Ydeevnevurdering af en modificeret daglig engangskontaktlinse
9. januar 2020 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne synsstyrken mellem to daglige engangskontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen er ca. 2 uger med 3 planlagte besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Alcon Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33405
- Alcon Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeformular;
- Nuværende bruger af kommercielle DAILIES TOTAL1 Kontaktlinser i begge øjne;
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øjenlidelse, der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af efterforskeren;
- Enhver øjenoperation, der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af efterforskeren;
- Bærer sædvanlige kontaktlinser i en forlænget brugsmodalitet (sover rutinemæssigt i linser i mindst 1 nat om ugen)
- Monokulær (kun et øje med funktionelt syn);
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: MDACL, derefter DACL
Modificerede delefilcon A-kontaktlinser (MDACL) båret først, efterfulgt af delefilcon A-kontaktlinser (DACL), som randomiseret.
Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øjne) i ca. 1 uge i en daglig engangsmodalitet.
|
Sfærisk blød daglig engangskontaktlinse
Andre navne:
Sfærisk blød daglig engangskontaktlinse
Andre navne:
|
|
ANDET: DACL, derefter MDACL
DACL båret først, efterfulgt af MDACL, som randomiseret.
Hvert produkt båret bilateralt i ca. 1 uge i en daglig engangsmodalitet.
|
Sfærisk blød daglig engangskontaktlinse
Andre navne:
Sfærisk blød daglig engangskontaktlinse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
High Contrast Distance Visual Acuity (logMAR)
Tidsramme: Dag 1 Dispensering, Dag 7 Opfølgning
|
Afstandssynsstyrke (VA) test blev udført ved hjælp af bogstavdiagrammer.
Hver række i diagrammet indeholdt 5 bogstaver, med bogstaverne på hver række gradvist mindre end rækken ovenfor.
Forsøgspersonen læste bogstaverne fra større til mindre.
Testen afsluttedes, da forsøgspersonen enten fejlidentificerede et flertal af bogstaver på 1 række eller gik videre til den mindste række af bogstaver.
Scoreark for synsstyrke blev brugt til at registrere antallet af bogstaver, der blev læst korrekt.
LogMAR VA blev beregnet ud fra det samlede antal bogstaver læst forkert som følger: LogMAR Acuity = basislæsning + (0,02 x antal bogstaver savnet).
En lavere logMAR-værdi indikerer bedre VA.
|
Dag 1 Dispensering, Dag 7 Opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. december 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. januar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
4. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP691-C002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .