствие кисты будет оцениваться независимым сертифицированным нейрорадиологом.
Наблюдаемые значения и изменения по сравнению с исходным уровнем будут представлены для каждой группы исследования.
Скрининговая МРТ будет использоваться в качестве базового уровня.
|
72 часа, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
|
Изменение размера кисты, если она есть.
Временное ограничение: 72 часа, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
Размер кисты, если она присутствует, будет оцениваться независимым сертифицированным нейрорадиологом.
Наблюдаемые значения и изменения по сравнению с исходным уровнем будут представлены для каждой группы исследования.
Скрининговая МРТ будет использоваться в качестве базового уровня.
|
72 часа, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
|
Изменения в расположении кисты, если она есть.
Временное ограничение: 72 часа, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
Расположение кисты, если она присутствует, будет оцениваться независимым сертифицированным нейрорадиологом.
Наблюдаемые значения и изменения по сравнению с исходным уровнем будут представлены для каждой группы исследования.
Скрининговая МРТ будет использоваться в качестве базового уровня.
|
72 часа, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после открытой операции на позвоночнике
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InVivo-100-105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .