Leistungsbewertung einer modifizierten Ein-Tages-Kontaktlinse
9. Januar 2020 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sehschärfe zwischen zwei Ein-Tages-Kontaktlinsen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erwartete Dauer der Teilnahme der Probanden an der Studie beträgt etwa 2 Wochen mit 3 geplanten Besuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Alcon Investigative Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Alcon Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33405
- Alcon Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Alcon Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine genehmigte Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
- Aktuelle Trägerin von kommerziellen DAILIES TOTAL1 Kontaktlinsen in beiden Augen;
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Augenzustand, der das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt;
- Jede Augenoperation, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt;
- Trägt gewöhnliche Kontaktlinsen in einer verlängerten Tragemodalität (routinemäßig mindestens 1 Nacht pro Woche in Linsen schlafen)
- Monokular (nur ein Auge mit funktioneller Sicht);
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: MDACL, dann DACL
Modifizierte Delefilcon A-Kontaktlinsen (MDACL), die zuerst getragen wurden, gefolgt von Delefilcon A-Kontaktlinsen (DACL), wie randomisiert.
Jedes Produkt wird beidseitig (in beiden Augen) für etwa 1 Woche in einer täglichen Einweg-Modalität getragen.
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Sphärische weiche Ein-Tages-Kontaktlinse
Andere Namen:
Sphärische weiche Ein-Tages-Kontaktlinse
Andere Namen:
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ANDERE: DACL, dann MDACL
DACL zuerst getragen, gefolgt von MDACL, wie randomisiert.
Jedes Produkt wird beidseits etwa 1 Woche in einer täglichen Einweg-Modalität getragen.
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Sphärische weiche Ein-Tages-Kontaktlinse
Andere Namen:
Sphärische weiche Ein-Tages-Kontaktlinse
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fernvisus bei hohem Kontrast (logMAR)
Zeitfenster: Abgabe an Tag 1, Nachsorge an Tag 7
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Die Fernsehschärfe (VA)-Tests wurden unter Verwendung von Buchstabentabellen durchgeführt.
Jede Zeile des Diagramms enthielt 5 Buchstaben, wobei die Buchstaben in jeder Zeile zunehmend kleiner als die Zeile darüber waren.
Die Versuchsperson las die Buchstaben von größer nach kleiner.
Der Test endete, wenn die Testperson entweder die Mehrzahl der Buchstaben in einer Reihe falsch identifizierte oder zur kleinsten Reihe von Buchstaben überging.
Bewertungsbögen für die Sehschärfe wurden verwendet, um die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben aufzuzeichnen.
LogMAR VA wurde basierend auf der Gesamtzahl der falsch gelesenen Buchstaben wie folgt berechnet: LogMAR Acuity = Basiswert + (0,02 x Anzahl der verpassten Buchstaben).
Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere VA hin.
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Abgabe an Tag 1, Nachsorge an Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP691-C002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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