표준 치료와 비교하여 완전한 흉부 AIS A 척수 손상이 있는 피험자에서 Neuro-Spinal Scaffold™의 가능한 이점에 대한 연구 (INSPIRE 2)
표준 치료와 비교하여 완전한 흉부 AIS A 척수 손상 대상자의 안전 및 신경학적 회복을 위한 Neuro-Spinal Scaffold™의 가능한 이점에 대한 무작위, 통제, 단일 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 poly(lactic-co-glycolic acid)-b-poly(L-lysine) 스캐폴드의 안전성과 가능한 이점을 평가하기 위한 무작위, 통제, 단일 맹검, 양군, 다기관 HDE(Humanitarian Device Exemption) 연구입니다. ("스캐폴드") 표준 치료 개복 척추 수술과 비교하여 T2-T12의 손상의 신경학적 수준에서 흉부 AIS A 외상성 척수 손상이 있는 대상체에서. 피험자는 맹검 방식으로 2개의 연구 부문, 치료 또는 "스캐폴드" 부문 및 표준 관리 또는 "비교기" 부문 중 하나로 무작위 배정될 것입니다. Scaffold Arm의 피험자는 표준 치료 개방 척추 수술 직후에 Scaffold 이식을 받게 됩니다. 비교기 팔의 피험자는 표준 치료 개복 척추 수술을 받게 되며 스캐폴드를 받지 않습니다. 피험자는 연구 기간 동안 연구 부문에 눈이 멀게 됩니다.
1차 목표: Scaffold가 안전하고 표준 치료 개복 척추 수술과 비교하여 완전한 T2-T12 척수 손상의 치료에 대한 가능한 이점을 입증하는지 평가합니다.
규제 목표: 완전한 흉추 척수 손상 치료에서 스캐폴드에 대한 임상적 증거를 강화합니다.
용도: 스캐폴드는 T2-T12 신경학적 수준의 손상 기능적으로 완전한(AIS A) 척수 손상으로 진단된 16-70세의 환자에게 사용하기 위한 것입니다. 손상된 척수의 경막에 대한 접근을 허용하는 옵션으로 권장됩니다. 스캐폴드는 개방 척추 수술 중 척수 좌상 진원지의 공동에 이식하기 위한 것입니다. 스캐폴드는 척수에 대한 관통 손상이나 척수의 완전한 절단을 포함하지 않는 최근(≤7일) 척수 손상에 사용하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- University of Colorado Memorial Hospital Central
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida Health Neurosurgery
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
- Rutgers Center for Spine Surgery
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New York
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Elmhurst, New York, 미국, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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New York, New York, 미국, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health San Antonio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AIS 자격을 갖춘 의료 전문가가 확인한 T2 - T12 신경학적 수준의 외상성 척수 손상 분류
- 최근 부상(부상 후 7일 이내에 개복 척추 수술을 받아야 함)
- 검진 당시 상해 심각도 점수(ISS) ≤ 45
- Glasgow Coma Scale, 스크리닝 당시 GCS ≥ 14(삽관 대상자의 경우 GCS ≥ 10) 및 척추 수술 전 2시간 이내에 GCS = 15(삽관 대상자의 경우 GCS ≥ 10)
- MRI에서 직경이 약 4mm 이상인 비관통성 SCI(타박상)
- 손상된 척수에 접근할 수 있는 개복 척추 수술이 필요합니다(후방 수술 접근 또는 후방 플러스 전방 접근이 필요한 피험자는 자격이 있음).
- 정보에 입각한 동의 획득
- 16-70세 포함
- 개복 척추 수술 전 8시간의 혈류역학적 안정성(>90 mmHg 수축기 혈압)
제외 기준:
- 후속 조치에 참여할 수 없을 것 같은 말기 질환 피험자
- 불완전 척수 손상(AIS B, C, D 및 E 손상)
- 하나 이상의 개별 척수 손상이 있는 피험자
- 스캐폴드를 배치할 수 있는 타박상 척수에 별도의 공동이 없음
- 손상 부위를 통한 명확하고 유의미한 체감각 유발 전위(SSEP) 전파의 증거(조사자의 판단 기준)
- 치료 중인 타박상과 관련이 없는 임상적으로 유의한 기존 신경학적 동반이환이 있는 피험자(예: MS, ALS, 중요한 이전 말초 신경 기능 장애, 이전 척추 관련 신경 병리와 관련된 잔여 문제)는 이러한 기존 이환율이 위험을 증가시키거나 안전 모니터링에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼동시킬 것이라고 생각되는 경우에만 제외됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 척수 기능의 적절한 평가를 배제할 수 있는 심각한 외상성 뇌 손상 또는 혼수 상태와 관련된 척수 손상, 감각 또는 운동 결함과 자체적으로 연관될 수 있는 뇌 손상, 또는 다른 이유가 있는 피험자 신뢰할 수 없는 ISNCSCI 시험 결과
- 치료 중인 타박상과 관련이 없는 임상적으로 유의한 기존 호흡기 질환이 있는 피험자(예: COPD)
- 장기적으로 지속적인 기계적 환기가 필요한 피험자
- HIV 감염/AIDS의 알려진 진단을 포함하여 문서화된 면역 결핍 장애가 있는 피험자
- 최근(DSM IV 또는 DSM V 기준에 따름) 마약 남용 또는 기타 중대한 약물 남용 이력
- 조사자의 관점에서 연구 참여가 피험자 관리를 더욱 복잡하게 만들거나 연구 후속 조치를 제한하거나 안전성 또는 효능 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 손상 합병증.
다음에 해당하는 여성:
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획인 경우 또는
- 모유 수유 또는
- 가임 여성(초경 후 생물학적으로 임신할 수 있는[즉, 외과적으로 불임이 아님]으로 정의됨) 적극적인 이성애 관계에 종사하고 있으며 12- 개복 척추 수술(예: 경구, 주사 또는 이식 피임약) 후 몇 개월
- 적극적인 이성애 관계에 있고 정자 기증 또는 은행을 포함한 개복 척추 수술 후 3개월 동안 피임을 할 의향이 없는 남성
- 현재 또는 임박한 투옥
- MRI 스크리닝으로 결정된 완전한 척수 절개
- 총상, 칼 또는 기타 관통 상처로 인해 직접적으로 척수 손상을 입은 피험자.
- PLGA 또는 PLL에 대한 알려진 과민성(예: PLGA를 포함하는 흡수성 봉합사에 대한 과민성)
- 심각한 정신 질환의 병력(DSM IV 또는 V에 따름)
- 외상 전 활성 국소 또는 전신 감염의 증거
- 개복 척추 수술 후 6개월간 또 다른 중재적 임상시험 참여
- BMI 39 이상
- 의학적 상태(예: 심혈관 질환, 생명을 위협하는 부상)가 있거나 치료를 받거나 조사자의 판단에 따라 최소 6개월 동안 성공적인 참여 및 후속 조치를 방해하거나 수집 또는 연구 안전성, 타당성 또는 효능 데이터의 해석
- 미노사이클린과 같은 테트라사이클린을 투여받는 피험자(피험자는 연구에 등록하려면 테트라사이클린을 중단해야 합니다. 테트라사이클린은 개복 척추 수술 후 6개월 후에 재개할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경척추 비계 팔
비계 팔의 피험자는 표준 치료 개방형 척추 수술 직후 비계 이식을 받게 됩니다.
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연구 제품("Neuro-Spinal ScaffoldTM" 또는 "Scaffold")은 합성 생체 재료인 poly(lactic-co-glycolic acid)-b-poly(L-lysine)(PLGA-PLL)로 구성된 다공성 생체 흡수성 폴리머 스캐폴드입니다. . Scaffold는 원통형 모양(직경 3mm)이며 척추 내 병변 공동에 최적으로 맞도록 세 가지 길이(6mm, 8mm, 10mm)로 제공됩니다. 전임상 테스트에 따르면 Scaffold는 4주에서 8주 이내에 이식 부위에서 흡수될 것으로 예상됩니다. |
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간섭 없음: 비교기 암
비교기 팔의 피험자는 표준 치료의 개방형 척추 수술을 받게 되며 비계를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 AIS 등급 변경
기간: 이식 후 6개월
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적어도 하나의 AIS 등급이 개선된 피험자의 비율이 각 연구 부문에 대해 제시될 것입니다. 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 검사는 ASIA 손상 척도(AIS) 등급을 결정합니다. |
이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 손상 수준(NLI)의 변화
기간: 개복 척추 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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ISNCSCI 검사는 신경 손상 수준(NLI)을 결정합니다. NLI는 정상(손상되지 않은) 감각 및 운동 기능이 정상(온전한)인 경우 신체 양쪽에서 정상적인 감각 및 반중력 운동 기능을 가진 척수의 가장 꼬리 부분을 말합니다. NLI는 방문 시(수술 전, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월) 각 연구 부문에 대해 요약됩니다. 관찰된 값과 기준선으로부터의 변화가 각 연구 부문에 대해 제시됩니다. 수술 전 8시간 이내에 수행된 ISNCSCI 검사(수술 전 ISNCSCI)가 기준선으로 사용됩니다. |
개복 척추 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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운동 점수의 변화
기간: 개복 척추 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 검사에 의해 결정된 각 사지의 운동 기능에 대한 수치 요약 점수. 이 점수는 SCI와 관련된 신경 손상 정도를 반영할 수 있으며 점수가 낮을수록 더 큰 손상을 나타냅니다. 점수 범위는 각 말단에 대해 0-25이며 상지의 경우 최대 점수가 50, 하지의 경우 최대 점수가 50입니다. 운동 점수는 방문 시(수술 전, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월) 각 연구 부문에 대해 요약됩니다. 관찰된 값과 기준선으로부터의 변화가 각 연구 부문에 대해 제시됩니다. 수술 전 8시간 이내에 수행된 ISNCSCI 검사(수술 전 ISNCSCI)가 기준선으로 사용됩니다. |
개복 척추 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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감각 점수의 변화
기간: 개복 척추 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 검사에 의해 결정된 각각의 감각 기능에 대한 수치 요약 점수. 이 점수는 SCI와 관련된 신경 손상 정도를 반영할 수 있으며 점수가 낮을수록 더 큰 손상을 나타냅니다. 점수 범위는 가벼운 터치 및 핀 찌르기(예리한/둔한 식별) 양식에 대해 각각 0-56점이며 신체 측면당 최대 총 점수는 112점입니다. 관찰된 값과 기준선으로부터의 변화가 각 연구 부문에 대해 제시됩니다. 수술 전 8시간 이내에 수행된 ISNCSCI 검사(수술 전 ISNCSCI)가 기준선으로 사용됩니다. |
개복 척추 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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방광, 장 및 성기능의 변화
기간: 6개월, 12개월 및 24개월, 개복 척추 수술 후
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방광, 장 및 성기능은 ASIA 자율 표준 평가 양식의 하부 요로, 장 및 성기능 시스템/기관 섹션을 사용하여 평가됩니다.
자율신경 표준 평가 양식은 각 범주(하부 요로 또는 방광, 장, 성기능)에 세 가지 질문이 있으며 각 질문은 0(완전한 통제력 상실) - 2(정상 기능)의 척도로 점수가 매겨집니다.
관찰된 값과 기준선으로부터의 변화는 각 연구 부문에 대해 제시될 것입니다.
병원 퇴원 방문은 기준선 방문으로 사용됩니다.
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6개월, 12개월 및 24개월, 개복 척추 수술 후
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척수 치수의 변화
기간: 개방 척추 수술 후 72시간, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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척수 치수(손상 수준 위, 아래 및 아래)는 독립적인 보드 인증 신경방사선 전문의 중앙 판독기에 의해 평가됩니다.
관찰된 값과 기준선으로부터의 변화는 각 연구 부문에 대해 제시될 것입니다.
스크리닝 MRI가 기준선으로 사용됩니다.
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개방 척추 수술 후 72시간, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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척수 병변 크기의 변화
기간: 개방 척추 수술 후 72시간, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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병변 크기(mm 단위)는 독립적인 보드 인증 신경방사선 전문의 중앙 판독기에 의해 평가됩니다.
관찰된 값과 기준선으로부터의 변화는 각 연구 부문에 대해 제시될 것입니다.
스크리닝 MRI가 기준선으로 사용됩니다.
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개방 척추 수술 후 72시간, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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척수 병변 위치의 변화
기간: 개방 척추 수술 후 72시간, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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병변 위치는 독립적인 보드 인증 신경방사선 전문의 중앙 판독기에 의해 평가됩니다.
관찰된 값과 기준선으로부터의 변화는 각 연구 부문에 대해 제시될 것입니다.
스크리닝 MRI가 기준선으로 사용됩니다.
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개방 척추 수술 후 72시간, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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척수 해부학의 변화 - 낭종의 존재
기간: 개방 척추 수술 후 72시간, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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낭종의 존재 또는 부재는 독립적인 보드 인증 신경방사선 전문의 중앙 판독기에 의해 평가됩니다.
관찰된 값과 기준선으로부터의 변화는 각 연구 부문에 대해 제시될 것입니다.
스크리닝 MRI가 기준선으로 사용됩니다.
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개방 척추 수술 후 72시간, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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낭종 크기의 변화(있는 경우)
기간: 개방 척추 수술 후 72시간, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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낭종 크기(있는 경우)는 독립적인 보드 인증 신경방사선 전문의 중앙 판독기에 의해 평가됩니다.
관찰된 값과 기준선으로부터의 변화는 각 연구 부문에 대해 제시될 것입니다.
스크리닝 MRI가 기준선으로 사용됩니다.
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개방 척추 수술 후 72시간, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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낭종 위치의 변화(있는 경우)
기간: 개방 척추 수술 후 72시간, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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낭종 위치(있는 경우)는 독립 위원회 인증 신경방사선 전문의 중앙 판독기에 의해 평가됩니다.
관찰된 값과 기준선으로부터의 변화는 각 연구 부문에 대해 제시될 것입니다.
스크리닝 MRI가 기준선으로 사용됩니다.
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개방 척추 수술 후 72시간, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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