Studie van het waarschijnlijke voordeel van de Neuro-Spinal Scaffold™ bij proefpersonen met volledige thoracale AIS A ruggenmergletsel in vergelijking met standaardzorg (INSPIRE 2)
Gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie naar het waarschijnlijke voordeel van de Neuro-Spinal Scaffold™ voor veiligheid en neurologisch herstel bij proefpersonen met volledige thoracale AIS A ruggenmergletsel in vergelijking met standaardzorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, tweearmige, multicenter Humanitarian Device Exemption (HDE)-studie om de veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van de poly(lactic-co-glycolic acid)-b-poly(L-lysine) Scaffold te evalueren ("Scaffold") bij proefpersonen met thoracale AIS A traumatische ruggenmergletsel op neurologisch niveau van letsel van T2-T12 in vergelijking met standaardbehandeling van open ruggengraatchirurgie. Proefpersonen zullen op geblindeerde wijze worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen, de behandelings- of "scaffold"-arm en de zorgstandaard- of "vergelijkings"-arm. Proefpersonen in de Scaffold-arm krijgen de Scaffold-implantatie onmiddellijk na een standaard open-ruggengraatoperatie. Proefpersonen in de comparatorarm ondergaan een standaard open-ruggengraatoperatie en krijgen geen scaffold. De proefpersonen zullen gedurende het onderzoek geblindeerd zijn voor hun onderzoeksarm.
Primaire doelstelling: evalueren of de scaffold veilig is en waarschijnlijk voordeel biedt voor de behandeling van volledige T2-T12-ruggenmergletsels in vergelijking met standaardzorg voor open-ruggengraatchirurgie.
Regelgevend doel: het klinische bewijs voor de scaffold bij de behandeling van volledige thoracale ruggenmergletsels verbeteren.
Beoogd gebruik: De Scaffold is bedoeld voor gebruik bij patiënten in de leeftijd van 16-70 jaar met de diagnose T2-T12 neurologisch letselniveau functioneel compleet (AIS A) ruggenmergletsel voor wie een open wervelkolomoperatie (bijv. laminectomie, stabilisatie van de wervelkolom) geeft toegang tot de dura van het gewonde ruggenmerg, wordt als optie aanbevolen. De steiger is bedoeld om te worden geïmplanteerd in een holte in het epicentrum van de kneuzing van het ruggenmerg tijdens een openwervelkolomoperatie. De steiger is bedoeld voor gebruik bij recente (≤7 dagen) ruggenmergletsels die geen penetrerend letsel aan het snoer of volledige doorsnijding van het snoer met zich meebrengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- University of Colorado Memorial Hospital Central
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of South Florida Health Neurosurgery
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
- Rutgers Center for Spine Surgery
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AIS Een classificatie van traumatisch ruggenmergletsel op T2 - T12 neurologisch letselniveau bevestigd door een gekwalificeerde medische professional
- Recent letsel (moet binnen 7 dagen na het letsel een open ruggengraatoperatie ondergaan)
- Injury Severity Score (ISS) ≤ 45 op het moment van screening
- Glasgow Coma Scale, GCS ≥ 14 (GCS ≥ 10 voor geïntubeerde proefpersonen) op het moment van de screening en GCS = 15 (GCS ≥ 10 voor geïntubeerde proefpersonen) binnen twee uur voorafgaand aan de wervelkolomoperatie
- Niet-penetrerende dwarslaesie (contusieletsel) met een diameter van niet minder dan ongeveer 4 mm volgens MRI
- Vereist een open ruggengraatoperatie die toegang geeft tot het gewonde ruggenmerg (proefpersonen die een posterieure chirurgische benadering of een posterieure plus anterieure benadering nodig hebben, komen in aanmerking)
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- 16-70 jaar, inclusief
- Acht uur periode van hemodynamische stabiliteit (> 90 mmHg systolische bloeddruk) voorafgaand aan een open wervelkolomoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Terminaal zieke proefpersonen zullen waarschijnlijk niet kunnen deelnemen aan de follow-up
- Onvolledige dwarslaesie (AIS B-, C-, D- en E-verwondingen)
- Proefpersonen met meer dan één afzonderlijke dwarslaesie
- Geen discrete holte in het gekneusde ruggenmerg waarin een scaffold kan worden geplaatst
- Bewijs van duidelijke en significante overdracht van Somatosensory Evoked Potentials (SSEP) via de plaats van de verwonding (gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker)
- Proefpersonen met klinisch significante reeds bestaande neurologische comorbiditeiten die geen verband houden met de kneuzing die wordt behandeld (bijv. MS, ALS, significante eerdere disfunctie van perifere zenuwen, resterende problemen gerelateerd aan eerdere wervelkolomgerelateerde neurologische pathologieën) zullen alleen worden uitgesloten als wordt aangenomen dat deze reeds bestaande morbiditeiten het risico verhogen, veiligheidsmonitoring beïnvloeden of onderzoeksresultaten verwarren
- Ruggenmergletsel geassocieerd met significant traumatisch hersenletsel of coma dat, naar de mening van de onderzoeker, een adequate beoordeling van de ruggenmergfunctie in de weg zou staan, hersenletsel dat op zichzelf geassocieerd zou kunnen zijn met sensorische of motorische stoornissen, of proefpersonen met enige andere reden dat resulteert in een onbetrouwbaar ISNCSCI-examen
- Proefpersonen met een klinisch significante reeds bestaande luchtwegaandoening die geen verband houdt met de kneuzing die wordt behandeld (bijv. COPD)
- Onderwerpen die langdurig aanhoudende mechanische ventilatie nodig hebben
- Proefpersonen met gedocumenteerde immuundeficiëntiestoornissen, waaronder een bekende diagnose van HIV-infectie/AIDS
- Recente (volgens DSM IV- of DSM V-criteria) geschiedenis van misbruik van verdovende middelen of ander significant middelenmisbruik
- Aanzienlijke letselcomplicaties waarbij deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker de zorg voor de proefpersoon verder zou kunnen bemoeilijken, de follow-up van het onderzoek zou kunnen beperken of de interpretatie van veiligheids- of werkzaamheidsgegevens zou kunnen verwarren.
Een vrouw die:
- Zwanger, of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden; of
- Borstvoeding; of
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als postmenarche en biologisch in staat om zwanger te worden [d.w.z. niet chirurgisch onvruchtbaar]) die zich bezighoudt met actieve heteroseksuele relaties en niet bereid is om een barrière of hormonale vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende 12- maanden na een open wervelkolomoperatie (bijv. orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde anticonceptiva)
- Een man die zich bezighoudt met actieve heteroseksuele relaties en niet bereid is om anticonceptie te gebruiken gedurende 3 maanden na een open wervelkolomoperatie, inclusief spermadonatie of bankieren
- Huidige of dreigende opsluiting
- Volledige dwarsdoorsnede van het ruggenmerg zoals bepaald door screening MRI
- Proefpersonen met ruggenmergletsel direct als gevolg van een schot, mes of andere penetrerende wonden.
- Bekende overgevoeligheid voor PLGA of PLL (bijv. overgevoeligheid voor resorbeerbare hechtingen die PLGA bevatten)
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen (volgens DSM IV of V)
- Bewijs van pre-trauma actieve lokale of systemische infectie
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek gedurende zes maanden na een openwervelkolomoperatie
- BMI boven de 39
- Een medische aandoening hebben (bijv. hart- en vaatziekten, levensbedreigende verwondingen), of medische behandeling ondergaan, of een andere reden hebben die, naar het oordeel van de Onderzoeker, succesvolle deelname en follow-up gedurende ten minste zes maanden uitsluit of verzameling of interpretatie van onderzoeksgegevens over veiligheid, haalbaarheid of werkzaamheid
- Proefpersonen die tetracyclines krijgen, zoals minocycline (proefpersonen moeten stoppen met tetracyclines om aan het onderzoek deel te nemen; tetracyclines kunnen worden hervat na 6 maanden na een operatie aan de open wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuro-spinale steigerarm
Bij proefpersonen in de Scaffold-arm wordt de Scaffold onmiddellijk geïmplanteerd na de standaardbehandeling van een open wervelkolomoperatie.
|
Het onderzoeksproduct ("Neuro-Spinal ScaffoldTM" of "Scaffold") is een poreuze bioresorbeerbare polymeersteiger die bestaat uit een synthetisch biomateriaal, poly(lactic-co-glycolic acid)-b-poly(L-lysine) (PLGA-PLL) . De Scaffold is cilindrisch van vorm (3 mm diameter) en is verkrijgbaar in drie lengtes (6 mm, 8 mm, 10 mm) voor een optimale pasvorm in de intraspinale laesieholte. Op basis van preklinische tests wordt verwacht dat de Scaffold binnen 4 tot 8 weken van de plaats van implantatie zal worden geresorbeerd. |
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsarm
Proefpersonen in de vergelijkingsarm zullen een open-werveloperatie volgens de standaardzorg ondergaan en zullen de scaffold niet ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AIS-klasse van een of meer niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Voor elke studiearm wordt het aandeel proefpersonen met een verbetering van ten minste één AIS-cijfer weergegeven. De International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) onderzoeken bepalen de ASIA Impairment Scale (AIS) graad. |
6 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurologisch letselniveau (NLI)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatieve wervelkolom
|
De ISNCSCI-onderzoeken bepalen het Neurological Level of Injury (NLI). De NLI verwijst naar het meest caudale segment van het ruggenmerg met een normale sensorische en antizwaartekrachtmotorische functie aan beide zijden van het lichaam, op voorwaarde dat er een normale (intacte) sensorische en motorische functie rostraal is. NLI zal worden samengevat voor elke onderzoeksarm tijdens bezoeken (vóór de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden). Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de basislijn zullen voor elke onderzoeksarm worden gepresenteerd. Het ISNCSCI-onderzoek dat binnen 8 uur voorafgaand aan de operatie wordt uitgevoerd (pre-operatieve ISNCSCI), zal als basislijn worden gebruikt. |
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatieve wervelkolom
|
|
Verandering in motorscores
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatieve wervelkolom
|
Een numerieke samenvattende score van de motorische functie in elke extremiteit bepaald door het International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-onderzoek. Deze score kan de mate van neurologische stoornissen weerspiegelen die verband houden met de dwarslaesie, waarbij een lagere score een grotere stoornis aangeeft. Score varieert van 0-25 voor elke extremiteit, met maximale scores van 50 voor de bovenste ledematen en 50 voor de onderste ledematen. De motorische scores worden voor elke onderzoeksarm samengevat tijdens de bezoeken (vóór de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden). Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de basislijn zullen voor elke onderzoeksarm worden gepresenteerd. Het ISNCSCI-onderzoek dat binnen 8 uur voorafgaand aan de operatie wordt uitgevoerd (pre-operatieve ISNCSCI), zal als basislijn worden gebruikt. |
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatieve wervelkolom
|
|
Verandering in sensorische scores
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatieve wervelkolom
|
Een numerieke samenvattende score van sensorische functie in elk bepaald door de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) onderzoek. Deze score kan de mate van neurologische stoornissen weerspiegelen die verband houden met de dwarslaesie, waarbij een lagere score een grotere stoornis aangeeft. Score varieert van 0-56 punten elk voor lichte aanraking en speldenprik (scherpe/doffe discriminatie) modaliteiten, met een maximale totale score van 112 punten per zijde van het lichaam. Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de basislijn zullen voor elke onderzoeksarm worden gepresenteerd. Het ISNCSCI-onderzoek dat binnen 8 uur voorafgaand aan de operatie wordt uitgevoerd (pre-operatieve ISNCSCI), zal als basislijn worden gebruikt. |
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatieve wervelkolom
|
|
Veranderingen in blaas, darm en seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden, post-open wervelkolomoperatie
|
Blaas-, darm- en seksuele functie zullen worden beoordeeld met behulp van het onderdeel Lower Urinary Tract, Bowel and Sexual Function System/Organ van het ASIA Autonomic Standards Assessment Form.
Het Autonomic Standards Assessment Form heeft drie vragen in elke categorie (onderste urinewegen of blaas, darmen, seksuele functie) en elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 (volledig verlies van controle) - 2 (normale functie).
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zullen voor elke onderzoeksarm worden gepresenteerd.
Het ontslagbezoek uit het ziekenhuis wordt gebruikt als basisbezoek.
|
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden, post-open wervelkolomoperatie
|
|
Veranderingen in de dimensie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: 72 uur, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve wervelkolom
|
De afmetingen van het ruggenmerg (boven, op en onder het letselniveau) zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke, door de board gecertificeerde centrale neuroradiolooglezer.
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zullen voor elke onderzoeksarm worden gepresenteerd.
De screenings-MRI wordt als uitgangspunt gebruikt.
|
72 uur, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve wervelkolom
|
|
Veranderingen in de grootte van laesies van het ruggenmerg
Tijdsspanne: 72 uur, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve wervelkolom
|
De grootte van de laesie (in mm) zal worden beoordeeld door een onafhankelijke board-gecertificeerde neuroradioloog centrale lezer.
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zullen voor elke onderzoeksarm worden gepresenteerd.
De screenings-MRI wordt als uitgangspunt gebruikt.
|
72 uur, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve wervelkolom
|
|
Veranderingen in de locatie van de laesie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: 72 uur, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve wervelkolom
|
De locatie van de laesie zal worden beoordeeld door een onafhankelijke board-gecertificeerde neuroradioloog centrale lezer.
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zullen voor elke onderzoeksarm worden gepresenteerd.
De screenings-MRI wordt als uitgangspunt gebruikt.
|
72 uur, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve wervelkolom
|
|
Veranderingen in de anatomie van het ruggenmerg - Aanwezigheid van cyste
Tijdsspanne: 72 uur, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve wervelkolom
|
De aanwezigheid of afwezigheid van cystes zal worden beoordeeld door een onafhankelijke board-gecertificeerde neuroradioloog centrale lezer.
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zullen voor elke onderzoeksarm worden gepresenteerd.
De screenings-MRI wordt als uitgangspunt gebruikt.
|
72 uur, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve wervelkolom
|
|
Veranderingen in cystegrootte, indien aanwezig
Tijdsspanne: 72 uur, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve wervelkolom
|
Cystegrootte, indien aanwezig, zal worden beoordeeld door een onafhankelijke board-gecertificeerde neuroradioloog centrale lezer.
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zullen voor elke onderzoeksarm worden gepresenteerd.
De screenings-MRI wordt als uitgangspunt gebruikt.
|
72 uur, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve wervelkolom
|
|
Veranderingen in de locatie van de cyste, indien aanwezig
Tijdsspanne: 72 uur, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve wervelkolom
|
Cystelocatie, indien aanwezig, zal worden beoordeeld door een onafhankelijke board-gecertificeerde neuroradioloog centrale lezer.
Waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zullen voor elke onderzoeksarm worden gepresenteerd.
De screenings-MRI wordt als uitgangspunt gebruikt.
|
72 uur, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve wervelkolom
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InVivo-100-105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .