Ocena działania zmodyfikowanej jednodniowej soczewki kontaktowej
9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest porównanie ostrości wzroku dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przewidywany czas udziału w badaniu to około 2 tygodnie, przy czym planowane są 3 wizyty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Alcon Investigative Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Alcon Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33405
- Alcon Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody;
- Aktualny użytkownik komercyjnych soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1 w obu oczach;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan oczu, który stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, określony przez Badacza;
- Każda operacja oka, która stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami Badacza;
- Nosi nawykowe soczewki kontaktowe w trybie przedłużonym (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu)
- Jednooczny (tylko jedno oko z funkcjonalnym widzeniem);
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: MDACL, a następnie DACL
Zmodyfikowane soczewki kontaktowe delefilcon A (MDACL) noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe delefilcon A (DACL), zgodnie z randomizacją.
Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez około 1 tydzień w trybie codziennego jednorazowego użytku.
|
Sferyczne miękkie jednodniowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
Sferyczne miękkie jednodniowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
|
|
INNY: DACL, a następnie MDACL
DACL noszony jako pierwszy, a następnie MDACL, zgodnie z randomizacją.
Każdy produkt noszony obustronnie przez około 1 tydzień w trybie codziennego jednorazowego użytku.
|
Sferyczne miękkie jednodniowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
Sferyczne miękkie jednodniowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku przy dużym kontraście do dali (logMAR)
Ramy czasowe: Dyspensa dnia 1, obserwacja dnia 7
|
Badanie ostrości wzroku do dali (VA) przeprowadzono za pomocą wykresów literowych.
Każdy wiersz wykresu zawierał 5 liter, przy czym litery w każdym rzędzie były coraz mniejsze niż w rzędzie powyżej.
Badany czytał litery od większych do mniejszych.
Test kończył się, gdy badany błędnie zidentyfikował większość liter w 1 rzędzie lub przeszedł do najmniejszego rzędu liter.
Arkusze oceny ostrości wzroku służyły do rejestrowania liczby poprawnie odczytanych liter.
Wartość LogMAR VA została obliczona na podstawie całkowitej liczby błędnie odczytanych liter w następujący sposób: LogMAR Ostrość = odczyt podstawowy + (0,02 x liczba pominiętych liter).
Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą VA.
|
Dyspensa dnia 1, obserwacja dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP691-C002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .