Posouzení výkonu upravené jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
9. ledna 2020 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat zrakovou ostrost mezi dvěma denními jednorázovými kontaktními čočkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Očekávaná délka účasti subjektu ve studii je přibližně 2 týdny se 3 plánovanými návštěvami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Alcon Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33405
- Alcon Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej;
- Současný nositel komerčních kontaktních čoček DAILIES TOTAL1 na obě oči;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční onemocnění, které kontraindikuje nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející;
- Jakákoli operace oka, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející;
- Nosí obvyklé kontaktní čočky v režimu prodlouženého nošení (pravidelně spí v čočkách alespoň 1 noc v týdnu)
- Monokulární (pouze jedno oko s funkčním viděním);
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: MDACL, poté DACL
Modifikované kontaktní čočky delefilcon A (MDACL) nošené jako první, následované kontaktními čočkami delefilcon A (DACL), jak jsou randomizovány.
Každý produkt se nosí oboustranně (v obou očích) přibližně 1 týden v denní jednorázové modalitě.
|
Sférické měkké jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Ostatní jména:
Sférické měkké jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: DACL, poté MDACL
DACL nošen jako první, následovaný MDACL, jak je randomizováno.
Každý produkt se nosí oboustranně po dobu přibližně 1 týdne v denní jednorázové modalitě.
|
Sférické měkké jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Ostatní jména:
Sférické měkké jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoká kontrastní zraková ostrost na dálku (logMAR)
Časové okno: Den 1 výdej, den 7 následná kontrola
|
Testování zrakové ostrosti na dálku (VA) bylo provedeno pomocí písmenových tabulek.
Každý řádek grafu obsahoval 5 písmen, přičemž písmena na každém řádku byla postupně menší než řádek výše.
Subjekt četl písmena od větších po menší.
Test skončil, když subjekt buď nesprávně identifikoval většinu písmen na 1 řádku, nebo postoupil k nejmenší řadě písmen.
K zaznamenání počtu správně přečtených písmen byly použity skórovací listy zrakové ostrosti.
LogMAR VA byla vypočtena na základě celkového počtu nesprávně přečtených písmen následovně: LogMAR Acuity = základní čtení + (0,02 x počet vynechaných písmen).
Nižší hodnota logMAR znamená lepší VA.
|
Den 1 výdej, den 7 následná kontrola
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP691-C002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .