Prestatiebeoordeling van een gemodificeerde dagelijkse wegwerpcontactlens
9 januari 2020 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de gezichtsscherpte tussen twee daglenzen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verwachte duur van de deelname van proefpersonen aan het onderzoek is ongeveer 2 weken, met 3 geplande bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Alcon Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33405
- Alcon Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om een goedgekeurd Informed Consent-formulier te begrijpen en te ondertekenen;
- Huidige drager van commerciële DAILIES TOTAL1 contactlenzen in beide ogen;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke oogaandoening die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Elke oogoperatie die het dragen van contactlenzen contra-indiceert, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Draagt gewone contactlenzen in een modus voor langdurig dragen (routinematig minstens 1 nacht per week in lenzen slapen)
- Monoculair (slechts één oog met functioneel zicht);
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: MDACL, dan DACL
Gemodificeerde delefilcon A contactlenzen (MDACL) eerst gedragen, gevolgd door delefilcon A contactlenzen (DACL), zoals gerandomiseerd.
Elk product bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende ongeveer 1 week in een dagelijkse wegwerpmodaliteit.
|
Bolvormige zachte daglenzen voor eenmalig gebruik
Andere namen:
Bolvormige zachte daglenzen voor eenmalig gebruik
Andere namen:
|
|
ANDER: DACL, dan MDACL
DACL eerst gedragen, gevolgd door MDACL, zoals gerandomiseerd.
Elk product bilateraal gedragen gedurende ongeveer 1 week in een dagelijkse wegwerpmodaliteit.
|
Bolvormige zachte daglenzen voor eenmalig gebruik
Andere namen:
Bolvormige zachte daglenzen voor eenmalig gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele scherpte op afstand met hoog contrast (logMAR)
Tijdsspanne: Dag 1 Dosering, Dag 7 Follow-up
|
Afstand gezichtsscherpte (VA) testen werden uitgevoerd met behulp van letterkaarten.
Elke rij van de kaart bevatte 5 letters, waarbij de letters op elke rij steeds kleiner werden dan de rij erboven.
De proefpersoon las de letters van groter naar kleiner.
De test eindigde toen de proefpersoon ofwel een meerderheid van de letters op 1 rij verkeerd identificeerde of doorging naar de kleinste rij letters.
Scoreformulieren voor gezichtsscherpte werden gebruikt om het aantal correct gelezen letters vast te leggen.
LogMAR VA werd als volgt berekend op basis van het totale aantal verkeerd gelezen letters: LogMAR Acuity = basisuitlezing + (0,02 x aantal gemiste letters).
Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere VA.
|
Dag 1 Dosering, Dag 7 Follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP691-C002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .