Undersøgelse af sandsynlige fordele ved Neuro-Spinal Scaffold™ hos personer med komplet thorax AIS En rygmarvsskade sammenlignet med standardbehandling (INSPIRE 2)
Randomiseret, kontrolleret, enkeltblind undersøgelse af sandsynlige fordele ved Neuro-Spinal Scaffold™ for sikkerhed og neurologisk restitution hos forsøgspersoner med komplet thorax AIS En rygmarvsskade sammenlignet med standardbehandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, kontrolleret, enkelt blind, to-arm, multicenter Humanitarian Device Exemption (HDE) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den sandsynlige fordel ved poly(mælke-co-glykolsyre)-b-poly(L-lysin) stilladset ("Scaffold") hos forsøgspersoner med thorax AIS En traumatisk rygmarvsskade på neurologisk skadesniveau af T2-T12 sammenlignet med standardbehandling med åben rygsøjlekirurgi. Forsøgspersoner vil blive randomiseret på en blind måde til en af to undersøgelsesarme, Behandlings- eller "Scaffold"-armen og Standard of Care- eller "Comparator"-armen. Forsøgspersoner i stilladsarmen vil få implanteret stilladset umiddelbart efter standardbehandling med åben rygsøjleoperation. Forsøgspersoner i komparatorarmen vil have standardbehandling åben rygsøjleoperation og vil ikke modtage stilladset. Forsøgspersonerne vil blive blindet til deres studiearm i hele undersøgelsens varighed.
Primært mål: At evaluere, om stilladset er sikkert og udviser sandsynlig fordel til behandling af komplet T2-T12 rygmarvsskade sammenlignet med standardbehandling med åben rygsøjlekirurgi.
Regulatorisk målsætning: At forbedre den kliniske evidens for stilladset i behandlingen af komplette thorax-rygmarvsskader.
Tilsigtet brug: Stilladset er beregnet til brug hos patienter i alderen 16-70 år diagnosticeret med et T2-T12 neurologisk skadesniveau funktionelt komplet (AIS A) rygmarvsskade, for hvem åben rygsøjleoperation, (f.eks. laminektomi, rygsøjlestabilisering), som giver adgang til dura af den skadede rygmarv, anbefales som en mulighed. Stilladset er beregnet til at blive implanteret i et hulrum ved epicentret af rygmarvskontusionen under åben rygsøjleoperation. Stilladset er beregnet til brug i de seneste (≤7 dage) rygmarvsskader, der ikke involverer gennemtrængende skade på ledningen eller fuldstændig overskæring af ledningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- University of Colorado Memorial Hospital Central
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- University of South Florida Health Neurosurgery
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
- Rutgers Center for Spine Surgery
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AIS En klassificering af traumatisk rygmarvsskade på T2 - T12 neurologisk skadesniveau bekræftet af en kvalificeret læge
- Nylig skade (skal have åben rygsøjleoperation inden for 7 dage fra skaden)
- Injury Severity Score (ISS) ≤ 45 på screeningstidspunktet
- Glasgow Coma Scale, GCS ≥ 14 (GCS ≥ 10 for intuberede forsøgspersoner) på tidspunktet for screeningen og GCS = 15 (GCS ≥ 10 for intuberede forsøgspersoner) inden for to timer før rygsøjleoperation
- Ikke-penetrerende SCI (kontusionsskade), der er ikke mindre end ca. 4 mm i diameter ved MR
- Kræver åben rygsøjleoperation, der giver adgang til den skadede rygmarv (fag, der kræver enten posterior kirurgisk tilgang eller posterior plus anterior tilgang vil være berettiget)
- Informeret samtykke opnået
- 16-70 år inklusive
- Otte timers periode med hæmodynamisk stabilitet (>90 mmHg systolisk blodtryk) før åben rygsøjleoperation
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredeligt syge forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke kunne deltage i opfølgningen
- Ufuldstændig rygmarvsskade (AIS B-, C-, D- og E-skader)
- Personer med mere end én diskret rygmarvsskade
- Intet diskret hulrum i den sammenknede rygmarv, hvori et stillads kan placeres
- Bevis for tydelig og signifikant transmission af somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP) gennem skadestedet (baseret på efterforskerens vurdering)
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante allerede eksisterende neurologiske komorbiditeter, som ikke er relateret til den kontusion, der behandles (f. MS, ALS, betydelig tidligere perifer nervedysfunktion, resterende problemer relateret til tidligere rygsøjlerelaterede neurologiske patologier) vil kun blive udelukket, hvis det menes, at disse allerede eksisterende sygdomme vil øge risikoen, påvirke sikkerhedsovervågningen eller forvirre undersøgelsesresultater
- Rygmarvsskade i forbindelse med betydelig traumatisk hjerneskade eller koma, der efter investigatorens opfattelse ville udelukke tilstrækkelig vurdering af rygmarvsfunktionen, hjerneskade, der i sig selv kunne associeres med sensoriske eller motoriske defekter, eller forsøgspersoner af enhver anden årsag der resulterer i en upålidelig ISNCSCI-eksamen
- Personer med klinisk signifikant allerede eksisterende luftvejssygdom, der ikke er relateret til den kontusion, der behandles (f.eks. KOL)
- Emner, der kræver langvarig løbende mekanisk ventilation
- Forsøgspersoner med dokumenterede immundefekter, herunder en kendt diagnose af HIV-infektion/AIDS
- Nylig (ifølge DSM IV eller DSM V kriterier) historie med misbrug af narkotika eller andet væsentligt stofmisbrug
- Betydelige skadeskomplikationer, hvor deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens opfattelse yderligere kunne komplicere forsøgspersonplejen, begrænse undersøgelsesopfølgningen eller forvirre fortolkningen af sikkerheds- eller effektdata.
En kvinde, der er:
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder; eller
- Amning; eller
- En kvinde i den fødedygtige alder (defineret som postmenarche og biologisk i stand til at blive gravid [dvs. ikke kirurgisk steril]), som er engageret i aktive heteroseksuelle forhold og ikke er villig til at bruge en barriere eller hormonel form for prævention i 12- måneder efter åben rygsøjleoperation (f.eks. orale, injicerede eller implanterede præventionsmidler)
- En mand, der er engageret i aktive heteroseksuelle forhold og ikke er villig til at bruge prævention i 3 måneder efter åben rygsøjleoperation, herunder sæddonation eller bankvirksomhed
- Nuværende eller forestående fængsling
- Fuldstændig rygmarvstransektion som bestemt ved screening MR
- Personer med rygmarvsskader direkte på grund af skud, kniv eller andre gennemtrængende sår.
- Kendt overfølsomhed over for PLGA eller PLL (f.eks. overfølsomhed over for absorberbare suturer indeholdende PLGA)
- Anamnese med alvorlig psykisk sygdom (ifølge DSM IV eller V)
- Bevis på præ-trauma aktiv lokal eller systemisk infektion
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i seks måneder efter åben rygsøjleoperation
- BMI over 39
- At have en medicinsk tilstand (f.eks. hjerte-kar-sygdom, livstruende skader) eller modtage medicinsk behandling eller have en anden grund, der efter efterforskerens vurdering udelukker vellykket deltagelse og opfølgning i mindst seks måneder eller forvirrer indsamling eller fortolkning af undersøgelsens sikkerheds-, gennemførligheds- eller effektivitetsdata
- Forsøgspersoner, der får tetracykliner, såsom minocyclin (forsøgspersoner skal seponere med tetracykliner for at blive optaget i undersøgelsen; tetracykliner kan genoptages efter 6 måneder efter åben rygsøjleoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuro-spinal stilladsarm
Forsøgspersoner i stilladsarmen vil få implanteret stilladset umiddelbart efter standardbehandling med åben rygsøjleoperation.
|
Undersøgelsesproduktet ("Neuro-Spinal ScaffoldTM" eller "Scaffold") er et porøst bioresorberbart polymerstillads bestående af et syntetisk biomateriale, poly(mælke-co-glykolsyre)-b-poly(L-lysin) (PLGA-PLL) . Stilladset er cylindrisk i form (3 mm diameter) og fås i tre længder (6 mm, 8 mm, 10 mm) for optimal tilpasning i den intraspinale læsionshulrum. Baseret på præklinisk test forventes stilladset at blive resorberet fra implantationsstedet inden for 4 til 8 uger. |
|
Ingen indgriben: Komparatorarm
Forsøgspersoner i komparatorarmen vil have standardbehandling åben rygsøjleoperation og vil ikke modtage stilladset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i AIS-grad på et eller flere niveauer
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Andelen af fag med en forbedring på mindst én AIS-karakter vil blive præsenteret for hver studiearm. De internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade (ISNCSCI) undersøgelser bestemmer ASIA Impairment Scale (AIS) karakteren. |
6 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neurologisk skadesniveau (NLI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter åben rygsøjleoperation
|
ISNCSCI-undersøgelserne bestemmer det neurologiske skadesniveau (NLI). NLI refererer til det mest kaudale segment af rygmarven med normal sensorisk og antigravitationsmotorisk funktion på begge sider af kroppen, forudsat at der er normal (intakt) sensorisk og motorisk funktion rostraalt. NLI vil blive opsummeret for hver undersøgelsesarm ved besøg (før kirurgi, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder). Observerede værdier og ændringer fra baseline vil blive præsenteret for hver undersøgelsesarm. ISNCSCI-undersøgelsen udført inden for 8 timer før operationen (før-kirurgi ISNCSCI) vil blive brugt som baseline. |
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter åben rygsøjleoperation
|
|
Ændring i motoriske resultater
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter åben rygsøjleoperation
|
En numerisk sammenfattende score for motorisk funktion i hver ekstremitet bestemt af de internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade (ISNCSCI) undersøgelse. Denne score kan afspejle graden af neurologisk svækkelse forbundet med SCI, hvor lavere score indikerer større svækkelse. Score varierer fra 0-25 for hver ekstremitet, med maksimal score på 50 for de øvre lemmer og 50 for de nedre lemmer. Motoriske score vil blive opsummeret for hver undersøgelsesarm ved besøg (før kirurgi, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder). Observerede værdier og ændringer fra baseline vil blive præsenteret for hver undersøgelsesarm. ISNCSCI-undersøgelsen udført inden for 8 timer før operationen (før-kirurgi ISNCSCI) vil blive brugt som baseline. |
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter åben rygsøjleoperation
|
|
Ændring i sensoriske score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter åben rygsøjleoperation
|
En numerisk oversigt over sensorisk funktion i hver bestemt af de internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade (ISNCSCI) undersøgelse. Denne score kan afspejle graden af neurologisk svækkelse forbundet med SCI, hvor lavere score indikerer større svækkelse. Score varierer fra 0-56 point hver for let berøring og nålestik (skarp/kedelig forskelsbehandling) modaliteter, med en maksimal samlet score på 112 point pr. side af kroppen. Observerede værdier og ændringer fra baseline vil blive præsenteret for hver undersøgelsesarm. ISNCSCI-undersøgelsen udført inden for 8 timer før operationen (før-kirurgi ISNCSCI) vil blive brugt som baseline. |
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter åben rygsøjleoperation
|
|
Ændringer i blære, tarm og seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder, post-åben rygsøjleoperation
|
Blære, tarm og seksuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af sektionen for nedre urinveje, tarm og seksuel funktionssystem/organ i ASIA Autonomic Standards Assessment Form.
Formularen til vurdering af autonome standarder har tre spørgsmål i hver kategori (nedre urinvej eller blære, tarm, seksuel funktion), og hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 (fuldstændig tab af kontrol) - 2 (normal funktion).
Observerede værdier og ændringer fra baseline vil blive præsenteret for hver undersøgelsesarm.
Hospitalsudskrivningsbesøget vil blive brugt som baseline-besøget.
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder, post-åben rygsøjleoperation
|
|
Ændringer i rygmarvsdimension
Tidsramme: 72 timer, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter åben rygsøjleoperation
|
Rygmarvsdimensioner (over, ved og under skadesniveau) vil blive vurderet af en uafhængig bestyrelsescertificeret neuroradiolog centrallæser.
Observerede værdier og ændringer fra baseline vil blive præsenteret for hver undersøgelsesarm.
Screening MRI vil blive brugt som baseline.
|
72 timer, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter åben rygsøjleoperation
|
|
Ændringer i rygmarvslæsionens størrelse
Tidsramme: 72 timer, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter åben rygsøjleoperation
|
Læsionsstørrelse (i mm) vil blive vurderet af en uafhængig bestyrelsescertificeret neuroradiolog centrallæser.
Observerede værdier og ændringer fra baseline vil blive præsenteret for hver undersøgelsesarm.
Screening MRI vil blive brugt som baseline.
|
72 timer, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter åben rygsøjleoperation
|
|
Ændringer i rygmarvslæsionens placering
Tidsramme: 72 timer, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter åben rygsøjleoperation
|
Læsionsplacering vil blive vurderet af en uafhængig bestyrelsescertificeret neuroradiolog centrallæser.
Observerede værdier og ændringer fra baseline vil blive præsenteret for hver undersøgelsesarm.
Screening MRI vil blive brugt som baseline.
|
72 timer, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter åben rygsøjleoperation
|
|
Ændringer i rygmarvens anatomi - Tilstedeværelse af cyste
Tidsramme: 72 timer, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter åben rygsøjleoperation
|
Cyster tilstedeværelse eller fravær vil blive vurderet af en uafhængig bestyrelsescertificeret neuroradiolog centrallæser.
Observerede værdier og ændringer fra baseline vil blive præsenteret for hver undersøgelsesarm.
Screening MRI vil blive brugt som baseline.
|
72 timer, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter åben rygsøjleoperation
|
|
Ændringer i cystestørrelse, hvis tilstede
Tidsramme: 72 timer, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter åben rygsøjleoperation
|
Cystestørrelse, hvis den er til stede, vil blive vurderet af en uafhængig bestyrelsescertificeret neuroradiolog centrallæser.
Observerede værdier og ændringer fra baseline vil blive præsenteret for hver undersøgelsesarm.
Screening MRI vil blive brugt som baseline.
|
72 timer, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter åben rygsøjleoperation
|
|
Ændringer i cysteplacering, hvis tilstede
Tidsramme: 72 timer, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter åben rygsøjleoperation
|
Cysteplacering, hvis den er til stede, vil blive vurderet af en uafhængig bestyrelsescertificeret neuroradiolog centrallæser.
Observerede værdier og ændringer fra baseline vil blive præsenteret for hver undersøgelsesarm.
Screening MRI vil blive brugt som baseline.
|
72 timer, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter åben rygsøjleoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- InVivo-100-105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .