Ytelsesvurdering av en modifisert daglig engangskontaktlinse
9. januar 2020 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å sammenligne synsskarphet mellom to daglige engangskontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forventet varighet av forsøkspersonens deltakelse i studien er ca. 2 uker, med 3 planlagte besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Alcon Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33405
- Alcon Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke;
- Nåværende bruker av kommersielle DAILIES TOTAL1 Kontaktlinser i begge øyne;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øyelidelse som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren;
- Enhver øyeoperasjon som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren;
- Bruker vanlige kontaktlinser i en utvidet bruksmodalitet (sover rutinemessig i linser i minst 1 natt per uke)
- Monokulær (kun ett øye med funksjonelt syn);
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: MDACL, deretter DACL
Modifiserte delefilcon A-kontaktlinser (MDACL) brukt først, etterfulgt av delefilcon A-kontaktlinser (DACL), som randomisert.
Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i ca. 1 uke i en daglig engangsmodalitet.
|
Sfærisk myk daglig engangskontaktlinse
Andre navn:
Sfærisk myk daglig engangskontaktlinse
Andre navn:
|
|
ANNEN: DACL, deretter MDACL
DACL bæres først, etterfulgt av MDACL, som randomisert.
Hvert produkt bæres bilateralt i omtrent 1 uke i en daglig engangsmodalitet.
|
Sfærisk myk daglig engangskontaktlinse
Andre navn:
Sfærisk myk daglig engangskontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy kontrast avstand synsskarphet (logMAR)
Tidsramme: Dag 1 Dispensering, Dag 7 Oppfølging
|
Avstandsvisus (VA) testing ble utført ved bruk av bokstavdiagrammer.
Hver rad i diagrammet inneholdt 5 bokstaver, med bokstavene på hver rad gradvis mindre enn raden over.
Emnet leste bokstavene fra større til mindre.
Testen ble avsluttet når forsøkspersonen enten feilidentifiserte et flertall av bokstavene på 1 rad eller gikk videre til den minste raden med bokstaver.
Scoreark for synsskarphet ble brukt for å registrere antall bokstaver som ble lest korrekt.
LogMAR VA ble beregnet basert på det totale antallet bokstaver som ble lest feil som følger: LogMAR Acuity = grunnlesing + (0,02 x antall bokstaver som er savnet).
En lavere logMAR-verdi indikerer bedre VA.
|
Dag 1 Dispensering, Dag 7 Oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP691-C002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .