Untersuchung des wahrscheinlichen Nutzens des Neuro-Spinal Scaffold™ bei Patienten mit vollständiger thorakaler AIS A-Rückenmarksverletzung im Vergleich zum Behandlungsstandard (INSPIRE 2)
Randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zum wahrscheinlichen Nutzen des Neuro-Spinal Scaffold™ für Sicherheit und neurologische Genesung bei Patienten mit vollständiger thorakaler AIS A-Rückenmarksverletzung im Vergleich zum Behandlungsstandard
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, zweiarmige, multizentrische Humanitarian Device Exemption (HDE)-Studie zur Bewertung der Sicherheit und des wahrscheinlichen Nutzens des Poly(milch-co-glykolsäure)-b-poly(L-lysin)-Scaffolds ("Scaffold") bei Patienten mit thorakalem AIS Eine traumatische Rückenmarksverletzung auf neurologischer Ebene der Verletzung von T2-T12 im Vergleich zu einer standardmäßigen Operation an der offenen Wirbelsäule. Die Probanden werden verblindet einem von zwei Studienarmen zugeteilt, dem Behandlungs- oder „Scaffold“-Arm und dem Standardbehandlungs- oder „Vergleichs“-Arm. Die Probanden im Scaffold-Arm erhalten die Scaffold-Implantation unmittelbar nach der standardmäßigen Operation an der offenen Wirbelsäule. Die Probanden im Vergleichsarm werden sich einer standardmäßigen offenen Wirbelsäulenoperation unterziehen und erhalten kein Scaffold. Die Probanden werden für die Dauer der Studie gegenüber ihrem Studienarm verblindet.
Primäres Ziel: Bewertung, ob das Scaffold sicher ist und einen wahrscheinlichen Nutzen für die Behandlung vollständiger T2-T12-Rückenmarksverletzungen im Vergleich zu standardmäßigen offenen Wirbelsäulenoperationen aufweist.
Regulatorisches Ziel: Verbesserung der klinischen Evidenz für das Scaffold bei der Behandlung vollständiger thorakaler Rückenmarksverletzungen.
Verwendungszweck: Das Scaffold ist für die Verwendung bei Patienten im Alter von 16 bis 70 Jahren vorgesehen, bei denen eine neurologische Verletzung des neurologischen Grades T2-T12 mit funktionell vollständiger (AIS A) Rückenmarksverletzung diagnostiziert wurde, für die eine Operation an der offenen Wirbelsäule (z. B. Laminektomie, Wirbelsäulenstabilisierung) erforderlich ist ermöglicht den Zugang zur Dura des verletzten Rückenmarks, wird optional empfohlen. Das Scaffold soll während einer Operation an der offenen Wirbelsäule in einen Hohlraum im Epizentrum der Rückenmarksquetschung implantiert werden. Das Scaffold ist für den Einsatz bei kürzlichen (≤7 Tage) Rückenmarksverletzungen vorgesehen, die keine durchdringende Verletzung des Rückenmarks oder eine vollständige Durchtrennung des Rückenmarks beinhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- University of Colorado Memorial Hospital Central
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- University of South Florida Health Neurosurgery
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
- Rutgers Center for Spine Surgery
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New York
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Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Vidant Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Presbyterian
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health San Antonio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AIS Eine Klassifikation traumatischer Rückenmarksverletzungen auf der neurologischen Ebene T2–T12 der Verletzung, die von einem qualifizierten Mediziner bestätigt wurde
- Kürzliche Verletzung (muss innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung an der offenen Wirbelsäule operiert werden)
- Injury Severity Score (ISS) ≤ 45 zum Zeitpunkt des Screenings
- Glasgow Coma Scale, GCS ≥ 14 (GCS ≥ 10 für intubierte Probanden) zum Zeitpunkt des Screenings und GCS = 15 (GCS ≥ 10 für intubierte Probanden) innerhalb von zwei Stunden vor der Wirbelsäulenoperation
- Nicht penetrierende SCI (Quetschverletzung), die laut MRT einen Durchmesser von mindestens etwa 4 mm hat
- Erfordert eine offene Wirbelsäulenoperation, die den Zugang zum verletzten Rückenmark ermöglicht (Probanden, die entweder einen posterioren chirurgischen Ansatz oder einen posterioren plus anterioren Ansatz erfordern, sind förderfähig)
- Einverständniserklärung eingeholt
- 16-70 Jahre alt, einschließlich
- Achtstündige hämodynamisch stabile Phase (>90 mmHg systolischer Blutdruck) vor einer Operation an der offenen Wirbelsäule
Ausschlusskriterien:
- Unheilbar kranke Probanden können wahrscheinlich nicht an der Nachsorge teilnehmen
- Unvollständige Rückenmarksverletzung (AIS B-, C-, D- und E-Verletzungen)
- Probanden mit mehr als einer diskreten Rückenmarksverletzung
- Kein diskreter Hohlraum im gequetschten Rückenmark, in dem ein Scaffold platziert werden kann
- Nachweis einer klaren und signifikanten Übertragung von somatosensorisch evozierten Potentialen (SSEP) durch die Verletzungsstelle (basierend auf dem Urteil des Ermittlers)
- Patienten mit klinisch signifikanten vorbestehenden neurologischen Komorbiditäten, die nicht mit der behandelten Prellung zusammenhängen (z. MS, ALS, signifikante frühere Dysfunktion der peripheren Nerven, verbleibende Probleme im Zusammenhang mit früheren wirbelsäulenbezogenen neurologischen Pathologien) werden nur dann ausgeschlossen, wenn davon ausgegangen wird, dass diese vorbestehenden Morbiditäten das Risiko erhöhen, die Sicherheitsüberwachung beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen
- Rückenmarksverletzung in Verbindung mit einem signifikanten Schädel-Hirn-Trauma oder Koma, das nach Ansicht des Ermittlers eine angemessene Beurteilung der Rückenmarksfunktion ausschließen würde, Hirnverletzung, die allein mit sensorischen oder motorischen Defiziten in Verbindung gebracht werden könnte, oder Personen aus anderen Gründen dies führt zu einer unzuverlässigen ISNCSCI-Prüfung
- Patienten mit klinisch signifikanter vorbestehender Atemwegserkrankung, die nicht mit der zu behandelnden Prellung in Zusammenhang steht (z. B. COPD)
- Patienten, die eine langfristige kontinuierliche mechanische Beatmung benötigen
- Patienten mit dokumentierten Immunschwächekrankheiten, einschließlich einer bekannten Diagnose einer HIV-Infektion/AIDS
- Kürzlicher (gemäß DSM IV- oder DSM V-Kriterien) Missbrauch von Betäubungsmitteln oder anderer signifikanter Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte
- Signifikante Verletzungskomplikationen, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie die Patientenversorgung weiter erschweren, die Studiennachbeobachtung einschränken oder die Interpretation von Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten verwirren könnte.
Eine Frau, die:
- Schwanger oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden; oder
- Stillen; oder
- Eine Frau im gebärfähigen Alter (definiert als nach der Menarche und biologisch in der Lage, schwanger zu werden [d. h. nicht chirurgisch steril]), die aktive heterosexuelle Beziehungen unterhält und nicht bereit ist, eine Barriere- oder hormonelle Form der Empfängnisverhütung für 12- Monate nach einer Operation an der offenen Wirbelsäule (z. B. orale, injizierte oder implantierte Kontrazeptiva)
- Ein Mann, der in aktive heterosexuelle Beziehungen verwickelt ist und nach einer Operation an der offenen Wirbelsäule, einschließlich Samenspende oder Banking, drei Monate lang nicht bereit ist, Geburtenkontrolle anzuwenden
- Aktuelle oder bevorstehende Inhaftierung
- Vollständige Durchtrennung des Rückenmarks, wie durch Screening-MRT bestimmt
- Personen mit Rückenmarksverletzungen direkt aufgrund von Schuss-, Messer- oder anderen durchdringenden Wunden.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber PLGA oder PLL (z. B. Überempfindlichkeit gegenüber resorbierbarem Nahtmaterial, das PLGA enthält)
- Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung (nach DSM IV oder V)
- Nachweis einer prätraumatischen aktiven lokalen oder systemischen Infektion
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie für sechs Monate nach offener Wirbelsäulenoperation
- BMI über 39
- Vorliegen eines medizinischen Zustands (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, lebensbedrohliche Verletzungen) oder medizinische Behandlung oder sonstiger Grund, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine erfolgreiche Teilnahme und Nachsorge für mindestens sechs Monate ausschließt oder die Erfassung verfälscht oder Interpretation von Studiensicherheits-, Durchführbarkeits- oder Wirksamkeitsdaten
- Patienten, die Tetracycline wie Minocyclin erhalten (Patienten müssen Tetracycline absetzen, um in die Studie aufgenommen zu werden; Tetracycline können nach 6 Monaten nach einer Operation an der offenen Wirbelsäule wieder aufgenommen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neurospinaler Gerüstarm
Probanden im Scaffold-Arm erhalten die Scaffold-Implantation unmittelbar nach einer standardmäßigen Operation an der offenen Wirbelsäule.
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Das Prüfprodukt („Neuro-Spinal ScaffoldTM“ oder „Scaffold“) ist ein poröses bioresorbierbares Polymergerüst, das aus einem synthetischen Biomaterial, Poly(milchsäure-co-glykolsäure)-b-poly(L-lysin) (PLGA-PLL) besteht. . Das Scaffold hat eine zylindrische Form (3 mm Durchmesser) und ist in drei Längen (6 mm, 8 mm, 10 mm) für eine optimale Passform in der intraspinalen Läsionshöhle erhältlich. Basierend auf vorklinischen Tests wird erwartet, dass das Scaffold innerhalb von 4 bis 8 Wochen von der Implantationsstelle resorbiert wird. |
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Kein Eingriff: Komparatorarm
Probanden im Vergleichsarm werden einer Standardoperation an der offenen Wirbelsäule unterzogen und erhalten das Gerüst nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des AIS-Grades um eine oder mehrere Stufen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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Für jeden Studienarm wird der Anteil der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens eine AIS-Note dargestellt. Die International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-Untersuchungen bestimmen den Grad der ASIA Impairment Scale (AIS). |
6 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des neurologischen Verletzungsgrads (NLI)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach offener Wirbelsäulenoperation
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Die ISNCSCI-Untersuchungen bestimmen den neurologischen Verletzungsgrad (NLI). Der NLI bezieht sich auf das kaudalste Segment des Rückenmarks mit normaler sensorischer und Antigravitationsmotorik auf beiden Seiten des Körpers, vorausgesetzt, dass rostral eine normale (intakte) sensorische und motorische Funktion vorhanden ist. NLI wird für jeden Studienarm bei Visiten zusammengefasst (vor der Operation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate). Beobachtete Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Studienarm dargestellt. Als Ausgangswert wird die innerhalb von 8 Stunden vor der Operation durchgeführte ISNCSCI-Untersuchung (präoperativer ISNCSCI) verwendet. |
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach offener Wirbelsäulenoperation
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Veränderung der Motorwerte
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach offener Wirbelsäulenoperation
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Eine numerische Gesamtpunktzahl der motorischen Funktion in jeder Extremität, bestimmt durch die Untersuchung der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Diese Punktzahl kann den Grad der neurologischen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der SCI widerspiegeln, wobei eine niedrigere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt. Die Punktzahl reicht von 0-25 für jede Extremität, mit maximalen Punktzahlen von 50 für die oberen Gliedmaßen und 50 für die unteren Gliedmaßen. Motorische Scores werden für jeden Studienarm bei Visiten zusammengefasst (vor der Operation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate). Beobachtete Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Studienarm dargestellt. Als Ausgangswert wird die innerhalb von 8 Stunden vor der Operation durchgeführte ISNCSCI-Untersuchung (präoperativer ISNCSCI) verwendet. |
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach offener Wirbelsäulenoperation
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Veränderung der sensorischen Werte
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach offener Wirbelsäulenoperation
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Eine numerische Gesamtpunktzahl der sensorischen Funktion, die jeweils durch die Untersuchung der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) bestimmt wird. Diese Punktzahl kann den Grad der neurologischen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der SCI widerspiegeln, wobei eine niedrigere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt. Die Punktzahl reicht von jeweils 0-56 Punkten für die Modalitäten leichte Berührung und Nadelstich (scharfe/dumpfe Unterscheidung), mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 112 Punkten pro Körperseite. Beobachtete Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Studienarm dargestellt. Als Ausgangswert wird die innerhalb von 8 Stunden vor der Operation durchgeführte ISNCSCI-Untersuchung (präoperativer ISNCSCI) verwendet. |
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach offener Wirbelsäulenoperation
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Veränderungen der Blasen-, Darm- und Sexualfunktion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate, nach offener Wirbelsäulenoperation
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Blasen-, Darm- und Sexualfunktion werden anhand des Abschnitts „Unterer Harntrakt, Darm und Sexualfunktionssystem/-organ“ des ASIA Autonomic Standards Assessment Form bewertet.
Das Bewertungsformular für autonome Standards enthält drei Fragen in jeder Kategorie (Untere Harnwege oder Blase, Darm, Sexualfunktion) und jede Frage wird auf einer Skala von 0 (vollständiger Kontrollverlust) bis 2 (normale Funktion) bewertet.
Beobachtete Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Studienarm dargestellt.
Der Krankenhausentlassungsbesuch wird als Baseline-Besuch verwendet.
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6 Monate, 12 Monate und 24 Monate, nach offener Wirbelsäulenoperation
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Änderungen in der Dimension des Rückenmarks
Zeitfenster: 72 Stunden, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach offener Wirbelsäulenoperation
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Die Dimensionen des Rückenmarks (oberhalb, auf und unterhalb der Verletzungsebene) werden von einem unabhängigen, vom Vorstand zertifizierten Neuroradiologen-Zentralgutachter beurteilt.
Beobachtete Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Studienarm dargestellt.
Das Screening-MRT wird als Basislinie verwendet.
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72 Stunden, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach offener Wirbelsäulenoperation
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Veränderungen in der Größe der Rückenmarksläsion
Zeitfenster: 72 Stunden, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach offener Wirbelsäulenoperation
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Die Läsionsgröße (in mm) wird von einem unabhängigen, vom Vorstand zertifizierten Neuroradiologen-Zentralauswerter beurteilt.
Beobachtete Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Studienarm dargestellt.
Das Screening-MRT wird als Basislinie verwendet.
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72 Stunden, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach offener Wirbelsäulenoperation
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Veränderungen in der Lage der Rückenmarksläsion
Zeitfenster: 72 Stunden, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach offener Wirbelsäulenoperation
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Die Lokalisation der Läsion wird von einem unabhängigen, vom Vorstand zertifizierten Neuroradiologen-Zentralleser beurteilt.
Beobachtete Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Studienarm dargestellt.
Das Screening-MRT wird als Basislinie verwendet.
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72 Stunden, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach offener Wirbelsäulenoperation
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Veränderungen in der Anatomie des Rückenmarks – Vorhandensein einer Zyste
Zeitfenster: 72 Stunden, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach offener Wirbelsäulenoperation
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Das Vorhandensein oder Fehlen von Zysten wird von einem unabhängigen, vom Vorstand zertifizierten Neuroradiologen-Zentralauswerter beurteilt.
Beobachtete Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Studienarm dargestellt.
Das Screening-MRT wird als Basislinie verwendet.
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72 Stunden, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach offener Wirbelsäulenoperation
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Veränderungen der Zystengröße, falls vorhanden
Zeitfenster: 72 Stunden, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach offener Wirbelsäulenoperation
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Die Größe der Zyste, falls vorhanden, wird von einem unabhängigen, vom Vorstand zertifizierten Neuroradiologen als zentrales Lesegerät beurteilt.
Beobachtete Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Studienarm dargestellt.
Das Screening-MRT wird als Basislinie verwendet.
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72 Stunden, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach offener Wirbelsäulenoperation
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Veränderungen der Zystenlage, falls vorhanden
Zeitfenster: 72 Stunden, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach offener Wirbelsäulenoperation
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Die Lokalisation der Zyste, falls vorhanden, wird von einem unabhängigen, vom Vorstand zertifizierten Neuroradiologen-Zentralauswerter beurteilt.
Beobachtete Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden für jeden Studienarm dargestellt.
Das Screening-MRT wird als Basislinie verwendet.
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72 Stunden, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach offener Wirbelsäulenoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- InVivo-100-105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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