Evaluación del rendimiento de una lente de contacto desechable diaria modificada
9 de enero de 2020 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es comparar la agudeza visual entre dos lentes de contacto desechables diarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración prevista de la participación de los sujetos en el estudio es de aproximadamente 2 semanas, con 3 visitas programadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Alcon Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33405
- Alcon Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado;
- Usuario actual de lentes de contacto comerciales DAILIES TOTAL1 en ambos ojos;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición ocular que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el Investigador;
- Cualquier cirugía ocular que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el Investigador;
- Usa lentes de contacto habituales en una modalidad de uso prolongado (rutinariamente duerme con lentes durante al menos 1 noche por semana)
- Monocular (solo un ojo con visión funcional);
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: MDACL, luego DACL
Lentes de contacto de delefilcon A modificado (MDACL) usados primero, seguidos de lentes de contacto de delefilcon A (DACL), según el azar.
Cada producto usado bilateralmente (en ambos ojos) durante aproximadamente 1 semana en una modalidad desechable diaria.
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Lente de contacto esférico suave desechable diario
Otros nombres:
Lente de contacto esférico suave desechable diario
Otros nombres:
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OTRO: DACL, luego MDACL
DACL usado primero, seguido de MDACL, como aleatorizado.
Cada producto usado bilateralmente durante aproximadamente 1 semana en una modalidad desechable diaria.
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Lente de contacto esférico suave desechable diario
Otros nombres:
Lente de contacto esférico suave desechable diario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual a distancia de alto contraste (logMAR)
Periodo de tiempo: Dispensación del día 1, seguimiento del día 7
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La prueba de agudeza visual (AV) a distancia se realizó utilizando gráficos de letras.
Cada fila del gráfico contenía 5 letras, con las letras de cada fila progresivamente más pequeñas que la fila de arriba.
El sujeto lee las letras de mayor a menor.
La prueba terminó cuando el sujeto identificó erróneamente la mayoría de las letras en 1 fila o progresó a la fila de letras más pequeña.
Se utilizaron hojas de puntuación de agudeza visual para registrar el número de letras leídas correctamente.
LogMAR VA se calculó en función del número total de letras leídas incorrectamente de la siguiente manera: LogMAR Acuity = lectura base + (0,02 x número de letras perdidas).
Un valor de logMAR más bajo indica una mejor AV.
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Dispensación del día 1, seguimiento del día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP691-C002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .