Tutkimus Neuro-Spinal Scaffold™:n todennäköisestä hyödystä potilailla, joilla on täydellinen rintakehän AIS Selkäydinvamma verrattuna hoitotasoon (INSPIRE 2)
Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus Neuro-Spinal Scaffold™:n todennäköisestä hyödystä turvallisuuden ja neurologisen toipumisen kannalta potilailla, joilla on täydellinen rintakehän AIS Selkäydinvamma verrattuna hoitotasoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, kaksihaarainen, monikeskustutkimus humanitaaristen laitteiden vapautuksesta (HDE), jonka tarkoituksena on arvioida poly(maito-ko-glykolihappo)-b-poly(L-lysiini)-telineen turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä. ("Scaffold") potilailla, joilla on rintakehän AIS Traumaattinen selkäydinvamma T2-T12-vaurion neurologisella tasolla verrattuna tavanomaiseen hoitoon liittyvään avoimeen selkärangan leikkaukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan sokkoutetusti toiseen kahdesta tutkimushaarasta, hoito- tai "Scaffold"-haaraan ja hoidon standardi- tai "vertailuhaaraan". Scaffold-käsivarressa oleville koehenkilöille teline-istutus suoritetaan välittömästi tavallisen avoselkäleikkauksen jälkeen. Vertailevassa käsivarressa oleville koehenkilöille tehdään normaali hoito avoin selkärangan leikkaus, eivätkä he saa telinettä. Koehenkilöt sokaistetaan tutkimusvarrelleen tutkimuksen ajaksi.
Ensisijainen tavoite: Arvioida, onko teline turvallinen ja onko siitä todennäköistä hyötyä täydellisen T2-T12-selkäydinvamman hoidossa verrattuna tavanomaiseen avoselkäleikkaukseen.
Sääntelyn tavoite: Parantaa kliinistä näyttöä telineestä täydellisten rintakehän selkäytimen vammojen hoidossa.
Käyttötarkoitus: Teline on tarkoitettu käytettäväksi 16–70-vuotiaille potilaille, joilla on diagnosoitu neurologisen tason T2-T12 vaurio toiminnallisesti täydellinen (AIS A) selkäydinvamma, joille on tehty avoin selkärangan leikkaus (esim. laminektomia, selkärangan stabilointi). mahdollistaa pääsyn loukkaantuneen selkäytimen kovakalvoon, suositellaan lisävarusteena. Teline on tarkoitettu implantoitavaksi onteloon, joka on selkäytimen ruhjeen keskipisteessä avoimen selkärangan leikkauksen aikana. Teline on tarkoitettu käytettäväksi viimeaikaisten (≤7 päivää) selkäydinvammojen yhteydessä, joihin ei liity tunkeutuvaa vauriota tai napanuoran täydellistä katkeamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- University of Colorado Memorial Hospital Central
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida Health Neurosurgery
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Rutgers Center for Spine Surgery
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AIS Pätevän lääketieteen ammattilaisen vahvistama traumaattisen selkäydinvamman luokittelu neurologisella vamman tasolla T2 - T12
- Äskettäinen vamma (täytyy tehdä avoin selkäleikkaus 7 päivän kuluessa vamman jälkeen)
- Vamman vakavuuspiste (ISS) ≤ 45 seulontahetkellä
- Glasgow Coma Scale, GCS ≥ 14 (GCS ≥ 10 intuboiduilla koehenkilöillä) seulonnan aikana ja GCS = 15 (GCS ≥ 10 intuboiduilla koehenkilöillä) kahden tunnin sisällä ennen selkärangan leikkausta
- Läpäisemätön SCI (ruskeusvamma), jonka halkaisija on vähintään noin 4 mm magneettikuvauksella
- Edellyttää avointa selkärangan leikkausta, joka mahdollistaa pääsyn loukkaantuneeseen selkäytimeen (potilaat, jotka tarvitsevat joko posteriorista kirurgista lähestymistapaa tai posteriorista ja anteriorista lähestymistapaa, ovat kelvollisia)
- Tietoinen suostumus saatu
- 16-70-vuotiaat mukaan lukien
- Kahdeksan tunnin hemodynaamisen vakauden jakso (>90 mmHg systolinen verenpaine) ennen avointa selkärangan leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Parantumattomasti sairaat henkilöt eivät todennäköisesti pysty osallistumaan seurantaan
- Epätäydellinen selkäydinvamma (AIS B-, C-, D- ja E-vammat)
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi erillinen selkäydinvamma
- Konkuroituneessa selkäytimessä ei ole erillistä onteloa, johon voidaan sijoittaa teline
- Todisteet selvästä ja merkittävästä somatosensoristen herättämien mahdollisuuksien (SSEP) siirtymisestä vammakohdan kautta (tutkijan arvion perusteella)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia liitännäissairauksia, jotka eivät liity hoidettavaan ruhjeeseen (esim. MS-tauti, ALS, merkittävä aiempi ääreishermon toimintahäiriö, aikaisempaan selkärangaan liittyviin neurologisiin patologioihin liittyvät jäännösongelmat) suljetaan pois vain, jos katsotaan, että nämä olemassa olevat sairaudet lisäävät riskiä, vaikuttavat turvallisuusseurantaan tai hämmentävät tutkimustuloksia
- Selkäydinvamma, joka liittyy merkittävään traumaattiseen aivovammaan tai koomaan, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi selkäytimen toiminnan riittävän arvioinnin, aivovaurio, joka voi liittyä yksinään sensoriseen tai motoriseen vajavuuteen, tai koehenkilöstä, jolla on muu syy joka johtaa epäluotettavaan ISNCSCI-kokeeseen
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hengityselinsairaus, joka ei liity hoidettavaan ruhjeeseen (esim.
- Kohteet, jotka tarvitsevat pitkäaikaista jatkuvaa koneellista ilmanvaihtoa
- Potilaat, joilla on dokumentoituja immuunipuutoshäiriöitä, mukaan lukien tunnettu HIV-infektio/AIDS-diagnoosi
- Viimeaikainen (DSM IV- tai DSM V -kriteerien mukaan) huumeiden tai muiden merkittävien päihteiden väärinkäytön historia
- Merkittävät vammakomplikaatiot, joissa tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistuminen voisi entisestään vaikeuttaa koehenkilön hoitoa, rajoittaa tutkimuksen seurantaa tai hämmentää turvallisuus- tai tehotietojen tulkintaa.
Nainen, joka on:
- raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana; tai
- Imetys; tai
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (määritelty kuukautisten jälkeiseksi ja biologisesti raskaaksi tulemiseen kykenevä [eli ei kirurgisesti steriili]), joka on aktiivisessa heteroseksuaalisessa suhteessa eikä ole halukas käyttämään estettä tai hormonaalista ehkäisyä 12-vuotiaille. kuukausia avoimen selkärangan leikkauksen jälkeen (esim. suun kautta, ruiskeena tai implantoituna ehkäisyvälineenä)
- Mies, joka on aktiivisessa heteroseksuaalisessa suhteessa eikä ole halukas käyttämään ehkäisyä 3 kuukauteen avoimen selkärangan leikkauksen jälkeen, mukaan lukien siittiöiden luovutus tai pankkisiirto
- Nykyinen tai uhkaava vankeus
- Täydellinen selkäytimen leikkaus MRI-seulonnalla määritettynä
- Kohteet, joilla on selkäydinvamma suoraan ampumisen, veitsen tai muiden tunkeutuvien haavojen vuoksi.
- Tunnettu yliherkkyys PLGA:lle tai PLL:lle (esim. yliherkkyys PLGA:ta sisältäville imeytyville ompeleille)
- Aiempi vakava mielisairaus (DSM IV tai V mukaan)
- Todisteet traumaa edeltävästä aktiivisesta paikallisesta tai systeemisestä infektiosta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen kuuden kuukauden ajan avoimen selkäleikkauksen jälkeen
- BMI yli 39
- Jos sinulla on sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, henkeä uhkaavat vammat) tai sairaanhoitoa tai jokin muu syy, joka tutkijan arvion mukaan estää onnistuneen osallistumisen ja seurannan vähintään kuudeksi kuukaudeksi tai vaikeuttaa keräämistä tai tutkimuksen turvallisuutta, toteutettavuutta tai tehoa koskevien tietojen tulkinta
- Potilaat, jotka saavat tetrasykliinejä, kuten minosykliiniä (koehenkilöiden on lopetettava tetrasykliinien käyttö, jotta he voivat osallistua tutkimukseen; tetrasykliinien hoitoa voidaan jatkaa 6 kuukauden kuluttua avoimen selkäleikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuro-selkärangan tukivarsi
Scaffold-käsivarressa oleville koehenkilöille teline-istutus suoritetaan välittömästi tavallisen avoselkäleikkauksen jälkeen.
|
Tutkimustuote ("Neuro-Spinal ScaffoldTM" tai "Scaffold") on huokoinen bioresorboituva polymeeriteline, joka koostuu synteettisestä biomateriaalista, poly(maito-ko-glykolihappo)-b-poly(L-lysiinistä) (PLGA-PLL) . Teline on muodoltaan lieriömäinen (halkaisija 3 mm) ja sitä on saatavana kolmena pituutena (6 mm, 8 mm, 10 mm), jotta se sopii optimaalisesti intraspinaaliseen vaurioonteloon. Prekliinisen testauksen perusteella telineen odotetaan resorboituvan implanttikohdasta 4–8 viikon kuluessa. |
|
Ei väliintuloa: Vertailuvarsi
Vertailevassa käsivarressa oleville koehenkilöille tehdään normaali hoito avoin selkärangan leikkaus, eivätkä he saa telinettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden tai useamman tason muutos AIS-luokissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden parannus on vähintään yksi AIS-arvosana, esitetään jokaisessa tutkimusryhmässä. Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI) määrittävät ASIA-vamma-asteikon (AIS) asteikon. |
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisen vamman tason muutos (NLI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta avoimen selkärangan leikkauksen jälkeen
|
ISNCSCI-tutkimukset määrittävät neurologisen vamman tason (NLI). NLI tarkoittaa selkäytimen kaudaalisinta segmenttiä, jolla on normaali sensorinen ja antigravitaatiomotorinen toiminta molemmilla puolilla kehoa, edellyttäen, että aisti- ja motorinen toiminta on normaalia (entistä) rostraalisesti. NLI:stä tehdään yhteenveto jokaiselle tutkimushaaralle käyntien yhteydessä (ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta). Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta esitetään jokaisessa tutkimushaarassa. Perustasona käytetään ISNCSCI-tutkimusta, joka on suoritettu 8 tunnin sisällä ennen leikkausta (pre-surgery ISNCSCI). |
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta avoimen selkärangan leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos moottoripisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta avoimen selkärangan leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen raajan motorisen toiminnan numeerinen yhteenvetopistemäärä, joka on määritetty ISNCSCI-tutkimuksen (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) mukaan. Tämä pistemäärä voi heijastaa SCI:hen liittyvän neurologisen vajaatoiminnan astetta, ja pienempi pistemäärä osoittaa suurempaa heikentymistä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-25 kussakin raajassa, ja enimmäispistemäärät ovat 50 yläraajoille ja 50 alaraajoille. Motoriset pisteet lasketaan yhteen kunkin tutkimusryhmän osalta käyntien aikana (ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta). Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta esitetään jokaisessa tutkimushaarassa. Perustasona käytetään ISNCSCI-tutkimusta, joka on suoritettu 8 tunnin sisällä ennen leikkausta (pre-surgery ISNCSCI). |
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta avoimen selkärangan leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos aistipisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta avoimen selkärangan leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen yhteenvetopistemäärä sensorisista toiminnoista kussakin määritetään kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen (ISNCSCI) tutkimuksen mukaan. Tämä pistemäärä voi heijastaa SCI:hen liittyvän neurologisen vajaatoiminnan astetta, ja pienempi pistemäärä osoittaa suurempaa heikentymistä. Pisteet vaihtelevat 0–56 pisteen välillä kevyestä kosketuksesta ja neulanpistosta (terävä/tylsä erottelu) ja enimmäispistemäärä on 112 pistettä kehon puolta kohti. Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta esitetään jokaisessa tutkimushaarassa. Perustasona käytetään ISNCSCI-tutkimusta, joka on suoritettu 8 tunnin sisällä ennen leikkausta (pre-surgery ISNCSCI). |
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta avoimen selkärangan leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset virtsarakon, suoliston ja seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kk, 12 kk ja 24 kk, avoimen selkäleikkauksen jälkeinen
|
Virtsarakon, suolen ja seksuaalinen toiminta arvioidaan käyttämällä ASIA Autonomic Standards Assessment Form -lomakkeen alempien virtsateiden, suolen ja seksuaalisen toimintajärjestelmän/elinten osaa.
Autonomisten standardien arviointilomakkeessa on kolme kysymystä kussakin kategoriassa (alemmat virtsatiet tai virtsarakko, suolisto, seksuaalinen toiminta) ja jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 (täydellinen hallinnan menetys) - 2 (normaali toiminta).
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta esitetään kunkin tutkimusryhmän osalta.
Sairaalan kotiutuskäyntiä käytetään lähtötilanteena.
|
6 kk, 12 kk ja 24 kk, avoimen selkäleikkauksen jälkeinen
|
|
Muutokset selkäytimen mitoissa
Aikaikkuna: 72 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta avoimen selkäleikkauksen jälkeen
|
Selkäytimen mitat (vamman tason yläpuolella, kohdalla ja alapuolella) arvioi riippumaton hallituksen sertifioitu neuroradiologin keskuslukija.
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta esitetään kunkin tutkimusryhmän osalta.
Seulonta-MRI:tä käytetään lähtötilanteena.
|
72 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta avoimen selkäleikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset selkäydinvaurion koossa
Aikaikkuna: 72 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta avoimen selkäleikkauksen jälkeen
|
Leesion koon (mm) arvioi riippumaton hallituksen sertifioitu neuroradiologi keskuslukija.
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta esitetään kunkin tutkimusryhmän osalta.
Seulonta-MRI:tä käytetään lähtötilanteena.
|
72 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta avoimen selkäleikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset selkäydinvaurion sijainnissa
Aikaikkuna: 72 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta avoimen selkäleikkauksen jälkeen
|
Leesion sijainnin arvioi riippumaton hallituksen sertifioitu neuroradiologin keskuslukija.
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta esitetään kunkin tutkimusryhmän osalta.
Seulonta-MRI:tä käytetään lähtötilanteena.
|
72 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta avoimen selkäleikkauksen jälkeen
|
|
Selkäytimen anatomian muutokset - Kystan esiintyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta avoimen selkäleikkauksen jälkeen
|
Riippumattoman hallituksen sertifioitu neuroradiologin keskuslukija arvioi kystin läsnäolon tai puuttumisen.
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta esitetään kunkin tutkimusryhmän osalta.
Seulonta-MRI:tä käytetään lähtötilanteena.
|
72 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta avoimen selkäleikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kystan koossa, jos niitä on
Aikaikkuna: 72 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta avoimen selkäleikkauksen jälkeen
|
Riippumattoman hallituksen sertifioitu neuroradiologin keskuslukija arvioi kystin koon, jos se on olemassa.
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta esitetään kunkin tutkimusryhmän osalta.
Seulonta-MRI:tä käytetään lähtötilanteena.
|
72 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta avoimen selkäleikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kystan sijainnissa, jos niitä on
Aikaikkuna: 72 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta avoimen selkäleikkauksen jälkeen
|
Riippumaton lautakunnan sertifioitu neuroradiologin keskuslukija arvioi kystin sijainnin, jos se on olemassa.
Havaitut arvot ja muutos lähtötasosta esitetään kunkin tutkimusryhmän osalta.
Seulonta-MRI:tä käytetään lähtötilanteena.
|
72 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta avoimen selkäleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InVivo-100-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .