Avaliação de desempenho de uma lente de contato descartável diária modificada
9 de janeiro de 2020 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é comparar a acuidade visual entre duas lentes de contato descartáveis diárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração esperada da participação do sujeito no estudo é de aproximadamente 2 semanas, com 3 visitas agendadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Alcon Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33405
- Alcon Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Alcon Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e assinar um formulário de Consentimento Informado aprovado;
- Usuário atual de lentes de contato comerciais DAILIES TOTAL1 em ambos os olhos;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ocular que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador;
- Qualquer cirurgia ocular que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador;
- Usa lentes de contato habituais em uma modalidade de uso prolongado (dormindo rotineiramente com lentes por pelo menos 1 noite por semana)
- Monocular (apenas um olho com visão funcional);
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: MDACL, depois DACL
Lentes de contato delefilcon A modificadas (MDACL) usadas primeiro, seguidas por lentes de contato delefilcon A (DACL), conforme randomizado.
Cada produto usado bilateralmente (em ambos os olhos) por aproximadamente 1 semana em uma modalidade descartável diária.
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Lente de contato diária macia esférica descartável
Outros nomes:
Lente de contato diária macia esférica descartável
Outros nomes:
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OUTRO: DACL, depois MDACL
DACL usado primeiro, seguido por MDACL, conforme randomizado.
Cada produto usado bilateralmente por aproximadamente 1 semana em uma modalidade descartável diária.
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Lente de contato diária macia esférica descartável
Outros nomes:
Lente de contato diária macia esférica descartável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância de alto contraste (logMAR)
Prazo: Dia 1 Dispensa, Dia 7 Acompanhamento
|
O teste de acuidade visual (AV) à distância foi realizado usando gráficos de letras.
Cada linha do gráfico continha 5 letras, com as letras em cada linha progressivamente menores que a linha acima.
O sujeito lia as letras do maior para o menor.
O teste terminava quando o sujeito identificava erroneamente a maioria das letras em 1 linha ou progredia para a menor linha de letras.
Folhas de pontuação de acuidade visual foram usadas para registrar o número de letras lidas corretamente.
LogMAR VA foi calculado com base no número total de letras lidas incorretamente da seguinte forma: LogMAR Acuity = leitura base + (0,02 x número de letras perdidas).
Um valor de logMAR menor indica melhor VA.
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Dia 1 Dispensa, Dia 7 Acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
7 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP691-C002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .