Estudo do provável benefício do Neuro-Spinal Scaffold™ em indivíduos com lesão torácica completa de AIS A da medula espinhal em comparação com o tratamento padrão (INSPIRE 2)
Estudo randomizado, controlado e simples-cego do benefício provável do Neuro-Spinal Scaffold™ para segurança e recuperação neurológica em indivíduos com lesão torácica completa de AIS A da medula espinhal em comparação com o padrão de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado, simples-cego, de dois braços, multicêntrico, Humanitarian Device Exemption (HDE) para avaliar a segurança e o provável benefício do andaime poli(ácido láctico-co-glicólico)-b-poli(L-lisina) ("Scaffold") em indivíduos com AIS torácica A lesão traumática da medula espinhal no nível neurológico da lesão de T2-T12 em comparação com o padrão de cirurgia de coluna aberta. Os indivíduos serão randomizados de maneira cega para um dos dois braços do estudo, o braço de tratamento ou "andaime" e o braço padrão de atendimento ou "comparador". Indivíduos no Scaffold Arm terão a implantação do Scaffold imediatamente após a cirurgia de coluna aberta padrão de cuidados. Indivíduos no Braço Comparador terão cirurgia de coluna aberta padrão e não receberão o Scaffold. Os sujeitos serão cegos para o seu braço de estudo durante a duração do estudo.
Objetivo primário: Avaliar se o Scaffold é seguro e demonstra provável benefício para o tratamento de lesão medular completa T2-T12 em comparação com a cirurgia de coluna aberta padrão.
Objetivo regulatório: Aumentar a evidência clínica do Scaffold no tratamento de lesões torácicas completas da medula espinhal.
Uso pretendido: O Scaffold destina-se ao uso em pacientes de 16 a 70 anos de idade diagnosticados com nível neurológico T2-T12 de lesão da medula espinhal funcionalmente completa (AIS A) para quem cirurgia de coluna aberta (por exemplo, laminectomia, estabilização da coluna) que permite o acesso à dura-máter da medula espinhal lesada, é recomendado como opção. O Scaffold destina-se a ser implantado em uma cavidade no epicentro da contusão da medula espinhal durante a cirurgia de coluna aberta. O Scaffold destina-se ao uso em lesões recentes (≤7 dias) da medula espinhal que não envolvam lesão penetrante na medula ou corte completo da medula.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- University of Colorado Memorial Hospital Central
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Health Neurosurgery
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Rutgers Center for Spine Surgery
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New York
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Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health San Antonio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AIS Uma classificação de lesão traumática da medula espinhal no nível neurológico T2 - T12 da lesão confirmada por um profissional médico qualificado
- Lesão recente (deve ter cirurgia de coluna aberta dentro de 7 dias após a lesão)
- Pontuação de gravidade da lesão (ISS) ≤ 45 no momento da triagem
- Escala de Coma de Glasgow, GCS ≥ 14 (GCS ≥ 10 para indivíduos intubados) no momento da triagem e GCS = 15 (GCS ≥ 10 para indivíduos intubados) dentro de duas horas antes da cirurgia da coluna
- SCI não penetrante (lesão por contusão) com pelo menos 4 mm de diâmetro por ressonância magnética
- Requer cirurgia de coluna aberta permitindo acesso à medula espinhal lesionada (indivíduos que requerem abordagem cirúrgica posterior ou abordagem posterior mais anterior serão elegíveis)
- Consentimento informado obtido
- 16-70 anos de idade, inclusive
- Período de oito horas de estabilidade hemodinâmica (> 90 mmHg pressão arterial sistólica) antes da cirurgia de coluna aberta
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças terminais provavelmente não poderão participar do acompanhamento
- Lesão medular incompleta (lesões AIS B, C, D e E)
- Indivíduos com mais de uma lesão medular discreta
- Nenhuma cavidade discreta na medula espinhal contundida na qual um Scaffold pode ser colocado
- Evidência de transmissão clara e significativa de potenciais evocados somatossensoriais (SSEP) através do local da lesão (com base no julgamento do investigador)
- Indivíduos com comorbidades neurológicas pré-existentes clinicamente significativas que não estão relacionadas à contusão sendo tratada (por exemplo, MS, ALS, disfunção nervosa periférica significativa anterior, problemas residuais relacionados a patologias neurológicas anteriores relacionadas à coluna) serão excluídos apenas se for considerado que essas morbidades preexistentes aumentarão o risco, afetarão o monitoramento de segurança ou confundirão os resultados do estudo
- Lesão da medula espinhal associada a lesão cerebral traumática significativa ou coma que, na opinião do investigador, impediria a avaliação adequada da função da medula espinhal, lesão cerebral que poderia estar associada por si só a déficits sensoriais ou motores ou indivíduos com qualquer outro motivo que resulta em um exame ISNCSCI não confiável
- Indivíduos com doença respiratória pré-existente clinicamente significativa não relacionada à contusão sendo tratada (por exemplo, DPOC)
- Indivíduos que requerem ventilação mecânica contínua de longo prazo
- Indivíduos com distúrbios documentados de deficiência imunológica, incluindo um diagnóstico conhecido de infecção por HIV/AIDS
- História recente (de acordo com os critérios DSM IV ou DSM V) de abuso de narcóticos ou outro abuso significativo de substâncias
- Complicações de lesões significativas em que, na opinião do investigador, a participação no estudo pode complicar ainda mais os cuidados do sujeito, limitar o acompanhamento do estudo ou confundir a interpretação dos dados de segurança ou eficácia.
Uma mulher que é:
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses; ou
- Amamentação; ou
- Uma mulher com potencial para engravidar (definida como pós-menarca e biologicamente capaz de engravidar [ou seja, não cirurgicamente estéril]) que está envolvida em relações heterossexuais ativas e não está disposta a usar uma barreira ou forma hormonal de controle de natalidade para 12- meses após cirurgia de coluna aberta (por exemplo, contraceptivos orais, injetáveis ou implantados)
- Um homem que está envolvido em relações heterossexuais ativas e não está disposto a usar controle de natalidade por 3 meses após cirurgia de coluna aberta, incluindo doação de esperma ou banco
- Prisão atual ou iminente
- Transecção completa da medula espinhal conforme determinado pela triagem de ressonância magnética
- Indivíduos com lesões na medula espinhal diretamente devido a tiros, facas ou outros ferimentos penetrantes.
- Hipersensibilidade conhecida a PLGA ou PLL (por exemplo, hipersensibilidade a suturas absorvíveis contendo PLGA)
- História de doença mental grave (de acordo com DSM IV ou V)
- Evidência de infecção local ou sistêmica ativa pré-trauma
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista por seis meses após cirurgia de coluna aberta
- IMC acima de 39
- Ter uma condição médica (por exemplo, doença cardiovascular, lesões com risco de vida), ou receber tratamento médico, ou ter qualquer outro motivo que, no julgamento do Investigador, impeça a participação bem-sucedida e o acompanhamento por pelo menos seis meses ou confunda a coleta ou interpretação dos dados de segurança, viabilidade ou eficácia do estudo
- Indivíduos recebendo tetraciclinas, como minociclina (os indivíduos devem descontinuar as tetraciclinas para serem incluídos no estudo; as tetraciclinas podem ser retomadas após 6 meses após a cirurgia de coluna aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de andaime neuro-espinhal
Os indivíduos no braço do andaime terão a implantação do andaime imediatamente após a cirurgia de coluna aberta padrão de tratamento.
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O produto experimental ("Neuro-Spinal ScaffoldTM" ou "Scaffold") é um andaime de polímero bioabsorvível poroso composto por um biomaterial sintético, poli(ácido láctico-co-glicólico)-b-poli(L-lisina) (PLGA-PLL) . O Scaffold tem forma cilíndrica (3 mm de diâmetro) e está disponível em três comprimentos (6 mm, 8 mm, 10 mm) para ajuste ideal na cavidade da lesão intraespinhal. Com base em testes pré-clínicos, espera-se que o Scaffold seja reabsorvido do local do implante dentro de 4 a 8 semanas. |
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Sem intervenção: Braço Comparador
Os participantes do braço comparador passarão por cirurgia de coluna aberta padrão e não receberão o andaime.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no grau AIS de um ou mais níveis
Prazo: 6 meses pós-implante
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A proporção de indivíduos com uma melhora de pelo menos um grau AIS será apresentada para cada braço do estudo. Os exames dos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI) determinam o grau da ASIA Impairment Scale (AIS). |
6 meses pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Nível Neurológico de Lesão (NLI)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após cirurgia de coluna aberta
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Os exames ISNCSCI determinam o Nível de Lesão Neurológica (NLI). O NLI refere-se ao segmento mais caudal da medula espinhal com função motora sensorial e antigravidade normal em ambos os lados do corpo, desde que haja função sensorial e motora normal (intacta) rostralmente. NLI será resumido para cada braço do estudo nas visitas (pré-cirurgia, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses). Os valores observados e a alteração da linha de base serão apresentados para cada braço do estudo. O exame ISNCSCI realizado até 8 horas antes da cirurgia (ISNCSCI pré-cirúrgico) será usado como linha de base. |
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após cirurgia de coluna aberta
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Mudança nas pontuações motoras
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após cirurgia de coluna aberta
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Uma pontuação resumida numérica da função motora em cada extremidade determinada pelo exame de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI). Esse escore pode refletir o grau de comprometimento neurológico associado à LM, sendo que o escore mais baixo indica maior comprometimento. A pontuação varia de 0 a 25 para cada extremidade, com pontuação máxima de 50 para os membros superiores e 50 para os membros inferiores. As pontuações motoras serão resumidas para cada braço do estudo nas visitas (pré-cirurgia, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses). Os valores observados e a alteração da linha de base serão apresentados para cada braço do estudo. O exame ISNCSCI realizado até 8 horas antes da cirurgia (ISNCSCI pré-cirúrgico) será usado como linha de base. |
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após cirurgia de coluna aberta
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Mudança nas pontuações sensoriais
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após cirurgia de coluna aberta
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Uma pontuação resumida numérica da função sensorial em cada exame determinado pelos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI). Esse escore pode refletir o grau de comprometimento neurológico associado à LM, sendo que o escore mais baixo indica maior comprometimento. A pontuação varia de 0 a 56 pontos cada para as modalidades de toque leve e picada de alfinete (discriminação nítida/opaca), com uma pontuação total máxima de 112 pontos por lado do corpo. Os valores observados e a alteração da linha de base serão apresentados para cada braço do estudo. O exame ISNCSCI realizado até 8 horas antes da cirurgia (ISNCSCI pré-cirúrgico) será usado como linha de base. |
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após cirurgia de coluna aberta
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Alterações na bexiga, intestino e função sexual
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses, cirurgia de coluna aberta
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A função da bexiga, do intestino e sexual será avaliada usando a seção do Trato Urinário Inferior, do Intestino e da Função Sexual/Órgão do Formulário de Avaliação de Padrões Autonômicos da ASIA.
O Formulário de Avaliação de Padrões Autonômicos tem três perguntas em cada categoria (Trato Urinário Inferior ou bexiga, Intestino, Função Sexual) e cada pergunta é pontuada em uma escala de 0 (perda total de controle) - 2 (função normal).
Os valores observados e a alteração da linha de base serão apresentados para cada braço do estudo.
A visita de alta hospitalar será usada como visita inicial.
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6 meses, 12 meses e 24 meses, cirurgia de coluna aberta
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Alterações na dimensão da medula espinhal
Prazo: 72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após cirurgia de coluna aberta
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As dimensões da medula espinhal (acima, no nível e abaixo do nível da lesão) serão avaliadas por um leitor central de neurorradiologista independente certificado pelo conselho.
Os valores observados e a alteração da linha de base serão apresentados para cada braço do estudo.
A ressonância magnética de triagem será usada como linha de base.
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72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após cirurgia de coluna aberta
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Alterações no tamanho da lesão medular
Prazo: 72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após cirurgia de coluna aberta
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O tamanho da lesão (em mm) será avaliado por um leitor central independente de neurorradiologista certificado.
Os valores observados e a alteração da linha de base serão apresentados para cada braço do estudo.
A ressonância magnética de triagem será usada como linha de base.
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72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após cirurgia de coluna aberta
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Alterações na localização da lesão medular
Prazo: 72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após cirurgia de coluna aberta
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A localização da lesão será avaliada por um leitor central independente de um neurorradiologista certificado pelo conselho.
Os valores observados e a alteração da linha de base serão apresentados para cada braço do estudo.
A ressonância magnética de triagem será usada como linha de base.
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72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após cirurgia de coluna aberta
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Alterações na anatomia da medula espinhal - Presença de cisto
Prazo: 72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após cirurgia de coluna aberta
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A presença ou ausência de cisto será avaliada por um leitor central independente de neurorradiologista certificado pelo conselho.
Os valores observados e a alteração da linha de base serão apresentados para cada braço do estudo.
A ressonância magnética de triagem será usada como linha de base.
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72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após cirurgia de coluna aberta
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Alterações no tamanho do cisto, se presente
Prazo: 72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após cirurgia de coluna aberta
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O tamanho do cisto, se presente, será avaliado por um leitor central independente de um neurorradiologista certificado pelo conselho.
Os valores observados e a alteração da linha de base serão apresentados para cada braço do estudo.
A ressonância magnética de triagem será usada como linha de base.
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72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após cirurgia de coluna aberta
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Alterações na localização do cisto, se presente
Prazo: 72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após cirurgia de coluna aberta
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A localização do cisto, se presente, será avaliada por um leitor central independente de um neurorradiologista credenciado.
Os valores observados e a alteração da linha de base serão apresentados para cada braço do estudo.
A ressonância magnética de triagem será usada como linha de base.
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72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após cirurgia de coluna aberta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InVivo-100-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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