変更された 1 日使い捨てコンタクト レンズの性能評価
2020年1月9日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、2 つの 1 日使い捨てコンタクト レンズの視力を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究への被験者参加の予想期間は、3回の予定された訪問で、約2週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Alcon Investigative Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Alcon Investigative Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33405
- Alcon Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Alcon Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 承認されたインフォームド コンセント フォームを理解し、署名できる。
- 現在、両眼に市販の DAILIES TOTAL1 コンタクトレンズを使用している。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -調査官によって決定された、コンタクトレンズの着用を禁忌とする目の状態;
- -治験責任医師が決定した、コンタクトレンズの着用を禁忌とする眼科手術;
- 長時間の装用方法で習慣的にコンタクト レンズを装用している (週に少なくとも 1 晩は定期的にレンズをつけたまま寝ている)
- 単眼（機能的な視力を持つ片目のみ）;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：MDACL、次に DACL
無作為に変更された delefilcon A コンタクト レンズ (MDACL) を最初に着用し、次に delefilcon A コンタクト レンズ (DACL) を着用した。
各製品は、1 日使い捨て方式で約 1 週間、両側 (両眼) に装着されます。
|
球面ソフト1日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
球面ソフト1日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
|
|
他の：DACL、次に MDACL
DACL が最初に着用され、続いて MDACL がランダムに着用されます。
各製品は、毎日の使い捨てモダリティで約 1 週間、両側に着用されます。
|
球面ソフト1日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
球面ソフト1日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高コントラスト距離視力 (logMAR)
時間枠：1 日目の調剤、7 日目のフォローアップ
|
文字チャートを使用して、距離視力 (VA) テストを実施しました。
グラフの各行には 5 つの文字が含まれており、各行の文字は上の行よりも徐々に小さくなっています。
対象者は文字を大きい方から小さい方へと読んだ。
被験者が1行の文字の大部分を誤認するか、文字の最小行に進んだ場合、テストは終了しました。
正しく読まれた文字の数を記録するために、視力スコアシートが使用された。
LogMAR VA は、誤って読み取られた文字の総数に基づいて次のように計算されました。
logMAR 値が低いほど、VA が優れていることを示します。
|
1 日目の調剤、7 日目のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sr. CDMA Project Lead, Vision Care、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (実際)
2019年1月7日
研究の完了 (実際)
2019年1月7日
試験登録日
最初に提出
2018年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月1日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。