Muokatun päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin suorituskyvyn arviointi
torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin näöntarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen arvioitu kesto on noin 2 viikkoa ja 3 käyntikertaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Alcon Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33405
- Alcon Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen;
- Nykyinen kaupallisten DAILIES YHTEENSÄ1 Piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käytön tutkijan määrittelemällä tavalla;
- Mikä tahansa silmäleikkaus, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tutkijan määrittelemällä tavalla;
- Käyttää tavanomaisia piilolinssejä pidennetyssä käyttötavassa (nukkuu rutiininomaisesti linsseissä vähintään 1 yön viikossa)
- Monokulaarinen (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö);
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: MDACL, sitten DACL
Modifioidut delefilcon A -piilolinssit (MDACL) käytettiin ensin ja sen jälkeen delefilcon A -piilolinssit (DACL) satunnaistetusti.
Jokaista tuotetta on käytetty molemmissa silmissä noin 1 viikon ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Pyöreät pehmeät päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Muut nimet:
Pyöreät pehmeät päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Muut nimet:
|
|
MUUTA: DACL, sitten MDACL
Ensin käytettiin DACL, jonka jälkeen MDACL satunnaistettuna.
Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti noin viikon ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Pyöreät pehmeät päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Muut nimet:
Pyöreät pehmeät päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren kontrastin etäisyyden näöntarkkuus (logMAR)
Aikaikkuna: Päivä 1 annostelu, päivä 7 seuranta
|
Etäisyysnäkötarkkuuden (VA) testaus suoritettiin käyttämällä kirjainkaavioita.
Kukin kaavion rivi sisälsi 5 kirjainta, ja kunkin rivin kirjaimet olivat asteittain pienempiä kuin yllä oleva rivi.
Kohde luki kirjaimet isommasta pienempään.
Testi päättyi, kun koehenkilö joko tunnisti väärin suurimman osan kirjaimista yhdellä rivillä tai eteni pienimpään kirjainriviin.
Näöntarkkuuden pisteytysarkkeja käytettiin kirjaamaan oikein luettujen kirjainten lukumäärä.
LogMAR VA laskettiin väärin luettujen kirjainten kokonaismäärän perusteella seuraavasti: LogMAR Acuity = peruslukema + (0,02 x puuttuvien kirjainten määrä).
Pienempi logMAR-arvo osoittaa parempaa VA:ta.
|
Päivä 1 annostelu, päivä 7 seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP691-C002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .