Studie pravděpodobného přínosu neurospinálního lešení™ u subjektů s kompletním hrudním AIS a poraněním míchy ve srovnání se standardní péčí (INSPIRE 2)
Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie pravděpodobného přínosu Neuro-spinal Scaffold™ pro bezpečnost a neurologickou rekonvalescenci u subjektů s kompletní hrudní AIS Poranění míchy ve srovnání se standardní péčí
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, dvouramenná, multicentrická studie Humanitarian Device Exemption (HDE) k vyhodnocení bezpečnosti a pravděpodobného přínosu poly(mléčná-ko-glykolová kyselina)-b-poly(L-lysin) lešení. ("Scaffold") u subjektů s hrudním AIS A traumatickým poraněním míchy na neurologické úrovni poranění T2-T12 ve srovnání se standardní péčí s otevřenou operací páteře. Subjekty budou randomizovány zaslepeným způsobem do jednoho ze dvou ramen studie, ramene pro léčbu nebo „scaffold“ a ramene Standard of Care nebo „komparátoru“. Subjektům v rameni lešení bude implantováno lešení ihned po standardní péči otevřené operace páteře. Subjekty v komparátoru budou mít standardní péči otevřenou operaci páteře a nedostanou lešení. Subjekty budou po dobu trvání studie slepé vůči svému studijnímu rameni.
Primární cíl: Zhodnotit, zda je lešení bezpečné a prokazuje pravděpodobný přínos pro léčbu kompletního poranění míchy T2-T12 ve srovnání se standardní péčí otevřenou operací páteře.
Regulační cíl: Posílit klinické důkazy pro lešení při léčbě kompletních poranění hrudní míchy.
Zamýšlené použití: Lešení je určeno pro použití u pacientů ve věku 16-70 let s diagnózou T2-T12 neurologická úroveň poranění funkčně kompletní (AIS A) poranění míchy, u kterých je otevřená operace páteře (např. umožňuje přístup k tvrdé pleně poraněné míchy, doporučuje se jako možnost. Lešení je určeno k implantaci do dutiny v epicentru kontuze míchy během otevřené operace páteře. Lešení je určeno pro použití při nedávných (≤ 7 dní) poranění míchy, která nezahrnují penetrující poranění míchy nebo úplné přerušení míchy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- University of Colorado Memorial Hospital Central
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida Health Neurosurgery
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- Rutgers Center for Spine Surgery
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AIS Klasifikace traumatického poranění míchy na neurologické úrovni poranění T2 - T12 potvrzená kvalifikovaným lékařem
- Nedávné zranění (musí mít otevřenou operaci páteře do 7 dnů od zranění)
- Skóre závažnosti poranění (ISS) ≤ 45 v době screeningu
- Glasgow Coma Scale, GCS ≥ 14 (GCS ≥ 10 pro intubované subjekty) v době screeningu a GCS = 15 (GCS ≥ 10 pro intubované subjekty) během dvou hodin před operací páteře
- Nepenetrující SCI (kontuze), jehož průměr podle MRI není menší než přibližně 4 mm
- Vyžaduje otevřenou operaci páteře umožňující přístup k poraněné míše (způsobilí budou subjekty vyžadující buď zadní chirurgický přístup nebo zadní plus přední přístup)
- Získaný informovaný souhlas
- 16-70 let včetně
- Osmihodinové období hemodynamické stability (>90 mmHg systolický krevní tlak) před otevřenou operací páteře
Kritéria vyloučení:
- Nevyléčitelně nemocní pacienti se pravděpodobně nebudou moci zúčastnit následného sledování
- Nekompletní poranění míchy (poranění AIS B, C, D a E)
- Subjekty s více než jedním samostatným poraněním míchy
- Žádná diskrétní dutina ve zhmožděné míše, do které lze umístit lešení
- Důkaz jasného a významného přenosu somatosenzorických evokovaných potenciálů (SSEP) přes místo poranění (na základě úsudku zkoušejícího)
- Subjekty s klinicky významnými již existujícími neurologickými komorbiditami, které nesouvisejí s léčenou kontuzí (např. MS, ALS, významná předchozí dysfunkce periferních nervů, zbytkové problémy související s předchozími neurologickými patologiemi souvisejícími s páteří) budou vyloučeny pouze v případě, že se bude domnívat, že tyto preexistující nemoci zvýší riziko, ovlivní monitorování bezpečnosti nebo zkreslují výsledky studie.
- Poranění míchy spojené s významným traumatickým poraněním mozku nebo kómatem, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo adekvátní posouzení funkce míchy, poranění mozku, které by samo o sobě mohlo být spojeno se smyslovými nebo motorickými deficity, nebo subjekty s jakýmkoli jiným důvodem výsledkem je nespolehlivá zkouška ISNCSCI
- Subjekty s klinicky významným již existujícím respiračním onemocněním, které nesouvisí s léčenou kontuzí (např. COPD)
- Subjekty vyžadující dlouhodobou trvalou mechanickou ventilaci
- Subjekty s dokumentovanými poruchami imunitní nedostatečnosti, včetně známé diagnózy infekce HIV/AIDS
- Nedávná historie (podle kritérií DSM IV nebo DSM V) zneužívání narkotik nebo jiných významných návykových látek
- Významné komplikace zranění, kdy by podle názoru zkoušejícího mohla účast ve studii dále zkomplikovat péči o subjekt, omezit sledování studie nebo zmást interpretaci údajů o bezpečnosti nebo účinnosti.
Žena, která je:
- těhotná nebo těhotenství plánující během následujících 12 měsíců; nebo
- Kojení; nebo
- Žena ve fertilním věku (definovaná jako postmenarche a biologicky schopná otěhotnět [tj. není chirurgicky sterilní]), která je zapojena do aktivních heterosexuálních vztahů a není ochotna používat bariérovou nebo hormonální formu antikoncepce pro 12- měsíce po otevřené operaci páteře (např. perorální, injekční nebo implantovaná antikoncepce)
- Muž, který má aktivní heterosexuální vztahy a není ochoten používat antikoncepci po dobu 3 měsíců po otevřené operaci páteře včetně dárcovství spermií nebo bankovnictví
- Současné nebo nadcházející uvěznění
- Dokončete transekci míchy, jak bylo stanoveno screeningem MRI
- Subjekty s poraněním míchy přímo v důsledku střelby, nože nebo jiných pronikavých ran.
- Známá přecitlivělost na PLGA nebo PLL (např. přecitlivělost na vstřebatelné stehy obsahující PLGA)
- Těžké duševní onemocnění v anamnéze (podle DSM IV nebo V)
- Důkaz předúrazové aktivní lokální nebo systémové infekce
- Účast v další intervenční klinické studii po dobu šesti měsíců po otevřené operaci páteře
- BMI nad 39
- Zdravotní stav (např. kardiovaskulární onemocnění, život ohrožující zranění) nebo léčení nebo jakýkoli jiný důvod, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje úspěšnou účast a sledování po dobu alespoň šesti měsíců nebo ztěžuje odběr nebo interpretace údajů o bezpečnosti, proveditelnosti nebo účinnosti studie
- Subjekty, které dostávají tetracykliny, jako je minocyklin (subjekty musí přerušit užívání tetracyklinů, aby mohly být zařazeny do studie; tetracykliny mohou být obnoveny po 6 měsících po otevřené operaci páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuro-spinální lešení Arm
Subjektům v rameni lešení bude implantováno lešení ihned po standardní péči otevřené operace páteře.
|
Zkoušený produkt ("Neuro-Spinal ScaffoldTM" nebo "Scaffold") je porézní bioresorbovatelný polymerní skelet složený ze syntetického biomateriálu, poly(mléčná-ko-glykolová kyselina)-b-poly(L-lysin) (PLGA-PLL) . Lešení má cylindrický tvar (průměr 3 mm) a je k dispozici ve třech délkách (6 mm, 8 mm, 10 mm) pro optimální usazení v dutině intraspinální léze. Na základě předklinického testování se očekává, že lešení bude resorbováno z místa implantátu během 4 až 8 týdnů. |
|
Žádný zásah: Rameno komparátoru
Subjekty v komparátoru budou mít standardní péči otevřenou operaci páteře a nedostanou lešení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně AIS o jednu nebo více úrovní
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Pro každou větev studie bude uveden podíl subjektů se zlepšením alespoň o jeden stupeň AIS. Mezinárodní standardy pro vyšetření neurologické klasifikace poranění míchy (ISNCSCI) určují stupeň ASIA Impairment Scale (AIS). |
6 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurologické úrovně poranění (NLI)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po otevřené operaci páteře
|
Vyšetření ISNCSCI určují neurologickou úroveň poranění (NLI). NLI označuje nejkaudálnější segment míchy s normální senzorickou a antigravitační motorickou funkcí na obou stranách těla za předpokladu, že existuje normální (intaktní) senzorická a motorická funkce rostrálně. NLI budou shrnuty pro každé rameno studie při návštěvách (před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců). Pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou uvedeny pro každé rameno studie. Jako výchozí hodnota bude použito vyšetření ISNCSCI provedené do 8 hodin před operací (předoperační ISNCSCI). |
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po otevřené operaci páteře
|
|
Změna motorického skóre
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po otevřené operaci páteře
|
Číselné souhrnné skóre motorických funkcí na každé končetině stanovené podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI). Toto skóre může odrážet stupeň neurologického poškození spojeného s SCI, přičemž nižší skóre ukazuje na větší poškození. Skóre se pohybuje od 0 do 25 pro každou končetinu, s maximálním skóre 50 pro horní končetiny a 50 pro dolní končetiny. Motorická skóre budou shrnuta pro každé rameno studie při návštěvách (před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců). Pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou uvedeny pro každé rameno studie. Jako výchozí hodnota bude použito vyšetření ISNCSCI provedené do 8 hodin před operací (předoperační ISNCSCI). |
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po otevřené operaci páteře
|
|
Změna senzorického skóre
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po otevřené operaci páteře
|
Číselné souhrnné skóre senzorických funkcí v každé z nich stanovené podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI). Toto skóre může odrážet stupeň neurologického poškození spojeného s SCI, přičemž nižší skóre ukazuje na větší poškození. Skóre se pohybuje od 0 do 56 bodů pro každý způsob lehkého dotyku a píchnutí špendlíkem (ostré/tupé rozlišení), s maximálním celkovým skóre 112 bodů na každou stranu těla. Pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty budou uvedeny pro každé rameno studie. Jako výchozí hodnota bude použito vyšetření ISNCSCI provedené do 8 hodin před operací (předoperační ISNCSCI). |
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po otevřené operaci páteře
|
|
Změny močového měchýře, střev a sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců, pootevřená operace páteře
|
Močový měchýř, střevo a sexuální funkce budou hodnoceny pomocí části Systém/orgán dolních močových cest, střev a sexuálních funkcí formuláře ASIA Autonomic Standards Assessment Form.
Formulář pro hodnocení autonomních standardů má tři otázky v každé kategorii (Dolní močové cesty nebo močový měchýř, Střevo, Sexuální funkce) a každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (úplná ztráta kontroly) – 2 (normální funkce).
Pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty budou prezentovány pro každé rameno studie.
Propouštěcí návštěva z nemocnice bude použita jako základní návštěva.
|
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců, pootevřená operace páteře
|
|
Změny rozměrů míchy
Časové okno: 72 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po otevřené operaci páteře
|
Rozměry míchy (nad, na a pod úrovní poranění) budou vyhodnoceny nezávislým certifikovaným neuroradiologickým centrálním čtenářem.
Pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty budou prezentovány pro každé rameno studie.
Screeningová MRI bude použita jako základní linie.
|
72 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po otevřené operaci páteře
|
|
Změny velikosti míšních lézí
Časové okno: 72 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po otevřené operaci páteře
|
Velikost lézí (v mm) bude posouzena nezávislým certifikovaným neuroradiologickým centrálním čtenářem.
Pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty budou prezentovány pro každé rameno studie.
Screeningová MRI bude použita jako základní linie.
|
72 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po otevřené operaci páteře
|
|
Změny v umístění míšní léze
Časové okno: 72 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po otevřené operaci páteře
|
Lokalizace léze bude posouzena nezávislým certifikovaným neuroradiologickým centrálním čtenářem.
Pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty budou prezentovány pro každé rameno studie.
Screeningová MRI bude použita jako základní linie.
|
72 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po otevřené operaci páteře
|
|
Změny v anatomii míchy-Přítomnost cysty
Časové okno: 72 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po otevřené operaci páteře
|
Přítomnost nebo nepřítomnost cysty bude posouzena nezávislým certifikovaným neuroradiologickým centrálním čtenářem.
Pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty budou prezentovány pro každé rameno studie.
Screeningová MRI bude použita jako základní linie.
|
72 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po otevřené operaci páteře
|
|
Změny velikosti cysty, pokud jsou přítomny
Časové okno: 72 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po otevřené operaci páteře
|
Velikost cysty, pokud je přítomna, bude posouzena nezávislým centrálním čtenářem neuroradiologa s certifikací.
Pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty budou prezentovány pro každé rameno studie.
Screeningová MRI bude použita jako základní linie.
|
72 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po otevřené operaci páteře
|
|
Změny v umístění cysty, pokud jsou přítomny
Časové okno: 72 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po otevřené operaci páteře
|
Lokalizace cysty, pokud je přítomna, bude posouzena nezávislým centrálním čtenářem neuroradiologa s certifikací.
Pozorované hodnoty a změna od výchozí hodnoty budou prezentovány pro každé rameno studie.
Screeningová MRI bude použita jako základní linie.
|
72 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po otevřené operaci páteře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- InVivo-100-105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .