与护理标准相比，Neuro-Spinal Scaffold™ 对完全性胸椎 AIS A 脊髓损伤患者的可能益处研究 (INSPIRE 2)
与护理标准相比，Neuro-Spinal Scaffold™ 对完全性胸椎 AIS 脊髓损伤患者的安全性和神经恢复可能益处的随机、对照、单盲研究
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、单盲、双臂、多中心人道主义器械豁免 (HDE) 研究，旨在评估聚（乳酸-乙醇酸共聚物）-b-聚（L-赖氨酸）支架的安全性和可能的益处（“支架”）在患有胸部 AIS 的受试者中 T2-T12 神经损伤水平的创伤性脊髓损伤与开放式脊柱手术护理标准相比。 受试者将以盲法随机分配到两个研究组之一，即治疗组或“支架”组和护理标准组或“比较器”组。 脚手架臂中的受试者将在开放式脊柱手术护理标准后立即进行脚手架植入。 比较臂中的受试者将接受开放式脊柱手术的护理标准，并且不会接受支架。 在研究期间，受试者将不知道他们的研究组。
主要目的：与标准的开放式脊柱手术相比，评估 Scaffold 是否安全并证明对治疗完全性 T2-T12 脊髓损伤可能有益。
监管目标：加强支架治疗完全性胸脊髓损伤的临床证据。
预期用途：脚手架适用于诊断为 T2-T12 神经损伤水平功能完全 (AIS A) 脊髓损伤且接受开放式脊柱手术（例如，椎板切除术、脊柱稳定术）的 16-70 岁患者允许进入受伤脊髓的硬脑膜，推荐作为一种选择。 在开放式脊柱手术期间，支架旨在植入脊髓挫伤震中的空腔中。 支架适用于近期（≤7 天）脊髓损伤，不涉及对脊髓的穿透性损伤或完全切断脊髓。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- University of Colorado Memorial Hospital Central
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida Health Neurosurgery
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07101
- Rutgers Center for Spine Surgery
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New York
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Elmhurst、New York、美国、11373
- Elmhurst Hospital Center
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New York、New York、美国、10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Vidant Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health San Antonio
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- AIS 由合格医疗专业人员确认的 T2 - T12 神经损伤水平的创伤性脊髓损伤分类
- 最近受伤（必须在受伤后 7 天内进行开放式脊柱手术）
- 筛选时损伤严重程度评分 (ISS) ≤ 45
- 格拉斯哥昏迷量表，筛选时 GCS ≥ 14（插管受试者 GCS ≥ 10）且脊柱手术前两小时内 GCS = 15（插管受试者 GCS ≥ 10）
- MRI 显示直径不小于约 4 毫米的非穿透性脊髓损伤（挫伤）
- 需要进行开放式脊柱手术以接触受伤的脊髓（需要后路手术或后路加前路手术的受试者才有资格）
- 获得知情同意
- 16-70岁，含
- 开放脊柱手术前 8 小时的血流动力学稳定期（>90 mmHg 收缩压）
排除标准：
- 绝症患者不太可能参与随访
- 不完全性脊髓损伤（AIS B、C、D 和 E 损伤）
- 患有不止一种离散脊髓损伤的受试者
- 受挫的脊髓中没有可以放置支架的离散空腔
- 通过损伤部位明显且显着的体感诱发电位 (SSEP) 传输的证据（基于研究者的判断）
- 具有与正在治疗的挫伤无关的临床显着的预先存在的神经系统合并症的受试者（例如 MS、ALS、显着的既往周围神经功能障碍、与既往脊柱相关神经病理学相关的遗留问题）只有在认为这些既往病症会增加风险、影响安全监测或混淆研究结果时才会被排除
- 与严重创伤性脑损伤或昏迷相关的脊髓损伤，在研究者看来，这将排除对脊髓功能的充分评估，可能与感觉或运动缺陷本身相关的脑损伤，或具有任何其他原因的受试者导致不可靠的 ISNCSCI 考试
- 患有与正在治疗的挫伤无关的具有临床意义的预先存在的呼吸系统疾病的受试者（例如，COPD）
- 需要长期持续机械通气的受试者
- 记录有免疫缺陷病症的受试者，包括已知的 HIV 感染/AIDS 诊断
- 最近（根据 DSM IV 或 DSM V 标准）滥用麻醉剂或其他严重物质滥用史
- 严重的损伤并发症，在研究者看来，参与研究可能会使受试者护理进一步复杂化、限制研究随访或混淆对安全性或有效性数据的解释。
女性是：
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕；或者
- 哺乳;或者
- 有生育潜力的女性（定义为月经初潮后且在生物学上能够怀孕 [即，非手术绝育]），处于活跃的异性恋关系中并且不愿意在 12-开放脊柱手术后数月（例如，口服、注射或植入避孕药）
- 从事积极的异性恋关系并且在开放脊柱手术（包括精子捐赠或银行）后 3 个月内不愿意使用节育措施的男性
- 当前或即将被监禁
- 通过筛查 MRI 确定的完全脊髓横断
- 因枪击、刀伤或其他穿透伤直接导致脊髓损伤的受试者。
- 已知对 PLGA 或 PLL 过敏（例如，对含有 PLGA 的可吸收缝合线过敏）
- 严重精神疾病史（根据 DSM IV 或 V）
- 外伤前活动性局部或全身感染的证据
- 开放脊柱手术后参加另一项为期六个月的介入临床试验
- 体重指数超过 39
- 有身体状况（例如，心血管疾病、危及生命的伤害），或正在接受治疗，或有任何其他原因，根据调查员的判断，至少六个月无法成功参与和随访或混淆收集或研究安全性、可行性或有效性数据的解释
- 接受四环素类药物（如米诺环素）的受试者（受试者必须停止四环素类药物才能参加研究；开放脊柱手术后 6 个月后可以恢复四环素类药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经脊髓支架臂
支架臂中的受试者将在标准护理开放脊柱手术后立即进行支架植入。
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研究产品（“Neuro-Spinal ScaffoldTM”或“Scaffold”）是一种多孔生物可吸收聚合物支架，由合成生物材料聚（乳酸-乙醇酸共聚物）-b-聚（L-赖氨酸）（PLGA-PLL）组成. 脚手架呈圆柱形（直径 3 毫米），提供三种长度（6 毫米、8 毫米、10 毫米），以最适合脊柱内病变腔。 根据临床前测试，支架预计将在 4 至 8 周内从植入部位吸收。 |
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无干预：比较器臂
比较组中的受试者将接受标准护理开放脊柱手术，并且不会接受支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一个或多个级别的 AIS 等级变化
大体时间：植入后 6 个月
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每个研究组将显示 AIS 等级至少提高一个的受试者比例。 脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 检查确定 ASIA 损伤量表 (AIS) 等级。 |
植入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经损伤水平 (NLI) 的变化
大体时间：开放脊柱手术后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月
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ISNCSCI 考试确定神经损伤水平 (NLI)。 NLI 是指在身体两侧具有正常感觉和抗重力运动功能的脊髓最尾段，前提是有正常（完整的）感觉和运动功能。 将在访问时（手术前、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月）总结每个研究组的 NLI。 将为每个研究组提供观察值和相对于基线的变化。手术前 8 小时内进行的 ISNCSCI 检查（术前 ISNCSCI）将用作基线。 |
开放脊柱手术后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月
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运动评分的变化
大体时间：开放脊柱手术后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月
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根据脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 检查确定的每个肢体运动功能的数字总分。 该分数可以反映与 SCI 相关的神经功能损伤程度，分数越低表示损伤越大。 每个肢体的评分范围为 0-25 分，上肢最高分为 50 分，下肢最高分为 50 分。 将在访问时（手术前、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月）总结每个研究组的运动评分。 将为每个研究组提供观察值和相对于基线的变化。手术前 8 小时内进行的 ISNCSCI 检查（术前 ISNCSCI）将用作基线。 |
开放脊柱手术后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月
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感官评分的变化
大体时间：开放脊柱手术后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月
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由国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 检查确定的每项感觉功能的数字总分。 该分数可以反映与 SCI 相关的神经功能损伤程度，分数越低表示损伤越大。 轻触和针刺（锐/钝辨别）模式的分数范围为 0-56 分，身体每侧的最高总分为 112 分。 将为每个研究组提供观察值和相对于基线的变化。手术前 8 小时内进行的 ISNCSCI 检查（术前 ISNCSCI）将用作基线。 |
开放脊柱手术后 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月
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膀胱、肠道和性功能的变化
大体时间：6 个月、12 个月和 24 个月，开放脊柱手术后
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将使用 ASIA 自主神经标准评估表的下泌尿道、肠道和性功能系统/器官部分评估膀胱、肠道和性功能。
自主神经标准评估表在每个类别（下尿路或膀胱、肠道、性功能）中有三个问题，每个问题的评分范围为 0（完全失去控制）- 2（正常功能）。
将为每个研究组提供观察到的值和相对于基线的变化。
出院就诊将用作基线就诊。
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6 个月、12 个月和 24 个月，开放脊柱手术后
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脊髓尺寸的变化
大体时间：开放脊柱手术后 72 小时、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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脊髓尺寸（高于、处于和低于损伤水平）将由独立的委员会认证的神经放射学家中心读者进行评估。
将为每个研究组提供观察到的值和相对于基线的变化。
筛选 MRI 将用作基线。
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开放脊柱手术后 72 小时、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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脊髓损伤大小的变化
大体时间：开放脊柱手术后 72 小时、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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病变大小（以毫米为单位）将由独立的委员会认证的神经放射学家中央读者进行评估。
将为每个研究组提供观察到的值和相对于基线的变化。
筛选 MRI 将用作基线。
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开放脊柱手术后 72 小时、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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脊髓病变部位的变化
大体时间：开放脊柱手术后 72 小时、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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病变位置将由独立的委员会认证的神经放射学家中央读者进行评估。
将为每个研究组提供观察到的值和相对于基线的变化。
筛选 MRI 将用作基线。
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开放脊柱手术后 72 小时、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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脊髓解剖结构的变化-囊肿的存在
大体时间：开放脊柱手术后 72 小时、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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囊肿存在或不存在将由独立的委员会认证的神经放射学家中央读者评估。
将为每个研究组提供观察到的值和相对于基线的变化。
筛选 MRI 将用作基线。
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开放脊柱手术后 72 小时、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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囊肿大小的变化（如果存在）
大体时间：开放脊柱手术后 72 小时、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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囊肿大小（如果存在）将由独立的委员会认证的神经放射学家中心读者进行评估。
将为每个研究组提供观察到的值和相对于基线的变化。
筛选 MRI 将用作基线。
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开放脊柱手术后 72 小时、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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囊肿位置的变化（如果存在）
大体时间：开放脊柱手术后 72 小时、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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囊肿位置（如果存在）将由独立的委员会认证的神经放射学家中心读者进行评估。
将为每个研究组提供观察到的值和相对于基线的变化。
筛选 MRI 将用作基线。
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开放脊柱手术后 72 小时、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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神经脊柱支架的临床试验
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Ataturk Training and Research Hospital完全的
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Oticon Medical尚未招聘双侧感音神经性听力损失 | 重度感音神经性听力损失 | 感音神经性听力损失，严重
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