Valutazione delle prestazioni di una lente a contatto usa e getta giornaliera modificata
9 gennaio 2020 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è confrontare l'acuità visiva tra due lenti a contatto usa e getta giornaliere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata prevista della partecipazione del soggetto allo studio è di circa 2 settimane, con 3 visite programmate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Alcon Investigative Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Alcon Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33405
- Alcon Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
- Alcon Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato;
- Attuale portatore di lenti a contatto commerciali DAILIES TOTAL1 in entrambi gli occhi;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione oculare che controindica l'uso delle lenti a contatto, come determinato dall'investigatore;
- Qualsiasi intervento chirurgico agli occhi che controindica l'uso delle lenti a contatto, come determinato dall'investigatore;
- Indossa lenti a contatto abituali in una modalità di utilizzo prolungato (dormire abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana)
- Monoculare (un solo occhio con visione funzionale);
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: MDACL, quindi DACL
Lenti a contatto modificate delefilcon A (MDACL) indossate per prime, seguite da lenti a contatto delefilcon A (DACL), come randomizzate.
Ogni prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per circa 1 settimana in modalità monouso giornaliera.
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Lenti a contatto giornaliere morbide sferiche usa e getta
Altri nomi:
Lenti a contatto giornaliere morbide sferiche usa e getta
Altri nomi:
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ALTRO: DACL, quindi MDACL
DACL indossato per primo, seguito da MDACL, come randomizzato.
Ogni prodotto indossato bilateralmente per circa 1 settimana in modalità usa e getta quotidiana.
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Lenti a contatto giornaliere morbide sferiche usa e getta
Altri nomi:
Lenti a contatto giornaliere morbide sferiche usa e getta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza ad alto contrasto (logMAR)
Lasso di tempo: Erogazione del giorno 1, follow-up del giorno 7
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Il test dell'acuità visiva a distanza (VA) è stato eseguito utilizzando grafici a lettere.
Ogni riga del grafico conteneva 5 lettere, con le lettere su ciascuna riga progressivamente più piccole della riga sopra.
Il soggetto ha letto le lettere dalla più grande alla più piccola.
Il test è terminato quando il soggetto ha identificato erroneamente la maggior parte delle lettere su 1 riga o è passato alla riga di lettere più piccola.
Sono stati utilizzati fogli di punteggio dell'acuità visiva per registrare il numero di lettere lette correttamente.
LogMAR VA è stato calcolato in base al numero totale di lettere lette in modo errato come segue: LogMAR Acuity = lettura di base + (0,02 x numero di lettere perse).
Un valore logMAR inferiore indica un VA migliore.
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Erogazione del giorno 1, follow-up del giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP691-C002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .