Estudio del beneficio probable del Neuro-Spinal Scaffold™ en sujetos con lesión de la médula espinal AIS A torácica completa en comparación con el tratamiento estándar (INSPIRE 2)
Estudio aleatorizado, controlado, simple ciego del beneficio probable del Neuro-Spinal Scaffold™ para la seguridad y la recuperación neurológica en sujetos con lesión de la médula espinal AIS A torácica completa en comparación con el cuidado estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado, simple ciego, de dos brazos, multicéntrico de exención de dispositivos humanitarios (HDE) para evaluar la seguridad y el beneficio probable del andamio de poli(ácido láctico-co-glicólico)-b-poli(L-lisina) ("Scaffold") en sujetos con lesión traumática de la médula espinal torácica AIS A en el nivel neurológico de lesión de T2-T12 en comparación con la cirugía de columna abierta estándar de atención. Los sujetos serán aleatorizados de forma ciega a uno de los dos brazos del estudio, el brazo de tratamiento o "andamio" y el brazo estándar de atención o "comparador". A los sujetos en el brazo de andamio se les implantará el andamio inmediatamente después de la cirugía estándar de atención de columna abierta. Los sujetos en el brazo de comparación se someterán a una cirugía de columna abierta de atención estándar y no recibirán el andamio. Los sujetos estarán cegados a su brazo de estudio durante la duración del estudio.
Objetivo principal: Evaluar si el Scaffold es seguro y demuestra un beneficio probable para el tratamiento de lesiones completas de la médula espinal T2-T12 en comparación con la cirugía de columna abierta estándar de atención.
Objetivo reglamentario: Mejorar la evidencia clínica del Scaffold en el tratamiento de lesiones completas de la médula espinal torácica.
Uso previsto: El Scaffold está diseñado para su uso en pacientes de 16 a 70 años de edad diagnosticados con un nivel de lesión neurológica T2-T12 lesión de la médula espinal funcionalmente completa (AIS A) para quienes se someterá a una cirugía de columna abierta (p. ej., laminectomía, estabilización de la columna) que permite el acceso a la duramadre de la médula espinal lesionada, se recomienda como opción. El Scaffold está diseñado para implantarse en una cavidad en el epicentro de la contusión de la médula espinal durante una cirugía abierta de columna. El Scaffold está diseñado para su uso en lesiones recientes (≤7 días) de la médula espinal que no impliquen una lesión penetrante en la médula o un corte completo de la misma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- University of Colorado Memorial Hospital Central
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Health Neurosurgery
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Rutgers Center for Spine Surgery
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New York
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Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health San Antonio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación AIS A de lesión traumática de la médula espinal en el nivel neurológico de lesión T2 - T12 confirmado por un profesional médico calificado
- Lesión reciente (debe someterse a una cirugía de columna abierta dentro de los 7 días posteriores a la lesión)
- Injury Severity Score (ISS) ≤ 45 en el momento de la selección
- Escala de coma de Glasgow, GCS ≥ 14 (GCS ≥ 10 para sujetos intubados) en el momento de la selección y GCS = 15 (GCS ≥ 10 para sujetos intubados) dentro de las dos horas previas a la cirugía de columna
- LME no penetrante (lesión por contusión) que no sea inferior a aproximadamente 4 mm de diámetro según la resonancia magnética
- Requiere cirugía de columna abierta que permita el acceso a la médula espinal lesionada (serán elegibles los sujetos que requieran un abordaje quirúrgico posterior o un abordaje posterior más anterior)
- Consentimiento informado obtenido
- 16-70 años de edad, inclusive
- Período de ocho horas de estabilidad hemodinámica (> 90 mmHg de presión arterial sistólica) antes de la cirugía abierta de columna
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades terminales que probablemente no puedan participar en el seguimiento
- Lesión medular incompleta (lesiones AIS B, C, D y E)
- Sujetos con más de una lesión discreta de la médula espinal
- No hay cavidad discreta en la médula espinal contusa en la que se pueda colocar un andamio
- Evidencia de transmisión clara y significativa de Potenciales Evocados Somatosensoriales (SSEP) a través del sitio de la lesión (basado en el juicio del Investigador)
- Sujetos con comorbilidades neurológicas preexistentes clínicamente significativas que no están relacionadas con la contusión que se está tratando (p. La EM, la ELA, la disfunción previa significativa de los nervios periféricos, los problemas residuales relacionados con patologías neurológicas previas relacionadas con la columna vertebral) se excluirán solo si se considera que estas morbilidades preexistentes aumentarán el riesgo, afectarán el control de seguridad o confundirán los resultados del estudio.
- Lesión de la médula espinal asociada con una lesión cerebral traumática significativa o coma que, en opinión del investigador, impediría una evaluación adecuada de la función de la médula espinal, lesión cerebral que podría estar asociada por sí sola con déficits sensoriales o motores, o sujetos con cualquier otra razón que resulta en un examen ISNCSCI poco confiable
- Sujetos con enfermedad respiratoria preexistente clínicamente significativa no relacionada con la contusión que se está tratando (p. ej., EPOC)
- Sujetos que requieren ventilación mecánica continua a largo plazo
- Sujetos con trastornos de inmunodeficiencia documentados, incluido un diagnóstico conocido de infección por VIH/SIDA
- Antecedentes recientes (de acuerdo con los criterios DSM IV o DSM V) de abuso de narcóticos u otro abuso significativo de sustancias
- Complicaciones significativas de lesiones en las que, en opinión del investigador, la participación en el estudio podría complicar aún más la atención del sujeto, limitar el seguimiento del estudio o confundir la interpretación de los datos de seguridad o eficacia.
Una mujer que es:
- Embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses; o
- Amamantamiento; o
- Una mujer en edad fértil (definida como posmenárquica y biológicamente capaz de quedar embarazada [es decir, no esterilizada quirúrgicamente]) que mantiene relaciones heterosexuales activas y no está dispuesta a usar una barrera u forma hormonal de control de la natalidad durante 12 años. meses después de una cirugía de columna abierta (p. ej., anticonceptivos orales, inyectados o implantados)
- Un hombre que tiene relaciones heterosexuales activas y no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos durante 3 meses después de una cirugía de columna abierta, incluida la donación o el almacenamiento de esperma.
- Encarcelamiento actual o inminente
- Transección completa de la médula espinal según lo determinado por resonancia magnética de detección
- Sujetos con lesiones medulares directamente por arma de fuego, arma blanca u otras heridas penetrantes.
- Hipersensibilidad conocida a PLGA o PLL (p. ej., hipersensibilidad a suturas absorbibles que contienen PLGA)
- Antecedentes de enfermedad mental grave (según DSM IV o V)
- Evidencia de infección local o sistémica activa antes del trauma
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista durante seis meses después de una cirugía abierta de columna
- IMC superior a 39
- Tener una condición médica (p. ej., enfermedad cardiovascular, lesiones que amenazan la vida), o recibir tratamiento médico, o tener cualquier otra razón que, a juicio del Investigador, impida la participación exitosa y el seguimiento durante al menos seis meses o confunda la recolección o interpretación de los datos de seguridad, factibilidad o eficacia del estudio
- Sujetos que reciben tetraciclinas, como minociclina (los sujetos deben suspender las tetraciclinas para inscribirse en el estudio; las tetraciclinas se pueden reanudar después de 6 meses después de la cirugía de columna abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de andamio neuroespinal
A los sujetos en el brazo del andamio se les implantará el andamio inmediatamente después de la cirugía de columna abierta con atención estándar.
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El producto en investigación ("Neuro-Spinal ScaffoldTM" o "Scaffold") es un andamio de polímero bioabsorbible poroso compuesto por un biomaterial sintético, poli(ácido láctico-co-glicólico)-b-poli(L-lisina) (PLGA-PLL) . El andamio tiene forma cilíndrica (3 mm de diámetro) y está disponible en tres longitudes (6 mm, 8 mm, 10 mm) para un ajuste óptimo en la cavidad de la lesión intraespinal. Según las pruebas preclínicas, se espera que Scaffold se reabsorba del sitio del implante en un plazo de 4 a 8 semanas. |
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Sin intervención: Brazo comparador
Los sujetos del brazo comparador se someterán a una cirugía de columna abierta con atención estándar y no recibirán el andamio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado AIS de uno o más niveles
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
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La proporción de sujetos con una mejora de al menos un grado AIS se presentará para cada grupo de estudio. Los exámenes de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI) determinan el grado de la Escala de Deterioro de ASIA (AIS). |
6 meses después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel neurológico de lesión (NLI)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía de columna abierta
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Los exámenes ISNCSCI determinan el Nivel Neurológico de Lesión (NLI). El NLI se refiere al segmento más caudal de la médula espinal con una función sensorial y motora antigravedad normal en ambos lados del cuerpo, siempre que haya una función sensorial y motora normal (intacta) rostralmente. El NLI se resumirá para cada brazo del estudio en las visitas (antes de la cirugía, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses). Se presentarán los valores observados y el cambio con respecto al valor inicial para cada brazo del estudio. El examen ISNCSCI realizado dentro de las 8 horas previas a la cirugía (ISNCSCI previo a la cirugía) se utilizará como valor inicial. |
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía de columna abierta
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Cambio en las puntuaciones motoras
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía de columna abierta
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Una puntuación numérica resumida de la función motora en cada extremidad determinada por el examen de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI). Esta puntuación puede reflejar el grado de deterioro neurológico asociado con la LME, donde una puntuación más baja indica un mayor deterioro. La puntuación varía de 0 a 25 para cada extremidad, con puntuaciones máximas de 50 para las extremidades superiores y 50 para las inferiores. Las puntuaciones motoras se resumirán para cada brazo del estudio en las visitas (antes de la cirugía, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses). Se presentarán los valores observados y el cambio con respecto al valor inicial para cada brazo del estudio. El examen ISNCSCI realizado dentro de las 8 horas previas a la cirugía (ISNCSCI previo a la cirugía) se utilizará como valor inicial. |
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía de columna abierta
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Cambio en las puntuaciones sensoriales
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía de columna abierta
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Una puntuación de resumen numérico de la función sensorial en cada examen determinado por los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI). Esta puntuación puede reflejar el grado de deterioro neurológico asociado con la LME, donde una puntuación más baja indica un mayor deterioro. La puntuación varía de 0 a 56 puntos para las modalidades de toque ligero y pinchazo (discriminación aguda/sorda), con una puntuación total máxima de 112 puntos por lado del cuerpo. Se presentarán los valores observados y el cambio con respecto al valor inicial para cada brazo del estudio. El examen ISNCSCI realizado dentro de las 8 horas previas a la cirugía (ISNCSCI previo a la cirugía) se utilizará como valor inicial. |
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía de columna abierta
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Cambios en la vejiga, el intestino y la función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses, después de una cirugía de columna abierta
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La función de la vejiga, el intestino y la función sexual se evaluará utilizando la sección Sistema/Órgano del tracto urinario inferior, el intestino y la función sexual del Formulario de evaluación de estándares autonómicos de ASIA.
El Formulario de Evaluación de Estándares Autonómicos tiene tres preguntas en cada categoría (Tracto urinario inferior o vejiga, Intestino, Función sexual) y cada pregunta se califica en una escala de 0 (pérdida completa de control) - 2 (función normal).
Los valores observados y el cambio desde el inicio se presentarán para cada brazo del estudio.
La visita de alta del hospital se utilizará como visita de referencia.
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6 meses, 12 meses y 24 meses, después de una cirugía de columna abierta
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Cambios en la dimensión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía de columna abierta
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Las dimensiones de la médula espinal (por encima, en y por debajo del nivel de la lesión) serán evaluadas por un lector central de neurorradiólogo independiente certificado por la junta.
Los valores observados y el cambio desde el inicio se presentarán para cada brazo del estudio.
La resonancia magnética de detección se utilizará como referencia.
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72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía de columna abierta
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Cambios en el tamaño de la lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía de columna abierta
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El tamaño de la lesión (en mm) será evaluado por un lector central de neurorradiólogo certificado por la junta independiente.
Los valores observados y el cambio desde el inicio se presentarán para cada brazo del estudio.
La resonancia magnética de detección se utilizará como referencia.
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72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía de columna abierta
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Cambios en la ubicación de la lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía de columna abierta
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La ubicación de la lesión será evaluada por un lector central de neurorradiólogo certificado por la junta independiente.
Los valores observados y el cambio desde el inicio se presentarán para cada brazo del estudio.
La resonancia magnética de detección se utilizará como referencia.
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72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía de columna abierta
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Cambios en la anatomía de la médula espinal-Presencia de quiste
Periodo de tiempo: 72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía de columna abierta
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La presencia o ausencia de quistes será evaluada por un lector central de neurorradiólogo certificado por la junta independiente.
Los valores observados y el cambio desde el inicio se presentarán para cada brazo del estudio.
La resonancia magnética de detección se utilizará como referencia.
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72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía de columna abierta
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Cambios en el tamaño del quiste, si está presente
Periodo de tiempo: 72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía de columna abierta
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El tamaño del quiste, si está presente, será evaluado por un lector central de neurorradiólogo certificado por la junta independiente.
Los valores observados y el cambio desde el inicio se presentarán para cada brazo del estudio.
La resonancia magnética de detección se utilizará como referencia.
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72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía de columna abierta
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Cambios en la ubicación del quiste, si está presente
Periodo de tiempo: 72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía de columna abierta
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La ubicación del quiste, si está presente, será evaluada por un lector central de neurorradiólogo certificado por la junta independiente.
Los valores observados y el cambio desde el inicio se presentarán para cada brazo del estudio.
La resonancia magnética de detección se utilizará como referencia.
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72 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía de columna abierta
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- InVivo-100-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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