Оценка эффективности модифицированной контактной линзы ежедневной замены
9 января 2020 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является сравнение остроты зрения между двумя однодневными контактными линзами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ожидаемая продолжительность участия субъекта в исследовании составляет примерно 2 недели с 3 запланированными посещениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Alcon Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33405
- Alcon Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и подписать утвержденную форму информированного согласия;
- В настоящее время носит коммерческие контактные линзы DAILIES TOTAL1 на оба глаза;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Любое состояние глаз, при котором ношение контактных линз противопоказано, как это определено исследователем;
- Любая операция на глазах, при которой ношение контактных линз противопоказано, по решению Исследователя;
- Носит привычные контактные линзы в режиме длительного ношения (регулярно спит в линзах не менее 1 ночи в неделю)
- Монокулярный (только один глаз с функциональным зрением);
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: MDACL, затем DACL
Модифицированные контактные линзы делефилкона А (MDACL) носили первыми, а затем контактные линзы делефилкона А (DACL) в порядке рандомизации.
Каждое изделие носится двусторонне (на оба глаза) в течение примерно 1 недели в режиме ежедневного одноразового использования.
|
Сферические мягкие однодневные контактные линзы.
Другие имена:
Сферические мягкие однодневные контактные линзы.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: DACL, затем MDACL
Первым надевают DACL, затем MDACL в порядке рандомизации.
Каждое изделие носится двусторонне в течение примерно 1 недели в режиме ежедневного одноразового использования.
|
Сферические мягкие однодневные контактные линзы.
Другие имена:
Сферические мягкие однодневные контактные линзы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высококонтрастная острота зрения вдаль (logMAR)
Временное ограничение: 1-й день дозирования, 7-й день последующего наблюдения
|
Тестирование остроты зрения (VA) вдаль проводилось с использованием буквенных таблиц.
Каждая строка диаграммы содержала 5 букв, причем буквы в каждой строке постепенно уменьшались по сравнению с строкой выше.
Испытуемый читал буквы от большего к меньшему.
Тест заканчивался, когда испытуемый либо неправильно определял большинство букв в 1 строке, либо переходил к наименьшему ряду букв.
Таблицы для оценки остроты зрения использовались для записи количества правильно прочитанных букв.
LogMAR VA рассчитывали на основе общего количества неправильно прочитанных букв следующим образом: LogMAR Acuity = базовое чтение + (0,02 x количество пропущенных букв).
Более низкое значение logMAR указывает на лучшую VA.
|
1-й день дозирования, 7-й день последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP691-C002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .