Studio del probabile beneficio dell'impalcatura neuro-spinale™ in soggetti con AIS toracica completa Una lesione del midollo spinale rispetto allo standard di cura (INSPIRE 2)
Studio randomizzato, controllato, in singolo cieco del probabile beneficio dell'impalcatura neuro-spinale™ per la sicurezza e il recupero neurologico in soggetti con AIS toracica completa Una lesione del midollo spinale rispetto allo standard di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, a due bracci, multicentrico sull'esenzione per dispositivi umanitari (HDE) per valutare la sicurezza e il probabile beneficio dell'impalcatura poli(acido lattico-co-glicolico)-b-poli(L-lisina) ("Scaffold") in soggetti con AIS toracica Una lesione traumatica del midollo spinale a livello neurologico della lesione di T2-T12 rispetto alla chirurgia spinale aperta standard di cura. I soggetti saranno randomizzati in cieco a uno dei due bracci dello studio, il braccio di trattamento o "impalcatura" e lo standard di cura o il braccio "di confronto". I soggetti nel braccio dell'impalcatura riceveranno l'impianto dell'impalcatura immediatamente dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale aperto standard di cura. I soggetti nel braccio di confronto saranno sottoposti a chirurgia spinale aperta standard di cura e non riceveranno l'impalcatura. I soggetti saranno accecati dal loro braccio di studio per tutta la durata dello studio.
Obiettivo primario: valutare se l'impalcatura è sicura e dimostra un probabile beneficio per il trattamento della lesione completa del midollo spinale T2-T12 rispetto alla chirurgia spinale aperta standard di cura.
Obiettivo normativo: migliorare l'evidenza clinica per l'impalcatura nel trattamento delle lesioni complete del midollo spinale toracico.
Uso previsto: L'impalcatura è destinata all'uso in pazienti di età compresa tra 16 e 70 anni a cui è stata diagnosticata una lesione neurologica di livello T2-T12 del midollo spinale funzionalmente completa (AIS A) per i quali è stato eseguito un intervento di chirurgia spinale a cielo aperto (ad es. laminectomia, stabilizzazione della colonna vertebrale) che consente l'accesso alla dura madre del midollo spinale danneggiato, è consigliato come opzione. L'impalcatura è destinata ad essere impiantata in una cavità nell'epicentro della contusione del midollo spinale durante la chirurgia della colonna vertebrale aperta. L'impalcatura è destinata all'uso in lesioni del midollo spinale recenti (≤7 giorni) che non comportano lesioni penetranti al midollo o recisione completa del midollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- University of Colorado Memorial Hospital Central
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida Health Neurosurgery
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- Rutgers Center for Spine Surgery
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New York
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Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Vidant Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health San Antonio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione AIS A della lesione traumatica del midollo spinale a livello neurologico T2 - T12 confermata da un professionista medico qualificato
- Infortunio recente (deve essere sottoposto a intervento chirurgico alla colonna vertebrale entro 7 giorni dall'infortunio)
- Injury Severity Score (ISS) ≤ 45 al momento dello screening
- Glasgow Coma Scale, GCS ≥ 14 (GCS ≥ 10 per i soggetti intubati) al momento dello screening e GCS = 15 (GCS ≥ 10 per i soggetti intubati) entro due ore prima dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- LM non penetrante (lesione da contusione) di diametro non inferiore a circa 4 mm alla risonanza magnetica
- Richiede un intervento chirurgico alla colonna vertebrale aperto che consenta l'accesso al midollo spinale danneggiato (saranno idonei i soggetti che richiedono un approccio chirurgico posteriore o un approccio posteriore più anteriore)
- Consenso informato ottenuto
- 16-70 anni compresi
- Periodo di otto ore di stabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica >90 mmHg) prima dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Criteri di esclusione:
- Soggetti malati terminali che probabilmente non saranno in grado di partecipare al follow-up
- Lesione incompleta del midollo spinale (lesioni AIS B, C, D ed E)
- Soggetti con più di una lesione discreta del midollo spinale
- Nessuna cavità discreta nel midollo spinale contuso in cui può essere collocata un'impalcatura
- Evidenza di trasmissione chiara e significativa di potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) attraverso il sito della lesione (basata sul giudizio dello sperimentatore)
- Soggetti con comorbidità neurologiche preesistenti clinicamente significative non correlate alla contusione in trattamento (ad es. SM, SLA, significativa precedente disfunzione dei nervi periferici, problemi residui correlati a precedenti patologie neurologiche correlate alla colonna vertebrale) saranno esclusi solo se si ritiene che queste morbilità preesistenti aumenteranno il rischio, influiranno sul monitoraggio della sicurezza o confonderanno i risultati dello studio
- Lesione del midollo spinale associata a lesione cerebrale traumatica significativa o coma che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della funzione del midollo spinale, lesione cerebrale che potrebbe essere associata di per sé a deficit sensoriali o motori o soggetti con qualsiasi altra ragione che si traduce in un esame ISNCSCI inaffidabile
- Soggetti con malattia respiratoria preesistente clinicamente significativa non correlata alla contusione in trattamento (ad es. BPCO)
- Soggetti che richiedono ventilazione meccanica continua a lungo termine
- Soggetti con disturbi da immunodeficienza documentati, inclusa una diagnosi nota di infezione da HIV/AIDS
- Storia recente (secondo i criteri del DSM IV o del DSM V) di abuso di stupefacenti o altro significativo abuso di sostanze
- Complicazioni di lesioni significative in cui, secondo l'investigatore, la partecipazione allo studio potrebbe complicare ulteriormente la cura del soggetto, limitare il follow-up dello studio o confondere l'interpretazione dei dati di sicurezza o efficacia.
Una femmina che è:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi; O
- Allattamento al seno; O
- Una donna in età fertile (definita come post-menarca e biologicamente in grado di rimanere incinta [cioè, non chirurgicamente sterile]) che è impegnata in relazioni eterosessuali attive e non è disposta a utilizzare una barriera o una forma ormonale di controllo delle nascite per 12- mesi dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale aperto (ad esempio, contraccettivi orali, iniettati o impiantati)
- Un maschio che è impegnato in relazioni eterosessuali attive e non è disposto a utilizzare il controllo delle nascite per 3 mesi dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cielo aperto, inclusa la donazione di sperma o la banca
- Carcerazione attuale o imminente
- Transezione completa del midollo spinale determinata mediante screening MRI
- Soggetti con lesioni del midollo spinale direttamente dovute a colpi di arma da fuoco, coltello o altre ferite penetranti.
- Ipersensibilità nota a PLGA o PLL (ad esempio, ipersensibilità alle suture riassorbibili contenenti PLGA)
- Storia di malattia mentale grave (secondo DSM IV o V)
- Evidenza di infezione locale o sistemica attiva pre-trauma
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico per sei mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- IMC superiore a 39
- Avere una condizione medica (ad es. Malattie cardiovascolari, lesioni potenzialmente letali) o ricevere cure mediche o avere qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione e il follow-up di successo per almeno sei mesi o confonde la raccolta o interpretazione dei dati di sicurezza, fattibilità o efficacia dello studio
- Soggetti che ricevono tetracicline, come la minociclina (i soggetti devono interrompere le tetracicline per essere arruolati nello studio; le tetracicline possono essere riprese dopo 6 mesi dall'intervento chirurgico alla colonna vertebrale aperto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio per impalcatura neuro-spinale
I soggetti nel braccio dello scaffold riceveranno l'impianto dello scaffold immediatamente dopo l'intervento chirurgico standard di cura della colonna vertebrale aperta.
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Il prodotto sperimentale ("Neuro-Spinal ScaffoldTM" o "Scaffold") è uno scaffold polimerico poroso bioriassorbibile costituito da un biomateriale sintetico, poli(acido lattico-co-glicolico)-b-poli(L-lisina) (PLGA-PLL) . L'impalcatura è di forma cilindrica (3 mm di diametro) ed è disponibile in tre lunghezze (6 mm, 8 mm, 10 mm) per un adattamento ottimale nella cavità della lesione intraspinale. In base ai test preclinici, si prevede che lo scaffold venga riassorbito dal sito dell'impianto entro 4-8 settimane. |
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Nessun intervento: Braccio comparatore
I soggetti nel braccio di confronto saranno sottoposti a un intervento chirurgico standard di cura della colonna vertebrale aperta e non riceveranno l'impalcatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del grado AIS di uno o più livelli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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La proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno un grado AIS sarà presentata per ogni braccio dello studio. Gli esami ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) determinano il grado ASIA Impairment Scale (AIS). |
6 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di lesione neurologica (NLI)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi post intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cielo aperto
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Gli esami ISNCSCI determinano il livello di lesione neurologica (NLI). L'NLI si riferisce al segmento più caudale del midollo spinale con normale funzione sensoriale e motoria antigravità su entrambi i lati del corpo, a condizione che vi sia una normale (intatta) funzione sensoriale e motoria rostralmente. L'NLI sarà riassunto per ogni braccio dello studio alle visite (pre-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi). I valori osservati e la variazione rispetto al basale saranno presentati per ciascun braccio dello studio. L'esame ISNCSCI eseguito entro 8 ore prima dell'intervento chirurgico (ISNCSCI pre-chirurgico) verrà utilizzato come riferimento. |
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi post intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cielo aperto
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Cambiamento nei punteggi motori
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi post intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cielo aperto
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Un punteggio sommario numerico della funzione motoria in ciascuna estremità determinato dall'esame ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury). Questo punteggio può riflettere il grado di compromissione neurologica associata alla SCI, con un punteggio inferiore che indica una maggiore compromissione. Il punteggio varia da 0 a 25 per ciascun arto, con punteggi massimi di 50 per gli arti superiori e 50 per gli arti inferiori. I punteggi motori saranno riassunti per ogni braccio di studio alle visite (pre-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi). I valori osservati e la variazione rispetto al basale saranno presentati per ciascun braccio dello studio. L'esame ISNCSCI eseguito entro 8 ore prima dell'intervento chirurgico (ISNCSCI pre-chirurgico) verrà utilizzato come riferimento. |
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi post intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cielo aperto
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Variazione dei punteggi sensoriali
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi post intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cielo aperto
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Un punteggio sommario numerico della funzione sensoriale in ciascuno determinato dall'esame ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury). Questo punteggio può riflettere il grado di compromissione neurologica associata alla SCI, con un punteggio inferiore che indica una maggiore compromissione. Il punteggio varia da 0 a 56 punti ciascuno per le modalità tocco leggero e puntura di spillo (discriminazione tagliente/opaco), con un punteggio totale massimo di 112 punti per lato del corpo. I valori osservati e la variazione rispetto al basale saranno presentati per ciascun braccio dello studio. L'esame ISNCSCI eseguito entro 8 ore prima dell'intervento chirurgico (ISNCSCI pre-chirurgico) verrà utilizzato come riferimento. |
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi post intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cielo aperto
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Cambiamenti nella vescica, nell'intestino e nella funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi, intervento chirurgico alla colonna vertebrale post-aperto
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Vescica, intestino e funzione sessuale saranno valutati utilizzando la sezione del tratto urinario inferiore, intestino e sistema/organo della funzione sessuale del modulo di valutazione degli standard autonomi ASIA.
Il modulo di valutazione degli standard autonomi ha tre domande in ciascuna categoria (tratto urinario inferiore o vescica, intestino, funzione sessuale) e ogni domanda è valutata su una scala da 0 (completa perdita di controllo) a 2 (funzione normale).
I valori osservati e la variazione rispetto al basale saranno presentati per ciascun braccio dello studio.
La visita di dimissione dall'ospedale sarà utilizzata come visita di riferimento.
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6 mesi, 12 mesi e 24 mesi, intervento chirurgico alla colonna vertebrale post-aperto
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Cambiamenti nella dimensione del midollo spinale
Lasso di tempo: 72 ore, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cielo aperto
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Le dimensioni del midollo spinale (sopra, a e sotto il livello della lesione) saranno valutate da un lettore centrale neuroradiologo certificato da un consiglio indipendente.
I valori osservati e la variazione rispetto al basale saranno presentati per ciascun braccio dello studio.
La risonanza magnetica di screening verrà utilizzata come linea di base.
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72 ore, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cielo aperto
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Cambiamenti nella dimensione della lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 72 ore, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cielo aperto
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La dimensione della lesione (in mm) sarà valutata da un lettore centrale di neuroradiologo certificato da un consiglio indipendente.
I valori osservati e la variazione rispetto al basale saranno presentati per ciascun braccio dello studio.
La risonanza magnetica di screening verrà utilizzata come linea di base.
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72 ore, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cielo aperto
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Cambiamenti nella posizione della lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 72 ore, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cielo aperto
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La posizione della lesione sarà valutata da un lettore centrale di neuroradiologo certificato da un consiglio indipendente.
I valori osservati e la variazione rispetto al basale saranno presentati per ciascun braccio dello studio.
La risonanza magnetica di screening verrà utilizzata come linea di base.
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72 ore, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cielo aperto
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Cambiamenti nell'anatomia del midollo spinale-Presenza di cisti
Lasso di tempo: 72 ore, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cielo aperto
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La presenza o l'assenza di cisti sarà valutata da un lettore centrale di neuroradiologo certificato da un consiglio indipendente.
I valori osservati e la variazione rispetto al basale saranno presentati per ciascun braccio dello studio.
La risonanza magnetica di screening verrà utilizzata come linea di base.
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72 ore, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cielo aperto
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Cambiamenti nella dimensione della cisti, se presenti
Lasso di tempo: 72 ore, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cielo aperto
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La dimensione della cisti, se presente, sarà valutata da un lettore centrale di neuroradiologo certificato da un consiglio indipendente.
I valori osservati e la variazione rispetto al basale saranno presentati per ciascun braccio dello studio.
La risonanza magnetica di screening verrà utilizzata come linea di base.
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72 ore, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cielo aperto
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Cambiamenti nella posizione della cisti, se presenti
Lasso di tempo: 72 ore, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cielo aperto
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La posizione della cisti, se presente, sarà valutata da un lettore centrale di neuroradiologo certificato da un consiglio indipendente.
I valori osservati e la variazione rispetto al basale saranno presentati per ciascun braccio dello studio.
La risonanza magnetica di screening verrà utilizzata come linea di base.
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72 ore, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post intervento chirurgico alla colonna vertebrale a cielo aperto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- InVivo-100-105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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