治療抵抗性幻聴患者に対する経頭蓋磁気刺激（TMS） (TMS)
統合失調症における難聴性言語幻覚の治療のためのTMS
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約:
この研究では、治療抵抗性幻聴を伴う統合失調症における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を評価します。
詳細な説明：
統合失調症障害における幻聴は、ソースモニタリングの欠陥に関連していると提案されています。 モニタリング障害の改善は、幻覚症状や社会機能の改善に大きな影響を与えるでしょう。 発信源監視で重要な役割を果たしていると考えられているブレイン ネットワークは、デフォルト モード (DM) ネットワークです。 脳の休止期の活動の増加と刺激誘発性の脳活動の活動の減少、状態に寄与する一次聴覚皮質の休止活動の増加、具体的な外部音として知覚される内部発話、統合失調症における言語聴覚幻覚の発生の引き金.
この研究は、
1 Hz の低周波経頭蓋反復磁気刺激を使用して、これらの DM ネットワークと他の脳領域との間のハイパーコネクティビティを抑制し、ソース監視機能を適切に機能させることができます。 この研究では、rTMS 投与前後の幻聴を伴う統合失調症患者の EEG 安静状態活動を介して、DM ネットワークの振動強度と機能的接続性を測定します。 シードベースの分析では、皮質の後皮質領域 (PPC)、楔前領域 (PCu)、下頭頂領域 (IPC)、内側側頭 (MT) 領域の関心領域 (ROI) を使用して、両側半球の内側前頭野 (MFC) と前特異点皮質 (ACC) を使用して、EEG ベースの脳活動マッピングを作成し、ROI の皮質スペクトル パワーと機能的接続を測定します。
rTMS を開始する前に、参加者は次のことを行います: (1) 一般的および精神医学的評価、(2) 幻覚およびソース監視能力を評価するための神経心理学的テスト、(3) EEG 記録 (約 1 時間かかります)。 これらの評価が完了した後、参加者は (コンピューター プログラムによって) ランダムに割り当てられ、周波数 1 Hz の rTMS またはプラセボ刺激のいずれかを 10 日間にわたって 1 日 20 分間受けます。 この間、参加者は実際の TMS を受け取ったかプラセボの TMS を受け取ったかわかりません。 10 日間、脳の左側頭葉 (側頭頭頂接合部) の領域に刺激を与えます。
試験が完了した後、参加者は本物かプラセボかを知らされます。 参加者が場所刺激のみを受け取った場合、実際の rTMS の試用が提供されます。
TMSは痛みを引き起こしませんが、うずきやノック感、頭皮や顔の筋肉の収縮のために不快になることがあります. TMSに関連する発作のわずかなリスクもありますが、この研究で使用される刺激の頻度が低いため（1秒あたり1回の刺激）、このリスクは、発作、てんかん、またはその他の既往歴がある参加者にのみ重要です.神経学的問題。 調査官は、TMS が聴覚障害を引き起こす可能性も懸念しています。 したがって、研究者は、すべての刺激セッションに聴覚安全補助具を使用して、このような問題の初期の兆候について参加者を注意深く監視します。 参加者が聴覚に問題を抱えていると調査員が疑う場合、試験は中止されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア
- 募集
- Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta
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コンタクト：
- Kristiana Siste, MD
- 電話番号：+6287782516771
- メール：ksiste@yahoo.com
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主任研究者：
- Khamelia Malik, MD
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副調査官：
- Nurmiati Amir, MD
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副調査官：
- Alfonsus Edward, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-IV軸I障害（SCID-I）の構造化された臨床面接手段に基づいて、すべてのタイプの統合失調症または統合失調感情の基準を満たしました
- 患者は、2～3 か月の抗精神病薬治療で安定期に入り、過去 2 か月以内に薬物の変更はありませんでした。
- 小学校卒業（最低）
除外基準:
- 脳卒中、心不全、頭部外傷、感染症または脳腫瘍、てんかん、アルコールおよびアヘン剤の乱用、既往歴から得られたアンフェタミン、身体検査および患者の医療記録の病歴を持つ患者
- 片麻痺や脳神経麻痺などの神経学的局所障害のある患者
- 重度の認知障害のある患者 (高等学校の 1 年生と 2 年生で MMSE スコアが 25 未満、小学校卒業生で 21 未満)
- 重度の難聴の患者は、5 単語の聴力テストで評価されました。
- ウェクスラー成人読書テスト（WTAR）テストと医療記録のデータを使用して評価された、精神遅滞の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ
経頭蓋磁気刺激 (TMS) 低周波 1 Hz、1000 パルス列、20 分、左側頭頭頂皮質の 90% 運動閾値を 10 日間連続して、幻聴を伴う 20 人の統合失調症患者に介入
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カスタム TMS 刺激装置 (MagStim) を使用して、反復的な二相性磁気パルスを生成します。
磁気パルスは、8の字型コイル (Magnetic Coil Transducer) で送信されます。
実験中、rTMS パルス強度は運動閾値の 90% に調整されます。
患者は 1 Hz を受信するようにランダムに割り当てられます。
対象部位を10日間連続刺激。
1 Hz での刺激を 1 日 1 回 10 日間適用
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SHAM_COMPARATOR：コントロール
対照群は通常通り治療を受ける
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対照群は通常通り治療を受けています。
EEG記録と精神病理学的評価は、研究の開始前日と最終日に行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻覚が変わる
時間枠：2週間
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インドネシア版-精神症状評価尺度または PSYRATS による幻覚スコア。
この幻聴スケールには 11 項目が含まれ、0 から 4 まで評価されました。
過去 1 週間の症状が評価されます。
幻聴の次元は、頻度、持続時間、場所、音量、起源についての信念、否定的な内容、否定的な内容の強さ、苦痛の量、苦痛の強さ、生活の混乱と制御です。
調査員は、10 セッション TMS の前後に幻覚スコアを測定します。
合計スコアは、ディメンションの平均スコアで構成されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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2週間
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ソース監視機能
時間枠：2週間
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ソース監視タスクのパフォーマンス別のソース監視スコア。 参加者は、TMS の前と 10 セッション TMS の後に、10 の黙読と 10 の秘密の読書と 10 の新しい提示されていない単語の間の単語を区別するよう求められます。 単語は、流暢な言語タスクから抽出された現在のインドネシア語の単語です。 テスト中、コンピューター画面に単語が 3 秒間表示されます。 ソース監視のパフォーマンスを評価するために、調査員は、ソースの誤った帰属の数に対応するソースの帰属を検討します。 スコアの範囲は 0 ～ 20 です。合計スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。 |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気生理学的変化
時間枠：2週間
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この調査では、デフォルト モード ネットワークの各関心領域におけるすべての周波数帯域 (デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ) コヒーレンスを調査します。
DMN 構造間の機能的接続が TMS の前後で異なるかどうかを調べるために、各シード ROI 内のすべてのノードの平均 EEG 時系列が変換を使用して正規化され、9×9 相関行列で DMN ネットワーク内の他のすべてのシードとの相関が実行されます。
各参加者の結果の相関係数は、両側サンプル t 検定を使用して比較し、各シードの ROI-ROI 接続のグループ間の違いを評価します。
スコアは、ROI 間の機能的接続を表します
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Khamelia Malik, MD、Department of Psychiatry, RSCM
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kubera KM, Barth A, Hirjak D, Thomann PA, Wolf RC. Noninvasive brain stimulation for the treatment of auditory verbal hallucinations in schizophrenia: methods, effects and challenges. Front Syst Neurosci. 2015 Oct 12;9:131. doi: 10.3389/fnsys.2015.00131. eCollection 2015.
- Ray P, Sinha VK, Tikka SK. Adjuvant low-frequency rTMS in treating auditory hallucinations in recent-onset schizophrenia: a randomized controlled study investigating the effect of high-frequency priming stimulation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Feb 15;14:8. doi: 10.1186/s12991-015-0046-2. eCollection 2015.
- Moseley P, Fernyhough C, Ellison A. Auditory verbal hallucinations as atypical inner speech monitoring, and the potential of neurostimulation as a treatment option. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2794-805. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.001. Epub 2013 Oct 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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