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Évaluation des performances d'une lentille de contact jetable journalière modifiée

9 janvier 2020 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de comparer l'acuité visuelle entre deux lentilles de contact jetables journalières.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée prévue de la participation des sujets à l'étude est d'environ 2 semaines, avec 3 visites programmées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Alcon Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Alcon Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33405
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé ;
  • Porteur actuel de lentilles de contact commerciales DAILIES TOTAL1 dans les deux yeux ;
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Toute affection oculaire qui contre-indique le port de lentilles cornéennes, tel que déterminé par l'enquêteur ;
  • Toute chirurgie oculaire qui contre-indique le port de lentilles de contact, tel que déterminé par l'investigateur ;
  • Porte des lentilles de contact habituelles dans une modalité de port prolongé (dormant régulièrement dans des lentilles pendant au moins 1 nuit par semaine)
  • Monoculaire (un seul œil avec une vision fonctionnelle);
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: MDACL, puis DACL
Lentilles de contact delefilcon A modifiées (MDACL) portées en premier, suivies des lentilles de contact delefilcon A (DACL), telles que randomisées. Chaque produit est porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant environ 1 semaine dans une modalité jetable quotidienne.
Dispositif: Lentilles de contact modifiées en delefilcon A
Lentille de contact journalière souple sphérique
Autres noms:
  • MDACL
Dispositif: Lentilles de contact Delefilcon A
Lentille de contact journalière souple sphérique
Autres noms:
  • DACL
AUTRE: DACL, puis MDACL
DACL porté en premier, suivi de MDACL, comme randomisé. Chaque produit est porté bilatéralement pendant environ 1 semaine dans une modalité jetable quotidienne.
Dispositif: Lentilles de contact modifiées en delefilcon A
Lentille de contact journalière souple sphérique
Autres noms:
  • MDACL
Dispositif: Lentilles de contact Delefilcon A
Lentille de contact journalière souple sphérique
Autres noms:
  • DACL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de distance à contraste élevé (logMAR)
Délai: Distribution du jour 1, suivi du jour 7
Les tests d'acuité visuelle (AV) à distance ont été effectués à l'aide de tableaux de lettres. Chaque ligne du tableau contenait 5 lettres, les lettres de chaque ligne étant progressivement plus petites que la ligne du dessus. Le sujet lit les lettres du plus grand au plus petit. Le test s'est terminé lorsque le sujet a mal identifié une majorité de lettres sur 1 rangée ou a progressé vers la plus petite rangée de lettres. Des feuilles de notation d'acuité visuelle ont été utilisées pour enregistrer le nombre de lettres correctement lues. LogMAR VA a été calculé sur la base du nombre total de lettres lues incorrectement comme suit : LogMAR Acuity = lecture de base + (0,02 x nombre de lettres manquées). Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure VA.
Distribution du jour 1, suivi du jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sr. CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

7 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP691-C002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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