Badanie prawdopodobnych korzyści stosowania rusztowania neuro-kręgosłupowego u pacjentów z całkowitym urazem rdzenia kręgowego AIS w klatce piersiowej w porównaniu ze standardową opieką (INSPIRE 2)
Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą prawdopodobnych korzyści stosowania rusztowania neuro-kręgosłupowego™ dla bezpieczeństwa i regeneracji neurologicznej u pacjentów z całkowitym urazem rdzenia kręgowego w odcinku piersiowym AIS w porównaniu ze standardową opieką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą i zwolnieniem z urządzeń humanitarnych (HDE), mające na celu ocenę bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści ze stosowania rusztowania z poli(mlekowo-ko-glikolowego)-b-poli(L-lizyny) („Scaffold”) u osobników z AIS w klatce piersiowej Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego na neurologicznym poziomie uszkodzenia T2-T12 w porównaniu ze standardową operacją otwartego kręgosłupa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób zaślepiony do jednej z dwóch grup badawczych, grupy leczenia lub grupy „rusztowania” oraz grupy standardowej opieki lub grupy „porównawczej”. Pacjentom w ramieniu rusztowania zostanie wszczepione rusztowanie natychmiast po standardowej operacji otwartego kręgosłupa. Pacjenci w ramieniu porównawczym będą poddani standardowej operacji otwartego kręgosłupa i nie otrzymają rusztowania. Osoby badane będą zaślepione na swoją grupę badawczą na czas trwania badania.
Główny cel: ocena, czy rusztowanie jest bezpieczne i wykazuje prawdopodobne korzyści w leczeniu całkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego T2-T12 w porównaniu ze standardową operacją otwartego kręgosłupa.
Cel regulacyjny: Wzmocnienie dowodów klinicznych dotyczących stosowania rusztowania w leczeniu całkowitych urazów rdzenia kręgowego w klatce piersiowej.
Przeznaczenie: Rusztowanie przeznaczone jest do stosowania u pacjentów w wieku 16-70 lat, u których zdiagnozowano neurologiczny poziom uszkodzenia T2-T12 z funkcjonalnie całkowitym (AIS A) uszkodzeniem rdzenia kręgowego, u których konieczna jest otwarta operacja kręgosłupa (np. laminektomia, stabilizacja kręgosłupa), która umożliwia dostęp do opony twardej uszkodzonego rdzenia kręgowego, jest zalecany jako opcja. Rusztowanie jest przeznaczone do wszczepienia w jamie w epicentrum stłuczenia rdzenia kręgowego podczas otwartej operacji kręgosłupa. Rusztowanie jest przeznaczone do stosowania w przypadku niedawnych (≤7 dni) urazów rdzenia kręgowego, które nie obejmują urazu penetrującego rdzenia kręgowego ani jego całkowitego przecięcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- University of Colorado Memorial Hospital Central
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida Health Neurosurgery
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- Rutgers Center for Spine Surgery
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AIS Klasyfikacja urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego na neurologicznym poziomie urazu T2 - T12 potwierdzona przez wykwalifikowanego lekarza
- Niedawny uraz (musi mieć otwartą operację kręgosłupa w ciągu 7 dni od urazu)
- Injury Severity Score (ISS) ≤ 45 w czasie badania przesiewowego
- Glasgow Coma Scale, GCS ≥ 14 (GCS ≥ 10 dla osób zaintubowanych) w czasie badania przesiewowego i GCS = 15 (GCS ≥ 10 dla osób zaintubowanych) w ciągu dwóch godzin przed operacją kręgosłupa
- Niepenetrujący SCI (stłuczenie) o średnicy nie mniejszej niż około 4 mm w badaniu MRI
- Wymaga otwartej operacji kręgosłupa umożliwiającej dostęp do uszkodzonego rdzenia kręgowego (osoby wymagające tylnego dostępu chirurgicznego lub tylnego i przedniego dostępu będą kwalifikować się)
- Uzyskano świadomą zgodę
- 16-70 lat włącznie
- Ośmiogodzinny okres stabilizacji hemodynamicznej (ciśnienie skurczowe >90 mmHg) przed operacją otwartego kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci terminalnie chorzy, którzy prawdopodobnie nie będą mogli uczestniczyć w obserwacji
- Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego (urazy AIS B, C, D i E)
- Pacjenci z więcej niż jednym dyskretnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
- Brak oddzielnej jamy w uszkodzonym rdzeniu kręgowym, w której można umieścić rusztowanie
- Dowód wyraźnej i znaczącej transmisji somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP) przez miejsce urazu (na podstawie oceny badacza)
- Pacjenci z klinicznie istotnymi współistniejącymi chorobami neurologicznymi, które nie są związane z leczonym urazem (np. stwardnienie rozsiane, ALS, znaczna wcześniejsza dysfunkcja nerwów obwodowych, resztkowe problemy związane z wcześniejszymi patologiami neurologicznymi związanymi z kręgosłupem) zostaną wykluczone tylko wtedy, gdy uzna się, że te istniejące wcześniej choroby zwiększą ryzyko, wpłyną na monitorowanie bezpieczeństwa lub zakłócą wyniki badań
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego związane ze znacznym urazowym uszkodzeniem mózgu lub śpiączką, które w opinii Badacza wykluczałoby odpowiednią ocenę funkcji rdzenia kręgowego, uszkodzenie mózgu, które samo w sobie mogłoby być związane z deficytami czuciowymi lub motorycznymi lub osoby z jakimkolwiek innym powodem skutkuje to nierzetelnym egzaminem ISNCSCI
- Osoby z istniejącą wcześniej klinicznie istotną chorobą układu oddechowego niezwiązaną z leczonym stłuczeniem (np. POChP)
- Osoby wymagające długotrwałej ciągłej wentylacji mechanicznej
- Pacjenci z udokumentowanymi zaburzeniami niedoboru odporności, w tym ze znanym rozpoznaniem zakażenia HIV/AIDS
- Niedawna (zgodnie z kryteriami DSM IV lub DSM V) historia nadużywania narkotyków lub innych znaczących uzależnień
- Znaczące powikłania urazowe, w przypadku których zdaniem badacza udział w badaniu mógłby dodatkowo skomplikować opiekę nad pacjentem, ograniczyć obserwację badania lub zakłócić interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Kobieta, która jest:
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy; Lub
- Karmienie piersią; Lub
- Kobieta w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako po menarche i biologicznie zdolna do zajścia w ciążę [tj. niesterylna chirurgicznie]), która jest zaangażowana w aktywne stosunki heteroseksualne i nie chce stosować mechanicznej lub hormonalnej metody antykoncepcji przez 12- miesiące po operacji otwartego kręgosłupa (np. doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne)
- Mężczyzna, który jest zaangażowany w aktywne stosunki heteroseksualne i nie chce stosować antykoncepcji przez 3 miesiące po operacji otwartego kręgosłupa, w tym dawstwie nasienia lub bankowaniu
- Obecne lub zbliżające się uwięzienie
- Całkowite przecięcie rdzenia kręgowego, co określono za pomocą badania przesiewowego MRI
- Osoby z urazami rdzenia kręgowego bezpośrednio w wyniku postrzału, noża lub innych ran penetrujących.
- Znana nadwrażliwość na PLGA lub PLL (np. nadwrażliwość na szwy wchłanialne zawierające PLGA)
- Historia ciężkiej choroby psychicznej (według DSM IV lub V)
- Dowody na aktywną miejscową lub ogólnoustrojową infekcję przed urazem
- Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym przez 6 miesięcy po operacji otwartego kręgosłupa
- BMI powyżej 39
- Choroby (np. choroba układu krążenia, urazy zagrażające życiu) lub leczenie lub jakikolwiek inny powód, który w ocenie Badacza wyklucza pomyślny udział i kontynuację przez co najmniej sześć miesięcy lub utrudnia pobranie lub interpretacja danych dotyczących bezpieczeństwa, wykonalności lub skuteczności badania
- Pacjenci otrzymujący tetracykliny, takie jak minocyklina (pacjenci muszą odstawić tetracykliny, aby zostali włączeni do badania; tetracykliny można wznowić po 6 miesiącach od operacji otwartego kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię rusztowania neuro-kręgosłupowego
U pacjentów na ramieniu rusztowania zostanie wszczepione rusztowanie natychmiast po standardowej operacji otwartego kręgosłupa.
|
Badany produkt („Neuro-Spinal ScaffoldTM” lub „Scaffold”) jest porowatym bioresorbowalnym rusztowaniem polimerowym składającym się z syntetycznego biomateriału, poli(kwasu mlekowego i glikolowego)-b-poli(L-lizyny) (PLGA-PLL) . Rusztowanie ma kształt cylindryczny (średnica 3 mm) i jest dostępne w trzech długościach (6 mm, 8 mm, 10 mm) dla optymalnego dopasowania do jamy zmiany wewnątrzkręgowej. Na podstawie badań przedklinicznych oczekuje się, że rusztowanie zostanie wchłonięte z miejsca wszczepienia implantu w ciągu 4 do 8 tygodni. |
|
Brak interwencji: Ramię komparatora
Pacjenci w ramieniu porównawczym zostaną poddani standardowej operacji otwartego kręgosłupa i nie otrzymają rusztowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia AIS o jeden lub więcej poziomów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Odsetek pacjentów z poprawą co najmniej o jeden stopień AIS zostanie przedstawiony dla każdej grupy badania. Badania według Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI) określają stopień w skali ASIA Impairment Scale (AIS). |
6 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu obrażeń neurologicznych (NLI)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji otwartego kręgosłupa
|
Badania ISNCSCI określają neurologiczny poziom urazu (NLI). NLI odnosi się do najbardziej doogonowego segmentu rdzenia kręgowego z normalnymi funkcjami czuciowymi i motorycznymi antygrawitacyjnymi po obu stronach ciała, pod warunkiem, że istnieje normalna (nienaruszona) funkcja czuciowa i motoryczna w części dziobowej. NLI zostaną podsumowane dla każdej grupy badania podczas wizyt (przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące). Zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną przedstawione dla każdej grupy badania. Badanie ISNCSCI przeprowadzone w ciągu 8 godzin przed operacją (ISNCSCI przed operacją) zostanie wykorzystane jako wartość wyjściowa. |
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji otwartego kręgosłupa
|
|
Zmiana wyników motorycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji otwartego kręgosłupa
|
Liczbowa sumaryczna ocena funkcji motorycznych każdej kończyny określona na podstawie badania International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Ten wynik może odzwierciedlać stopień upośledzenia neurologicznego związanego z SCI, przy czym niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Wynik waha się od 0-25 dla każdej kończyny, z maksymalnymi wynikami 50 dla kończyn górnych i 50 dla kończyn dolnych. Wyniki motoryczne zostaną podsumowane dla każdego ramienia badania podczas wizyt (przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące). Zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną przedstawione dla każdej grupy badania. Badanie ISNCSCI przeprowadzone w ciągu 8 godzin przed operacją (ISNCSCI przed operacją) zostanie wykorzystane jako wartość wyjściowa. |
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji otwartego kręgosłupa
|
|
Zmiana wyników sensorycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji otwartego kręgosłupa
|
Liczbowa sumaryczna ocena funkcji czuciowych w każdym z nich określona na podstawie badania International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Ten wynik może odzwierciedlać stopień upośledzenia neurologicznego związanego z SCI, przy czym niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 56 punktów, każdy za metody lekkiego dotyku i ukłucia szpilką (ostre/tępe rozróżnienie), z maksymalnym łącznym wynikiem 112 punktów z każdej strony ciała. Zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną przedstawione dla każdej grupy badania. Badanie ISNCSCI przeprowadzone w ciągu 8 godzin przed operacją (ISNCSCI przed operacją) zostanie wykorzystane jako wartość wyjściowa. |
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji otwartego kręgosłupa
|
|
Zmiany w pęcherzu, jelitach i funkcjach seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące, po operacji otwartego kręgosłupa
|
Pęcherz moczowy, jelita i funkcje seksualne zostaną ocenione przy użyciu części dolnego układu moczowego, jelit i funkcji seksualnych/narządów formularza oceny norm autonomicznych ASIA.
Formularz oceny standardów autonomicznych zawiera trzy pytania w każdej kategorii (dolne drogi moczowe lub pęcherz moczowy, jelita, funkcje seksualne), a każde pytanie jest punktowane w skali od 0 (całkowita utrata kontroli) do 2 (normalne funkcjonowanie).
Zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną przedstawione dla każdej grupy badania.
Wizyta przy wypisie ze szpitala zostanie wykorzystana jako wizyta wyjściowa.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące, po operacji otwartego kręgosłupa
|
|
Zmiany wymiarów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 72 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji otwartego kręgosłupa
|
Wymiary rdzenia kręgowego (powyżej, na poziomie i poniżej poziomu urazu) zostaną ocenione przez niezależnego, certyfikowanego przez komisję centralnego czytelnika neuroradiologa.
Zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną przedstawione dla każdej grupy badania.
Badanie przesiewowe MRI zostanie użyte jako linia podstawowa.
|
72 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji otwartego kręgosłupa
|
|
Zmiany rozmiaru uszkodzenia rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 72 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji otwartego kręgosłupa
|
Rozmiar zmiany (w mm) zostanie oceniony przez niezależnego, certyfikowanego przez komisję centralnego neuroradiologa.
Zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną przedstawione dla każdej grupy badania.
Badanie przesiewowe MRI zostanie użyte jako linia podstawowa.
|
72 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji otwartego kręgosłupa
|
|
Zmiany lokalizacji uszkodzenia rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 72 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji otwartego kręgosłupa
|
Lokalizacja zmiany zostanie oceniona przez niezależnego, certyfikowanego przez komisję centralnego neuroradiologa.
Zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną przedstawione dla każdej grupy badania.
Badanie przesiewowe MRI zostanie użyte jako linia podstawowa.
|
72 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji otwartego kręgosłupa
|
|
Zmiany w anatomii rdzenia kręgowego – obecność torbieli
Ramy czasowe: 72 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji otwartego kręgosłupa
|
Obecność lub brak torbieli zostanie oceniony przez niezależnego, certyfikowanego przez komisję centralnego neuroradiologa.
Zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną przedstawione dla każdej grupy badania.
Badanie przesiewowe MRI zostanie użyte jako linia podstawowa.
|
72 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji otwartego kręgosłupa
|
|
Zmiany wielkości torbieli, jeśli występują
Ramy czasowe: 72 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji otwartego kręgosłupa
|
Wielkość torbieli, jeśli jest obecna, zostanie oceniona przez niezależnego, certyfikowanego przez komisję centralnego czytelnika neuroradiologa.
Zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną przedstawione dla każdej grupy badania.
Badanie przesiewowe MRI zostanie użyte jako linia podstawowa.
|
72 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji otwartego kręgosłupa
|
|
Zmiany lokalizacji torbieli, jeśli występują
Ramy czasowe: 72 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji otwartego kręgosłupa
|
Lokalizacja torbieli, jeśli jest obecna, zostanie oceniona przez niezależnego, certyfikowanego przez komisję centralnego neuroradiologa.
Zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną przedstawione dla każdej grupy badania.
Badanie przesiewowe MRI zostanie użyte jako linia podstawowa.
|
72 godziny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji otwartego kręgosłupa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- InVivo-100-105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .